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那么，为何“仿制药”能够在印度甚至世界药房立足呢？这还要从印度独特的法律说起 01 印度专利强制特许 鉴于印度大部分人经济水平实在不高，印度政府制定了特殊的专利强制特许。当民众买不起高价的专利药时，无论专利保护期是否结束，都允许该药品直接被仿制。 而仿制药由于免除了专利药品用以研制开发的数十年的成本，在剂量、安全性、效力、质量、作用、适应症上完全相同的情况下，价格可以达到专利药品的20%-40%，有的甚至能达到10%。
除此之外，印度法律还规定印度仿制药可以出口到其他国家。而许多国家（例如美国）的当地法律规定：新厂家只需证明自己的产品与原药生物活性相当、生产方法与专利过程不同，即可仿制。 在这种情况下，美国迅速成为印度大型仿制药公司的最大市场。据印度制药联盟（IPA）2月份的一份报告显示，医药出口额从2005年的3亿美元猛增至2015年的59亿美元。  02 光辉消退 在美国市场的收益对于印度制药公司是很重要的。一方面，这加强了印度制药公司的信心，另一方面，这些收益被用来研究开发复杂的仿制药，并对其他公司进行收购，以确保未来的增长。
然而，印度制药的光辉似乎正在消退。
根据市场研究公司AIOCD Awacs的数据，今年三月份，印度国内制药行业工业增长率为9.6％，而2015年3月的这个数据为19.6％。
是什么造成了印度制药梦想的结束？这主要有两个原因。
随着在美国市场的仿制药企业竞争加剧和分销渠道的整合，药品的价格随之下降。 2012年，Walgreens，CVS Health，Express Script和Rite-Aid等大型药店连锁在美国购买了55％的仿制药，而小公司则购买了其余的药品。 经过合并，这四个大型财团在2016年占据近90％的采购。而最近，ExpressScript开始与Walgreens财团合作，也就是说在谈判桌上形成了三个具有巨大议价能力的大财团。 另外，来自中国制药企业的竞争也开始兴起。历史上，中国就已经在API（活性药物成分）市场占有一席之地，而近期逐渐增加的人才引进和对压缩成本的擅长使得它的竞争力越来越强。
瑞信证券（Credit Suisse）在5月份的一份报告中称，美国仿制药的年度价格下滑幅度可能会由目前的7-8％增至10-12％。
另外，质量问题也是一个很大的影响因素。工厂合规问题拖延了建厂批准，而公司正因此失去宝贵的收入。
2012年，美国颁布了“2012年通用药物使用者费用法案”（2012 Generic Drug User Fee Act，GDUFA），旨在消除美国和国外药品制造的差距。 在此法规下，不仅检查更加严格，FDA的检查规则也做了变化。 工厂检查的预先通知时间由25-30天缩减到24小时，检查次数从两到三年一次提高到一年一次甚至两次。在未来三年内，美国FDA将检查过去五年内尚未审计的190家印度制药工厂。
目前，很多印度制药商都正面临FDA的警告或观察，包括Sun Pharma，Dr. Reddy’s，Lupin，Wockhardt有限公司，Ipca实验室有限公司和Divi实验室有限公司。  03 转型 在此情况下，印度制药公司面临着艰难的转型。
印度制药公司将专注于特种药物和生物仿制药。特种药物（如抗癌药）的定价较高、利润也相当可观。而生物制剂则正取代化学药物占据全球生命科学行业越来越高的份额。 当然，对于制药公司来说，投资会更加巨大，而游戏规则也将更加复杂，他们会考虑通过合作来追求这些机会。
在未来五年内，印度制药公司必须转型为专业/创新型企业或强大的生物仿制药企业。 虽然这种转型并不容易，它要求药品必须有明显的临床优势，但领先的印度药物制造商如Sun Pharma，Dr. Reddy’s，Lupin Ltd，Cipla，GlenmarkPharmaceuticals，Cadila Healthcare Ltd，Aurobindo Pharma Ltd和Biocon Ltd已经投资创建了这样的产品。
将质量提高到全球水平已经是一个必须的要求。这需要管理层彻底改革整个系统，以确保长期的产品质量，而不是短期目标。
同时，由于研发投入和质量合规投入增加，成本上升，提高运营效率对维持盈利至关重要。人才利用和库存管理需要改进，细分市场并投资价格稳定且盈利相对较高的市场也非常重要。虽然美国仍然是最大的市场，但欧洲和日本以及其他新兴市场也不容忽视。同时，随着不断的创新，合作与并购将成为常规发展手段。
总之，市场已经习惯于快速增长，而投资者需要采取长远的规划，因为在未来的两到三年内，行业的起伏预计将持续下去。早期的美好图景已经破裂，新的模式尚未建立起来。这正是适应和重组的关键时刻。
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来自： 联合参谋学院 > 《南亚：印度巴基斯坦孟加拉尼泊尔不丹锡金》
