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端午快乐 昨天CFDA正式批准了PD-1免疫肿瘤药首次在中国上市，在国外已经上市三年半以后，患者终于可以告别通过非正常途径冒险海外购药，中国医生也不再眼巴巴看着国外临床报告接二连三发布。 这显然不是一个常规的新药批准，总局还特意制作了一个专门网页来公布这个消息，既体现PD-1类药物在新药界的扛把子地位：它们是继第三代化疗药，小分子靶向药，大分子抗体之后的第四个肿瘤药物里程碑，具有强烈庞大的市场需求。同时它能在7个月内就获得批准，也是中国新药注册改革的成果。该热烈庆祝的不仅是产品厂家-BMS公司，也包括劳苦功高的CFDA。 医药行业关注PD-1/L1药物上市，还在于它巨大的经济价值。IO免疫肿瘤药适应症广泛，临床疗效明确，用药周期较长而且价格昂贵，同时没有靶向药物挥之不去的低价走私药干扰，据称该品类市场规模峰值会达到500亿人民币，而我国目前医院肿瘤治疗用药规模也不过800亿元。目前中国肿瘤药单品种年销售额最大的约30亿元，PD-1/L1药物峰值年销售预计可以轻松超越50亿甚至80亿元，后续临床数据再好些不排除能达到100亿的可能。 当然制约销量的关键还是中国医保支付能力，相比国外年治疗费用十万美金，PD-1/L1药物的中国定价需要非常谨慎。进口产品受制于国际市场价格和前期巨大的临床试验投入，价格不会低于国际市场太多。国内产品知名度低且临床证据少，会倾向于低价入市，但生物制药的成本和产能瓶颈摆在那里，价格也很难在2019年国家谈判之前低于20万。从去年国家药品谈判情况来看，国家医保能承受的价格约在10万一年。做自费市场还是打医保市场，是低价竞争还是价值优先，是领先战术还是跟随战术，不同厂家有不同的背景和目的，自然会做出不同的选择。 如果PD-1/L1药物市场规模真的达到500亿，考虑到存量的化疗靶向药市场和之后的CAR-T治疗，中国肿瘤药物市场的总量就要超过3000亿，约占中国整体药费支出的20%,无疑对患者和个人都是巨大的财政负担。从这个角度看，我们可以预见CFDA会进一步加速相关新药审批来扩大供给，PD-1/L1药物价格快速平民化才是政府最希望看到的。 PD-1/L1药物已经成为肿瘤药企的标配，不仅主要的外企都有，国内还有几十家正在临床前或临床试验中，眼看着一碗鱼翅要当成粉丝卖。PD-1/L1药物会出现前所未有的新药竞争格局：领先品种几乎没有市场独占期，二三年内可能有十几个类似品种接连上市，相关的临床试验几百个，单药或合并用药方案几十种。外企内企的营销模式五花八门，短期内就可能进入价格战，适应症,临床数据,准入能力,价格定位和营销手段等综合因素一起决定哪些产品能吃到最肥美的肉。所以市场格局需要观察数年，起跑快不等于最后赢，名气大也不等于销量高。 PD-1/L1药物虽然热门，营销难度也是空前的：不仅因为竞争激烈需要大干快上，机制与产品的复杂性对任何一家公司都是巨大的挑战，首先就是肿瘤相关医学，市场和销售优质人才就非常稀缺，众多竞品蜂拥上市也会让肿瘤医院和医生具有更多的话语权，营销费用居高不下是大概率事件。 在PD-1/L1药物的三大玩家中,外企占了品牌知名度和临床数据丰富的优势，但肿瘤团队规模和营销手段本地化都是短板；传统内企人多覆盖广，客情关系好，容易得到地方医保扶持，但产品本身的临床特点和数据充实性是弱势，内企以前擅长的超适应症推广在PD-1/L1领域也较难大显身手，因为每个细分市场都有带合法适应症的品种在那站在; 另一类企业是外资背景的本土创新药企业，弄得好它们兼具外企内企之长，搞得不好内企外企的本事都没学到，它们的商业能力基本是从零开始，谦哥现在也看不清楚，但无疑它们都需要一个辉煌的业绩来证明对得起自己的市值（或估值）。总之这三类企业都有所长有所短，就看谁能扬长避短弯道超车了。 从现有临床数据看不同PD-1/L1药物仍然存在较大医疗和副作用差异，各家都有擅长的瘤种或者基因亚型，也有各自属意的合并用药方案，不太可能出现少数几家通吃市场的局面。但是上市越晚或公司规模越小，越没有本钱参与这场昂贵的竞争。因为头部的3-4位玩家都会有大几百位专职销售人员，会推进数十个甚至数百个天价的临床试验，就像俗话说的“寒门难出贵子” ，PD-1/L1还是有钱人的游戏。 PD-1/L1药物上市最大的赢家除了患者，就是相关厂家。虽然PD-1/L1用药前是否需要筛查患者还有争议，但从医生和医保都希望看到用一个好一个的心态，谦哥认为会促进肿瘤精准医疗和伴随诊断业务。众多的同类药物和海量的临床研究，也会让医生难以选择，IBM WASTON这样的肿瘤人工智能工具也会相应受益。 那有谁是输家呢？当然是做海外药品代购的和众多肿瘤辅助用药，当然只会做客情关系的销售人员也会在肿瘤药物升级中找不到自己的位置。 |
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