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今天，中国终于正式进入免疫治疗时代。 这一刻注定要载入史册。 2018年6月15日，国家食品药品监督总局（CFDA）正式批准百时美施贵宝（BMS）旗下的PD-1抑制剂Opdivo进入中国临床，用于治疗表皮生长因子受体（EGFR）基因突变阴性和间变性淋巴瘤激酶（ALK）阴性、既往接受过含铂方案化疗后疾病进展或不可耐受的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者[1]。 据了解，Opdivo通过优先审评通道完成审批，从申报上市到获批仅用时6个月左右，成为第一个在中国上市的PD-1/PD-L1抗体药物。 肺癌是全球范围内死亡率最高的恶性肿瘤。近年来，靶向治疗药物给携带驱动基因变异的癌症患者带去较好的治疗效果，但对于没有驱动基因突变的晚期非小细胞肺癌，化疗还是主要的治疗手段，但是患者总生存期通常较短。 与化疗和靶向治疗等手段相比，免疫检查点抑制剂起效的机制，在于重新激活癌症患者体内的免疫细胞，发挥它们强大的杀伤力，因此才在临床治疗中屡屡上演绝地反击，治愈原有手段无济于事的患者的奇迹。 作为登陆中国的首个PD-1抑制剂，在今年4月份的美国癌症研究协会（AACR）年会上，Opdivo交出了相当喜人的临床试验数据。 在代号为Checkmate-078，中国患者占到了九成的临床试验中，Opdivo轻松击败了现有的标准化疗药物多西他赛： ·生存期：与化疗组相比，Opdivo将患者中位生存期从9.6个月延长到12个月，死亡风险相对降低了32%，且部分患者生存期超过18个月； ·客观缓解率（ORR，即肿瘤达到显著缩小标准的患者比例）：17%对4%，Opdivo再次完胜 ·中位持续缓解时间（mDOR，即患者肿瘤出现缩小，到再次生长的时间）：化疗组仅为5.3个月，Opdivo组尚未达到，但疾病进展风险降低23% ·治疗相关的3/4级不良副作用发生率：10%vs47%，Opdivo比多西他赛的耐受性要好得多 ·受益群体：肺腺癌和其他类型非小细胞患者，Opdivo治疗均能受益；PD-L1表达水平也不再是制约Opdivo应用范围的瓶颈 主持研究的广东省人民医院教授吴一龙表示：“肺癌在中国的发病率不断升高，这项参与者90%为中国患者的临床研究具有突破性的意义，它首次证实，与化疗相比，Opdivo在包括总生存期在内的多项研究终点上都成功胜出，这为已经一线治疗过的晚期非小细胞肺癌患者提供了新的治疗选择。” 而除了肺癌，Opdivo目前还获得FDA批准，用于黑色素瘤、非小细胞肺癌、肾癌、霍奇金淋巴瘤、头颈癌、膀胱癌、MSI-H型结直肠癌和肝癌等多种晚期癌症的治疗，为在中国获批也开展了多项临床试验，相信本次的获批并不是昙花一现，而是总攻的号角。 参考资料： [1]. http://cnda./WS04/CL2056/228364.html?from=singlemessage&isappinstalled=0 [2].https://news./press-release/corporatefinancial-news/opdivo-nivolumab-first-pd-1-inhibitor-demonstrate-superior-sur 奇点：50万极客医生热爱的医疗科技媒体 |
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