|
国家药品监督局 6 月 15 日发布消息，批准纳武利尤单抗注射液（英文名：Nivolumab Injection）进口注册申请。
本次批准的 PD-1 抗体药物用于治疗表皮生长因子受体（EGFR）基因突变阴性和间变性淋巴瘤激酶（ALK）阴性、既往接受过含铂方案化疗后疾病进展或不可耐受的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。
国家药品监督局这样解读 PD-1 抗体药物：
肿瘤免疫治疗领域研究热点主要集中在抗程序性死亡-1（PD-1）受体等免疫检查点抑制剂上，它和传统的化疗和靶向治疗不同，主要是通过克服患者体内的免疫抑制，重新激活患者自身的免疫细胞来杀伤肿瘤，是一种全新的抗肿瘤治疗理念。
此次获批的抗 PD-1 受体的全人源单克隆抗体，可通过封闭 T 淋巴细胞的 PD-1，阻断其与肿瘤细胞表面 PD-L1 结合，解除肿瘤细胞对免疫细胞的免疫抑制，使免疫细胞重新发挥抗肿瘤细胞免疫作用而杀伤肿瘤细胞。
PD-1 抗体在 2014 年首次获得 FDA 批准，其适应症为黑色素瘤。随后，FDA 陆续批准了 PD-1 抗体在非小细胞肺癌、肾细胞癌、霍奇金淋巴瘤、头颈部鳞癌、尿路上皮癌、结直肠癌和肝细胞癌等恶性肿瘤中的应用。
本次在国内获批的 PD-1 抗体药物仅用于非小细胞肺癌的二线治疗。据李治中（菠萝）在自己个人公众号「菠萝因子」中的解读，有这样几个关键点：
1. 用于以往含铂化疗方案失败的局部晚期或转移性非小细胞肺癌，一线化疗失败的晚期非小细胞肺癌，终于有了新选择。
2. EGFR 基因突变阴性和 ALK 阴性，这些患者通常没有好的靶向药，以往缺乏好的治疗方案，现在可以选择肿瘤免疫治疗了。
3. 鳞癌和非鳞癌都可以，鳞癌患者尤其值得关注，因为他们以前治疗手段很少。
4. PD-L1 表达与否都可以，因为研究中发现，无论 PD-L1 表达与否，都能从治疗中获益。
未来，还会有更多的问题需要我们关注，比如：
是否将有更多厂商的 PD-1 抗体药物获批？
是否会增加更多类型的恶性肿瘤适应症？ 是否会纳入医保？ ……
我们将与大家一起，密切关注 PD-1 抗体药物的后续进展。
|
