「一致性评价品种调研」瑞舒伐他汀钙：国内市场的攻守战！

最新：CDE已受理北京万生药业、白云山药业的瑞舒伐他汀钙片以新注册分类第四类药的上市申请，南京先声东元制药、浙江海正药业的瑞舒伐他汀钙片的一致性评价补充申请；浙江京新药业的瑞舒伐他汀钙片5mg、10mg已被批准通过一致性评价。

此前，正大天晴10mg规格的瑞舒伐他汀钙片早已出现在2017年12月底首批通过一致性评价的名单中，是首个通过一致性评价的同类产品。

本期，药春秋对瑞舒伐他汀钙进行调研分析，整理最新信息供大家参考。

瑞舒伐他汀钙是一种选择性HMG-CoA还原酶抑制剂，可用于治疗原发性高胆固醇血症 （Ⅱa型，包括杂合子家族性高胆固醇血症） 或混合型血脂异常症 （Ⅱb型） 。

上市情况

瑞舒伐他汀钙最初由阿斯利康研发，

于2003年在美国上市片剂5mg、10mg、20mg、40mg，商品名CRESTOR；

于2005年在日本上市片剂2.5mg、5mg，2016年上市口崩片剂2.5mg、5mg。

阿斯利康瑞舒伐他汀钙片于2006年获批进入中国，商品名：可定。

现瑞舒伐他汀钙国产品文号，片剂有13个，其中5mg有5个，10mg有5个，20mg有3个；胶囊剂有5个；分散片有1个；原料药有6个。

持制剂生产批文的企业包括：南京先声东元制药、浙江海正、京新药业、正大天晴、鲁南贝特制药、海南通用三洋药业。

根据米内网国内重点城市公立医院的销售数据，2017年前三季度瑞舒伐他汀的销售额为4.88亿元，其中阿斯利康的可定占比为69.1%，鲁南贝特的瑞旨排在第二，占比为16.6%，浙江京新和正大天晴分别以7.5%、5.3%的占比排第三和第四。

按品牌排列，2017年前三季度销售数据，阿斯利康的片剂10mg规格排在首位：3.37亿元；鲁南贝特的片剂5mg规格排在第二：7454万元；接着是京新药业的片剂10mg：3068万元，正大天晴的片剂10mg：2574万元。

瑞舒伐他汀钙片的主流规格是10mg，而鲁南贝特则以5mg规格居第二，推测其原因：

1.与定价相关：鲁南贝特5mg规格定价（14片/盒45元），与其他国内企业10mg规格价格相当。

2.与起始剂量相关：查询所得，本品常用起始剂量为5mg，一日一次；对于那些需要更强效地降低低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）的患者可以考虑10mg一日一次作为起始剂量，该剂量能控制大多数患者的血脂水平。

一致性评价相关

参比制剂信息

瑞舒伐他汀钙片不属于289目录品种，但CFDA早于第四批参比制剂目录中就公布了其参比信息： Astrazeneca UK Limited原研进口的Crestor 片剂5mg、10mg、20mg。

再来看参比制剂备案情况，共有来自8家企业的26条参比制剂备案信息。纵观这26条备案信息，企业均选择了AstraZeneca UK Limited的瑞舒伐他汀钙片作为参比制剂。（数据来自CDE公开信息）

京新药业于2016年5月30日已进行备案，是本品最早备案的企业，果断的行动使它能紧跟正大天晴较早地通过一致性评价。

BE备案和注册申请信息

瑞舒伐他汀钙BE备案企业有20家共23条信息，其中“已完成”的试验有9条，申办者分别是：

分析：国内市场的攻守战

正大天晴在10mg规格的市场份额与京新药业相差不大，而且都已通过一致性评价的，竞争实力相当，不会对彼此造成大的影响，应该感到威胁的是原研进口的阿斯利康，长远来看，国产瑞舒伐他汀钙片将逐步扩大进口替代的范围。

京新药业通过一致性评价的还有5mg规格，矛头直指排在第二的鲁南贝特。同时京新药业5mg规格存在价格优势（12片/盒 27元），如能利用一致性评价的先发优势，预测能从鲁南贝特5mg规格的市场里中夺得一定的份额。

鲁南贝特，已经完成了这个品种的BE试验，想必正集中火力进行一致性评价申报。留给它的时间不多不少，只要在一致性评价利好政策落地前通过，也是足以守住市场份额的。

海正药业不甘示弱，奋起直追，已经提交补充申请，大有夺得一致性评价季军之势；南京先声东元落后一截，还处于BE试验招募阶段。

后来者还有白云山制药和北京万生药业，以新注册分类第四类药提交上市申请，若能获批则等同通过一致性评价，实力不可小觑。