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转载此文请联系“国际药政通”，并保留出处。 杨悦 教授 沈阳药科大学国际食品药品政策与法律研究中心主任 格列卫的研发历时50年，研发投入高达50亿美元，是全球第一个靶向治疗药，格列卫攻克了一项人类的绝症。格列卫的研发可以追溯到1959年，是从人类染色体的研究起步的，激酶抑制剂项目启动在1984年，1990年先导化合物筛选，到1998年的一期临床实验，伊马替尼经历了无数的波折。2001年5月，伊马替尼 (格列卫)获得FDA批准上市，是人类第一个分子靶向抗癌药，将慢粒白血病患者的五年生存率提升至90%以上。 《我不是药神》是一部以陆勇海外代购慢粒白血病治疗药品“格列卫”作为原型进行改编的电影，引起社会强烈反响。这部电影构建了强烈的冲突，可以概括为“药”、“命”与“钱”的冲突，“没有药，就没有命；药太贵，买不起，也没有命；冒险代购廉价“假药”，为了保命。 一、格列卫在中国到底贵不贵？ 影片讲述了一个过去的故事，原研药（格列宁）在中国售价（上万元）比印度仿制药（几百元）价格高得惊人，患者通过海外代购渠道到印度购买假冒仿制药。 2002年,格列卫在中国获批进口上市,距美国FDA批准时间不足一年,让国内众多慢粒病人看到活下去的希望，但当时价格太贵，100mg规格60片包装的价格达2.4万元/盒，年费用高达28.8万元/年。 2016年，格列卫列入首批谈判药品清单，谈判后降价幅度达50%以上，目前网上可以查到的售价在8800-10000元不等。目前，市场上已经有三家仿制药企业上市，分别是2013年江苏豪森医药集团“昕维”；2014年正大天晴药业集团“格尼可”上市；随后石药集团“诺利宁”上市。 笔者在网上查询了诺华的原研药格列卫和印度仿制药在加拿大、印度、英国、中国等地零售药店的价格，也查询了我国的三家仿制药企业（豪森、正大天晴、石药欧意）的网上零售价格。由于我国公立医院实行零差率销售，因此认为医院售价与零售药店售价不会有太大差异。 图1显示，按照药品同样的规格100mg进行价格比较，诺华的格列卫在中国的售价低于加拿大、印度、英国等地的售价，印度CIPLA公司的仿制药单片价格为15.3元/片，国产仿制药价格在10-20元/片。从目前情况看，如果从正规合法渠道购买，格列卫的原研药和仿制药售价已经低于或等于国外的水平。 图1 格列卫100mg片剂国内外药店售价比较 注：以上为网上查到的药房零售价格，2018年7月6日查阅 同时，笔者也注意到，一些海外代购网站依然在宣传格列卫原研药比美国还要贵一倍，印度生产的仿制药价格如何低，这些应该是多年以前的情况了，随着医保价格谈判和仿制药的上市，中国格列卫价格已经得到显著降低。 二、患者在中国能买到格列卫廉价仿制药吗？ 格列卫国产仿制药已经有三家企业上市销售，理论上中国慢粒患者可以买到廉价仿制药。Insight 数据库显示，原研厂家诺华的格列卫 （年销售额为 15.4 亿元） 市场份额依然最高，为 80.29%，其他为三家国内仿制药企业。也就是说豪森的“昕维”、正大天晴的“格尼可”、石药集团“诺利宁”加起来市场份额才不过20%。2018年6月，江苏豪森的昕维通过一致性评价。正大天晴的格尼可正在一致性评价当中。通过一致性评价的药品质量和疗效与原研就是一致的，但仿制药在临床使用中替代原研药的效应还未明显，原因是多方面的。 慢粒患者在中国获得救命药的几个途径： 第一，使用原研药，参加格列卫全球患者援助项目(GIPAP)。 