【国家药典委】35个中药饮片、29项中药饮片项目及方法学提高

各有关单位：

围绕“国家药品安全十三五规划”的总体目标，经社会广泛征集、专业委员会专家审议研究，根据本年度中央财政项目预算评审情况及资助资金规模，国家药典委员会在其官网上发布了拟定2018年度拟立项国家药品标准提高项目清单。现予以公示，公示期1个月。

国家药典委员会

2018年6月14日

涉及中药材、中药饮片29项方法学研究

1、中药材名称、来源和药用部位的修订与规范（共42个品种,其中修订基源名称18个品种：天南星、山麦冬、丁香和母丁香、木香、百合、花椒和椒目、青风藤、青黛和南板蓝根、金龙胆草、滇鸡血藤、榼藤子、薤白、荆芥、黄藤、筋骨草和锦灯笼、苦地丁、禹州漏芦、薏苡；修订基源物种12个品种：决明子、泽泻、枳壳、土鳖虫（䗪虫）、虫白蜡、阿胶、珍珠和珍珠母、海马、桑螵蛸、蛇蜕、斑蝥、蕲蛇；修订矿物药9个品种：石膏、花蕊石、禹余粮、赤石脂、炉甘石、钟乳石、滑石、白矾、皂矾（绿矾）；修订药用部位3个品种：蒲黄、远志、浙贝母)。

2、补充和完善显微鉴别（共40个品种：丁公藤、火麻仁、羌活、淡豆豉、蕤仁、土贝母、白前、半枝莲、巫山淫羊藿、银杏叶、斑蝥、臭灵丹草、大皂角、鸡冠花、青蒿、野菊、筋骨草、藁本、大蒜、胡黄连、荜澄茄、南五味子、鹿茸、蜈蚣、稻芽、广金钱草、大叶紫珠、小驳骨、木芙蓉叶、布渣叶、白屈菜、当药、金铁锁、鱼腥草、茵陈、洪连、瓦松、肉苁蓉、牵牛子、高山辣根菜）。

3、补充和完善薄层鉴别并编写相应的图谱集（拟从下列品种中遴选100种进行研究，研究结果编制第四册《图谱集》。目前无TLC鉴别项的品种：九里香、干漆、小通草、马钱子粉、石韦、白扁豆、丝瓜络、地枫皮、当药、灯盏细辛（灯盏花）、青葙子、玫瑰花、松花粉、荔枝核、韭菜子、莲房、核桃仁、通草、桑枝、银柴胡、橘核、半枝莲；目前药典中已有的薄层色谱鉴别项的品种：一枝黄花、丁公藤、儿茶、土茯苓、大皂角、大蒜、山楂叶、千里光、川牛膝、川射干、广金钱草、小叶莲、马勃、木芙蓉叶、木蝴蝶、木鳖子、瓦松、片姜黄、艾片、石斛、生姜、白头翁、白茅根、白果、白屈菜、瓜子金、冬凌草、地黄、肉苁蓉、红芪、两面针、皂角刺、沙苑子、沉香、没药、苦木、苦玄参、苦参、苦楝皮、罗布麻叶、使君子、金荞麦、泽泻、荆芥穗、胡黄连、砂仁、洪连、铁皮石斛、拳参、粉萆薢、海金沙、通关藤、黄芩、黄蜀葵花、菟丝子、梅花、常山、猪牙皂、淫羊藿、续断、葶苈子、紫花前胡、紫苏子、紫苏梗、紫珠叶、黑豆、黑种草子、锁阳、蓍草、蒲黄、雷丸、滇鸡血藤、榼藤子、槟榔、辣椒、橘红、檀香、瞿麦、人工牛黄、九香虫、猪胆粉、斑蝥）编写相应图谱集，将已入图谱集存在问题的图谱进行修订（枸杞子、莱菔子、山药、何首乌、蟾酥、艾叶）

