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在A股做医药投资的，买了恒瑞医药、中生制药的老有开心事，因为没过两天他们就会有这个批件、那个批件，券商再一解读，感觉不来是个涨停都不爽夫斯基，可市场往往也都给积极的回应，长势喜人。没有持有恒瑞、中生的投资者看着真眼红啊。 但是没关系，信立泰未来两年会会有不少这个批件、那个批件，努力终究要迎来开花结果的一天，让我们也感受一下那种被别人羡慕的感觉。 简单总结下今年信立泰要跟踪的事项： 1. 氯吡格雷的招标省份、招标价格、销量、销售额； 氯吡格雷在国家医保乙类，按报销70%计算，患者只需支付不到1000元（很多地区报销比例更高，例如北京是100%报销）； 2017-2018年招标省份包括四川、山东、上海、广东、重庆、福建、北京、黑龙江、江西、宁夏、贵州、云南、甘肃、吉林、海南、广西等。 其中，25mg泰嘉，18年中标价格相比前两年稍有下降，下降幅度很小。以上海为例2016年单价3.43元，2018年3.36元。 销量方面，25mg大概率还是会维持双位数增长，75mg在通过一致性评价后有望迎来突破。今年有望实现15%的增速。 2. 恒瑞、石药等氯吡格雷的申报情况； 石药集团欧意药业的硫酸氢氯吡格雷片（75mg）于2017/2/2获得FDA批准上市，有在国内加速上市并直接通过一致性评价的可能性。其他研发氯吡格雷片剂的厂家还包括优生制药、恒瑞医药、浙江医药、罗欣药业、红日药业、珠海联邦等几十家企业。 但恒瑞和石药都是通过老6类申报，是否需要在做BE实验，或者如何认同FDA的数据，目前还没有定论。等待波立维的晶型专利到期后，恐怕还得拖一阵子，还不如重新按照新4类走一遍，或许还会快一点，但这个也得需要两三年时间了。 3. 阿利沙坦酯片的医保、招标省份、招标价格、销量、销售额情况； 医保乙类（240mg---7.05元/80mg---3.04元），按报销70%计算，目前其他沙坦类由于基本都在医保乙类，进口产品每月患者支付费用小于50元，国产品种则更便宜。阿利沙坦此次进入2017医保乙类，每天日均费用7.05元相比氯沙坦、缬沙坦、厄贝沙坦等目前主流沙坦类降压药（5元左右）要高，报销后每月的支付费用为63.45元，并不算很贵。结合公司强大的心内科渠道能力，未来有望达到10亿元，甚至超过15亿元以上的市场规模（沙滩降压药的市场规模约200亿元）。 2017年-2018年分别在辽宁、福建、湖北、江苏、江西、天津、浙江、陕西、黑龙江、甘肃、宁夏、湖南、广西、重庆、吉林、北京、贵州、海南、上海、内蒙古、西藏、新疆、河南、军区、安徽、青海、云南、辽宁、天津、山东、广东、四川等31个省市。中标价格变化不大，以吉林为例，80mg中标价为42.56元，240mg的中标价为49.35元（国家谈判价）。 目前，阿利沙坦酯在2017年7月谈判进入医保以来，迅速在全国范围内中标，截至一季度末已进入400家医院，全年预计进入1000家医院，销售额预计过亿。 4. 比伐卢定的医保、招标省份、招标价格、销量、销售额情况； 比伐卢定目前进入部分地区的社保（山东、宁夏、安徽2018、四川2018），当前一台PCI 手术的比伐卢定费用大概在5500 元左右。如果比伐卢定能够达到12%左右的渗透率，则市场规模在5-6亿元。比伐卢定作为PCI临床指南推荐用药，具备广阔的市场替代空间。 2017年销售2亿左右，2018年，比伐卢定保持40%以上高增长，销售3个亿左右。 5. 桓晨冠脉药物洗脱支架销售情况； 国内冠脉支架市场份额，主要由乐普、微创、吉威、雅培、美敦力占据。桓晨目前还处在市场导入期，2017年实现营收1480万元，整体亏损。 但是Alpha Stent产品质量媲美雅培，且招标价为DES中较高的，高于乐普的Nano。而可降解支架目前市场占比还太小，主流依然是DES。公司自研的可降解支架（立坦）也需要关注，但不必抱太大希望。 在信立泰的销售渠道的带动下，2018年桓晨的药物洗脱支架Alpha Stent有望迎来快速增长，目前苏州桓晨仅22人销售团队与50人左右的代理商团队，新覆盖70家医院。而信立泰覆盖全国10000家医院。2017年度的销量约在6800套左右，公司计划2018年实现2万套销售指标，达到盈亏平衡。