什么是韩国K-REACH?K-REACH全称韩国化学品注册与评估法案(The Act on Registration and Evaluation of Chemicals,简称化评法),于2015年1月1日正式实施。法规实施后,所有新化学物质和年出口量超过1吨的指定现有化学物质需要注册完成后才准予进入韩国市场,对中国化学品的对韩出口影响巨大。 共含有8章节,54条款和一个附录。
K-REACH的豁免范围放射性物质、药物、麻醉药、化妆品及原料、农药及其活性物质、肥料、饲料、火药、军事装备、保健品、医疗器械。 注:除上述豁免情况外,其他都属于K-REACH管辖。 K-REACH的责任义务1. 年报年报对象:
注:配置品中所有组分(新物质或现有化学物质)满足阈值都需要递交报告。 通报实体:生产商、进口商、零售商、唯一代表(OR); 年报内容:
注:目前K-REACH正在改版中,18年是否需要提交年报还需看改版要求。 吨位计算:自然年吨位,1月1日至12月31日; 豁免:
年报更新:
2. 注册 注册对象:
注册主体:生产商、进口商、唯一代表(OR); 递交内容:
豁免:
缓冲期: 1)新化学物质没有缓冲期,从2015年1月1日期,新物质在生产或进口前必须先进行注册; 2)需要注册的现有化学物质注册缓冲期: K-REACH改版草案中将根据流通量指定特定物质并设置相应的注册缓冲期,分阶段进行注册。同时,在注册缓冲期内打算制造、进口现有化物质的企业,需要向环境部进行“预注册”,报告化学物质的名称、年制造/进口量范围等。 新的缓冲期如下:
注:首批需要注册的现有物质仍需要在2018.6.30日之前完成注册 3)风险评估的缓冲期 所有生产或进口的化学物质吨位≥10吨/年时,需要进行风险评估并提供风险评估报告。 根据吨位不同,风险评估缓冲期如下:
注册特殊情形:
注册类型: 1)联合提交 基于数据共享原则,K-REACH同欧盟REACH,注册所需数据需要联合提交; 2)单独提交 出于商业保密等原因可选择单独提交,但涉及脊椎动物实验的测试数据需强制共享。 注:需注明不参与联合提交的原因,并得到MoE的许可。 K-REACH下的产品应对流程K-REACH不同应对方式利弊分析依托进口商:
委托OR:
K-REACH通报产品定义:任何整体或部分被消费者使用的产品,会使消费者与其化学成分直接接触。 包括 --混合物(如洗涤剂) --具有固定形状、发挥特定功能且在消费者使用时会有意释放化学物质的物品 通报对象:若产品中危害物质含量>1吨/年 且>0.1%(质量分数)时,应向官方通报该产品中有害物质信息。 通报豁免对象:主要功能由其固体形状决定,且在使用过程中,没有化学物质释放等。 通报的内容:通报人信息,产品名,危害物质信息,分类标签,危害化学物质用途,产品用途。 通报豁免递交内容:通报主体,产品名,危害物质信息,产品用途,豁免原因,CBI申请。 供应链传递
K-REACH的监管措施K-REACH法规中第八章对于不遵守法规的多种情况,并给出了具体的罚责规定,如:
另外还有双重处罚等规定。 我们的服务
除了K-REACH之外,非韩生产商还有两部法规下的一些义务需要关注。 K-OSHAK-OSHA全称为“职业安全保健法”,主要监管新物质; 0.1-1t的新物质:需要在进口前完成OSHA注册,提交急性毒性(经口或吸入)测试报告 ≥1t/y的新物质:需要在进口前完成OSHA注册,但由于1吨以上K-REACH注册卷宗会自动涵盖OSHA注册,因此无额外数据要求 应对时间:在进口前完成注册并获得注册证书 应对主体:韩国境内生产商和进口商 应对策略:K-OSHA下没有唯一代表OR的概念,非韩企业可以委托第三方代表TPR来完成注册,避免向进口商泄露物质信息;每一个进口商都需要独立注册。 处罚:若违反,会处以不高于1千万韩元和不高于5年监禁的严厉处罚 官方流程:卷宗审核及证书发放需要45个工作日
CCACCA全称为“化学物质管理法案”,其意义在于控制化学品对人体健康及环境产生的风险。 CCA中有一项名为“化学物质确认书”,即生产商或进口商在生产或进口前需要自查生产或进口的物质或配置品中是否含有CCA管辖的物质,并将自查结果填入Letter of confirmation(LOC)中并提交给韩国官方机构KCMA(韩国化学物质管理协会) 应对主体:韩国境内生产商和进口商(但在实际供应链及合规过程中,部分韩国进口商要求非韩供应商来制作LOC,非韩供应商向进口商提供已确认的LOC并签字后,传递给进口商作为物质确认书的附件,一同提交给官方) 确认内容: 具体要求: - 每个化学产品(物质或混合物)需要单独确认书 - 物质或混合物组分改变需要重新提交确认书 - 来自不同出口国家的相同化学产品需要单独提交确认书 |
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