4、采用DNA分子鉴定等方法进行鉴别（红景天、金银花、人参和西洋参、冬虫夏草、泽泻）。

5、逐步推广中药材成分整体控制方法（共59个品种：灵芝、三七、人参、西洋参、薏苡仁、五味子、牡丹皮、白芍、当归、桂枝、肉桂、茯苓（吴婉莹和王智民合作）、桔梗、延胡索、附子、蒲黄、钩藤、桃仁、巴戟天、金银花、陈皮、黄连、牛膝、天麻、黄芩药材及饮片、槐花、何首乌、蒲公英、升麻、拳参、山楂、川贝母、黄芪、麦冬、银杏叶、黄柏、关黄柏、青葙子、青蒿、肉苁蓉、白鲜皮、远志、红花、姜黄药材及饮片、南五味子、夏枯草、干姜药材及饮片、重楼药材和饮片、穿心莲药材及饮片、蟾酥药材和蟾酥粉、桑白皮药材和饮片、火麻仁、紫花地丁、马鞭草、鸦胆子、地黄、熟地黄、黑种草子、核桃仁）

6、完善饮片标准（修订性状187个品种，水分56个品种，灰分27个品种，杂质2个品种，浸出物12个品种）

7、重点完善和规范饮片炮制方法（共8个品种清半夏、远志、重楼以及红花等花类、人参叶等叶类、西青果、急性子等果实种子类、荆芥穗等花穗类饮片品种）

8、药材及饮片的性状修订（共10个品种：当归、党参、黄芪、白术、白芍、山药、枳壳、木瓜、浙贝、延胡索）

9、研究建立符合饮片特点的含量测定，逐步建立饮片成分整体控制方法（共3个品种：苦杏仁、燀苦杏仁、炒苦杏仁等毒性饮片的含量测定方法及限度标准；研究建立及修订“生熟异治”的女贞子、酒女贞子；人参、红参等饮片的含量测定方法及限度标准。）

10、研究饮片炮制前后产生变化，建立专属性鉴别（共4个品种：姜黄连、盐黄柏、酒女贞子、红参）

11、倒挂中药材品种（具体品种：猴耳环、绞股蓝、头花蓼等）

12、中药材采收加工方法修订指导原则及药材性状的增修订

13、在研究阐明“毒性”、“生熟异治”的药效、毒理成分基础上，建立中药饮片有别与中药材的专属性鉴别或/和含量测定。（具体品种：甘遂/醋甘遂，吴茱萸/制吴茱萸，细辛、人参/红参、苦杏仁/燀苦杏仁/炒苦杏仁、女贞子/酒女贞子、黄连/姜黄连、黄柏/盐黄柏）

14、贵细类药材饮片专属性鉴别方法研究

15、薄层鉴别用对照药材提取物的研制和应用（共16个品种：土荆芥、荆芥穗、荆芥、薄荷、阿魏、八角茴香、丁香；当归、川芎、茯苓、黄芩、钩藤、百部、川贝母、葶苈子、酸枣仁）

16、栽培药材及相应饮片显微鉴别特征变化研究（共6个品种：防风、石斛、广藿香、苦参、甘草、半夏）

17、中药中外源性有害物质残留风险评估技术体系的研究

18、薏苡仁等各论品种中真菌毒素检查项增订专项研究

19、制定增收中药饮片指导原则

20、制定规范饮片名称指导原则

21、部分藏药标准提高相关药材与基原对照研究

22、部分蒙药标准提高相关药材与基原对照研究

23、蒙药标准提高相关医药基本名词术语规范

24、部分维药标准提高相关药材与基原对照研究

25、维药标准提高相关医药基本名词术语规范

26、藏药标准提高之相关名词术语规范

27、中药指纹/特征图谱测定方法验证指导原则

28、中药通用性指导原则

29、高效薄层色谱技术破解中药参假造假潜规则平台建立及示范性研究

附件1：

54项方法学研究项目列表如下

附件2：

246个具体品种列表如下

▌内容来源：同茂顺医药健康 整理。