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新 闻 速 递 辉瑞BOSULIF®（博舒替尼）经美国FDA批准用于治疗新诊断的PH 慢性粒细胞性白血病（CML）患者 辉瑞公司2017年12月19日宣布：美国食品药品监督管理局（FDA）批准了一项补充新药申请（sNDA），由此将BOSULIF®（博舒替尼）的适应症扩大到包含新诊断的慢性期费城染色体阳性 慢性粒细胞性白血病（Ph CML）的成年患者在内。这项补充新药申请的审核和审批是按FDA的优先评审流程进行的，并根据分子和细胞遗传反应率采用了加速审批程序。该药物适应症的持续获批，取决于不间断的长期随访试验中临床获益的验证和确认结果。 “BOSULIF是辉瑞第一种治疗恶性血液肿瘤的药物，从那时起就成为对先前疗法有耐药性或不耐受的Ph CML成年患者的一种重要的治疗选择。这次适应症的扩大，有可能使其对挽救CML患者的生命产生更大的影响，”辉瑞全球肿瘤事业部总裁Liz Barrett表示。 “今天这条新闻，标志着FDA在短短五个月內就批准了辉瑞第三个血液病药物，这项重大成就进一步彰显了我们对血癌患者的承诺。” “如今CML患者有多种不同的治疗方案可供选择，重要的是识别我的每一位CML患者的个性化需求；并开出最能满足这些需要的处方，”德克萨斯州立大学安德森癌症中心的Jorge E.Cortes医学博士说道。 辉瑞和Avillion于2014年达成了一个独家合作研发协议，进行BFORE试验。根据这份协议的条款，Avillion提供资金并主导这项试验，生成的临床数据用于支持此次申请和支持其他可以用博舒替尼作为慢性期Ph CML患者一线治疗药物上市许可的各种监管备案工作。有了这一次的批准，Avillion就有资格接收来自辉瑞的阶段性付款。辉瑞保留对BOSULIF进行全球商业化的所有权利。 关于慢性粒细胞性白血病（CML） 慢性粒细胞性白血病（CML）是一种罕见的血癌，它的起因从骨髓开始，但经常移至血液里。据科研人员估计，到2020年，世界各地确诊的白血病（包括全部类型）患者将达到 41.2万人。CML占白血病全部病例的10-15%。在美国，约有 48,000名身患CML的患者。2017年，美国新确诊的CML病例约为 9,000例。 来源于：辉瑞制药
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