作者:嵊州市人民医院 邵燕 近期,国家药品监督管理局发布公告,对柴胡注射液说明书增加警示语,明确要求,【禁忌】项应当包括“儿童禁用”。柴胡注射液已在临床应用70多年,常有医师把该药作为“退烧针”用于儿童,其说明书中关于儿童的表述为“尚不明确”,此次公告可谓使该药彻底退出了儿科领域。 国家药监局会根据药品不良反应监测和安全性评价结果,不定期发布药品说明书修订公告,并要求生产企业依据《药品注册管理办法》等有关规定,按照说明书修订要求,提出修订说明书的补充申请,于规定日期前报省级食品药品监管部门备案。修订内容涉及药品标签的,应当一并进行修订;说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。在补充申请备案后6个月内对已出厂的药品说明书及标签予以更换,笔者根据公告发布时间,统计了说明书可能尚未更改的药品,其中涉及儿童事项的归纳如下。
除此之外,《临床用药须知化学药和生物制品卷》中规定:新生儿抗生素使用原则,基本上与儿童相同。 新生儿期禁用的抗生素:四环素、磺胺类(复方磺胺甲基异恶唑例外)、硝基呋喃类、多粘菌素类、第一代和第二代亏诺酮类、耳毒性较大的氨基糖苷类以及新生霉素、杆菌肽、乙胺丁醇等。 世界卫生组织(WHO)规定年龄在0~18岁属儿童时期。一周岁以内称婴儿,脐带结扎到生后28天内的婴儿称新生儿,1~3周岁为幼儿。 儿童特别是婴幼儿一直处于不断生长和发育过程中,对药物消除起主要作用的肝脏解毒功能和肾脏排泄功能尚未完全发育健全,药物代谢率低,耐受性差,应特别注意药物的安全性。婴幼儿吃奶者,乳汁可保护胃肠黏膜,减少药物胃肠反应,但有时会妨碍药物吸收,一般以两次喂奶之间服药为宜,婴幼儿肝脏合成脂肪能力低,致脂溶性药物游离浓度高,同时肝脏氧化脂肪能力低,生酮酶活性高,酮体产生较多,故小儿发热,特别是水痘、副流感等疾病出现发热时,不宜用阿司匹林,因它可诱发脑病合并内脏脂肪变性综合症(Reye综合症),口服布洛芬、对乙酰氨基酚则无此危险。给药途径大多以口服为主,溶液和颗粒剂优于片剂、粉剂。按年龄、体重或每平方米(m2)体表面积精确计算好用药剂量后,再根据病情轻重,决定用药平均量、高限量或低限量。 |
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