为了解决支付能力问题以及提高产品的可获得性，诺华于2003年，即格列卫在华上市的第2年，就在中国启动了格列卫全球患者援助项目(GIPAP)。已有超过27,000名患者通过诺华的GIPAP项目使用到了格列卫。患者在购买了前3个月治疗之后可以获得9个月的免费治疗。从这个项目看，诺华是承担社会责任的企业。 第二，在纳入医保省份使用格列卫及仿制药，可以获得报销。 2016年，格列卫列入首批谈判药品清单，谈判后降价幅度达50%以上。目前，甲磺酸伊马替尼的原研药和国产仿制药药已经在很多省份纳入医保乙类、大病医保支付范围。2018年3月，江苏省成为了中国31个省市中首先将格列卫和诺华的更新产品达希纳(尼洛替尼)纳入医保报销范围的省份。江苏省将支付患者格列卫前期治疗费用的70%，而诺华则会通过GIPAP承担6个月的治疗费用。医保患者负担将大大降低。 第三，无医保患者，可以自主选择使用进口原研药或国产仿制药。 现实情况是，格列卫原研药依然占据主导地位，仿制药替代率并不高。而仿制药替代是降低患者负担的最有效路径。 笔者认为，目前，在中国仿制药替代原研药仍然存在诸多障碍： 首先是对中国仿制药的社会认同度低，医生和患者是否理解仿制药与原研药治疗和疗效等同，长期以来形成的原研药质量好的印象能否逐渐改变，这需要进行长期的医生、药师、患者宣传和教育才能转变观念。 其次，仿制药替代原研药是鼓励还是强制。也许你会问，仿制药替代原研药难道还需强制吗？仿制药替代原研药是一个从公众认知到法律多层面的问题，以美国为例，仿制药替代原研药也经历了很长的过程，各州立法对仿制药替代原研药给予不同规定，少数州强制要求替代，同时需要患者知情同意或默认同意，只有患者本人不同意替代时，才使用原研药。42个州非强制性要求仿制药替代，但通过原研药与仿制药医保支付标准的不同来鼓励医生和患者使用仿制药，使用仿制药患者自付费用非常低，多数费用都由医保报销，患者更愿意使用仿制药。 图2 美国各州立法中关于仿制药替代原研药的模式 我国从2015年正式开展仿制药一致性评价，新批准上市的仿制药也已经按照与原研药质量和疗效一致的标准进行审评。但是，临床鼓励使用仿制药的政策还刚刚起步，未来，在仿制药替代立法和医保支付标准制定等方面还有很多可以完善之处。 三、危重疾病患者药品可及性的现实解决路径是什么？ 《我不是药神》所反映的是以格列卫为代表的治疗危重疾病的不可或缺药品问题，即中国危重疾病患者如何更快的用上新药，好药，能够负担得起？ 首先，加快进口药品审批，鼓励全球同步上市。药品审评审批改革正在深入推进，重点解决的问题就是加快进口药品审批和药品全球同步研发同步在我国上市的问题。 今年6月22日国务院政策吹风会，国家药品监督管理局焦红局长回答记者提问指出，近十年来，在美国、欧盟、日本上市的新药有415个，其中有277个已经在中国上市和正在进入申报和临床试验阶段。其中76个已经在中国上市，201个目前正处在中国的临床试验和申报阶段。根据患者临床急需，我们对这些产品进行了系统梳理，其中罕见病用药、临床急需的，缺乏有效手段的相关急需药品，按照国务院会议精神，我们准备加快审批。我们按照相关的要求，科学审评、简化相关程序，像罕见病、临床急需、媒体关注的抗艾滋病、抗肿瘤等相关药品，我们纳入优先审批通道，加快审批。我们预计这些产品能够缩短1-2年时间进入中国市场，更好地满足中国患者的需求。 其次，鼓励仿制药上市，鼓励使用，医保报销激励。 国务院办公厅关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的意见（国务院办公厅20号文，2018年3月21日发）明确加快仿制药一致性评价，将通过一致性评价的药品及时纳入采购目录。