即同比200%的增长。 6. 北京雅伦脑血管药物洗脱支架生产批件； 雅伦（北京）的创新产品“脑动脉药物洗脱支架”及“下肢动脉药物洗脱支架”研发进展顺利。其中，脑动脉药物洗脱支架临床随访数据总结完毕后，计划于今年申报生产，有望在明年上市。 7. 替格瑞洛的生产批件，及相关专利判决问题； 目前在CDE第一轮补充材料的综合评审环节，前阵子看排名600多，现在300多，差不多一两个月就轮到了。 与阿斯利康的专利问题，目前看还没有定论。可能还要去法院进行最终的裁定。 即使专利挑战没有成功，晚一年上市，那也是首仿。当然石药、南京优科等问题也应该不大，最终还是大家拼销售，抢原研的市场，对泰嘉来说是补充，对信立泰来说是新增。 8. 注射用特立帕肽生产批件（金凯/金盟）； 2017年11月上市申请。2018年6月22日新报任务审评完毕，目前CDE已发通知。应该是没有通过，通过了就直接上报CFDA了。 这么一来，估计要到年底或者明年年初了。 特立帕肽作为FDA批准的唯一一款骨质酥松领域药物，在老龄化逐渐到来的中国社会，市场空间还是值得期待的。 9. 匹伐他汀生产批件； 信立泰先前按照老6类申报，后改成新4类申报。去年ANDA上市生情被CDE受理以来，目前在新报任务排队200，顺利的话也要等到明年。 瑞舒伐他汀，先前也是按照老6类申报的，但是没有后来了，要是上心的话应该会和匹伐他汀一样从新按照4类申请，目前看，公司对瑞舒伐他汀的态度时模糊的，积极性不高。 10. 奥美沙坦生产批件； 信立泰在降压药方面，目前有阿利沙坦酯片、盐酸贝那普利片，目前销售的都还可以。 目前在申请的奥美沙坦，市场空间尽管赶不上缬沙坦等，但也还可以。目前老6类也过了一轮补充材料，新4类也在申报。今年有可能上市。 11. 伊马替尼生产批件； 化药新4类ANDA申报已受理，在新报任务排队600多。 且等着呢！关注进度！ 12. 重组人促卵泡激素-CTP融合蛋白注射液临床进度； 根据PDB重点城市医院用药数据，目前我国助孕药市场保持稳定增长，2011-2016年复合增长率约为13.1%。其中，促卵泡激素的两个品类——重组人促卵泡激素、尿促卵泡素占据市场的主要份额，2016年的合计市场份额达到约73%。 2006年前，进口重组人促卵泡激素占据我国助孕药市场的主导地位，市场份额达到约90%。由于研发能力和研发费用方面的限制，当时国内制药企业尚无法生产重组人促卵泡激素。 2016年12月成都金凯按照生物药7类申请临床，2018年6月8日CFDA发批件。接下来应该要开展临床。关注临床进度及结果。 生物药就是麻烦，类似医药应该也和口服固体制剂一样走个简化的一致性评价程序就行了。 不过生殖领域的药物，丽珠是国内龙头，主力产品为尿促卵泡素，但重组人促卵泡激素市场更大，多家企业虎视眈眈都在申请7类临床。 13. S086片的临床受理； 好像自从公司开始要搞S086，仿诺华的沙库比曲缬沙坦纳基本上就不怎么上心了。目前注册信息看，只有信立泰在2016年按老3.1类申请沙库比曲缬沙坦纳，后续也没有具体展开临床，这款仿制药应该是不搞了。 自从有了阿利沙坦酯，S068成为了信立泰的重要储备品种。2018年信立泰按1类新药申请开展S086的临床，貌似临床批件快下来了！  14. GLP-1类注射液的临床受理； 现在的热点都在搞口服GLP-1，信立泰的哼哈二将搞个注射GLP-1还能有多大作为有待观察，不过注射GLP-1成本还是会比口服便宜。不过目前国内二型糖尿病新制剂药物的市场规模还处在萌芽期，后续看谁的产品降糖、减肥、降低心血管风险的效果好了当然也看销售。还是有机会的。 有一个1类，有两个7类。目前还不知道具体情况，要等获得临床批件公告可能会略有一二的披露。 目前排新报任务的90多位，各项专业排队待审评。前阵子看排180，这届CDE还行啊，效率真不错，顺利的话，估计两三个月能有临床批件。 15. PCSK9抑制剂申请临床 年报说：降血脂药物S092（PSCK9抑制剂）临床前研究阶段，2018年申报临床。 据说还是口服的小分子药物，赶紧申请啊。哈哈！（作者：李勇飞_易轩） |
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