药品集中采购机构要按药品通用名编制采购目录，促进与原研药质量和疗效一致的仿制药和原研药平等竞争。 制定鼓励仿制的药品目录。以需求为导向，鼓励仿制临床必需、疗效确切、供应短缺的药品，鼓励仿制重大传染病防治和罕见病治疗所需药品、处置突发公共卫生事件所需药品、儿童使用药品以及专利到期前一年尚没有提出注册申请的药品。 促进仿制药替代使用。将与原研药质量和疗效一致的仿制药纳入与原研药可相互替代药品目录，在说明书、标签中予以标注，并及时向社会公布相关信息，便于医务人员和患者选择使用。强化药师在处方审核和药品调配中的作用。在按规定向艾滋病、结核病患者提供药物时，优先采购使用仿制药。 发挥基本医疗保险的激励作用。加快制定医保药品支付标准，与原研药质量和疗效一致的仿制药、原研药按相同标准支付。通过医保支付激励约束机制，鼓励医疗机构使用仿制药。 明确药品专利实施强制许可路径。依法分类实施药品专利强制许可，提高药品可及性。鼓励专利权人实施自愿许可。 看到以上的最新政策，你是否感到，国务院层面和政府部门已经在鼓励和促进仿制药使用方面设计了很好的制度和路径，就待以后逐步落实了。 四、海外代购印度仿制药有多大风险？ 《我不是药神》中代购的“格列宁“（片中的药品名称）是非法企业生产的没有经过批准的“假仿制药“，那个廉价假仿制药的生产企业实际上就类似中国的小作坊。中国法律允许患者为了自救而从海外购买个人用量的药品。受个人委托海外无偿代购药品（可能是假药）虽不违法，但存在严重的健康风险，不应予以提倡。 为什么说《我不是药神》中那个药不是印度的真仿制药，而是假仿制药呢？ 影片中主人公程勇的原型是陆勇，他在现实生活中先后购买过两种印度仿制药。最初他托人从日本买回Natco 公司生产的 Veenat，这个是合法仿制药，价格四千元。药盒包装粗糙，瓶口不够精致，绿色胶囊显得颜色可疑。但陆勇还是吃了。2011年，陆勇在吃了七年的 Veenat 后，陆勇又把推荐的药换成了 Cyno 公司生产的 Imacy，从最初的750元/盒，3年后降至200元/盒。而印度药品监管部门并不知道有Cyno这家公司，也从未批准Imacy，这就是一个印度非法企业生产的假仿制药。前面的表1也可以看出，从加拿大、印度等合法药店渠道购买的仿制药价格不可能低到影片中的那种程度，只有非法假药品才有可能有如此低的价格。 中国的药品监管严格限制未经批准或进口药品销售。如果代购者大批量从海外购买药品，并进行加价后卖给中国患者使用，属于经营药品行为，是触犯法律的，按照《药品管理法》和相关法律规定进行处理。 《药神》中海外代购的主体是低收入人群，所谓低收入人群就是那些收入很低、甚至没有收入，也可以扩展理解为那些没有医保，或者医保无法全部覆盖的人群。这部分人群，即使诺华这样的创新药企提供部分免费赠药，即使有合法仿制药，可能还是无法负担，他们为了生存，甘愿冒着风险，购买印度假药，这部分人群怎么办？ 结语 《我不是药神》讲述了一个过去的故事，但带给我们的是对未来的思考。 当中国的创新药能够与国际同步上市，仿制药加快上市且价格低廉，患者就不需要去海外代购了，我们看到，国务院以及国家药品监管部门正在竭力解决这个问题。 没有创新药，就没有仿制药，鼓励创新，平衡仿制，让危重患者用上新药、好药、可负担得起是国务院、药品监管部门、卫生部门和医保部门、企业和患者共同的心愿！ 转载此文请联系“国际药政通”（SYPHU-IFDPL），并保留出处。 责任编辑：王琳 |
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