2018年已过去一半,截止到本文发布时FDA已经批准了21种新药,另外2018年下半年还42种候选新药等待FDA的最后决定,也就是说2018年可能得到FDA批准上市新药为63种!
截止到2018年7月13日,FDA批准SIGA Technologies治疗天花的新药TPOXX(tecovirimat)上市,2018年已经有21款新药获得FDA的批准上市,如下表所示。 目前为止2018年获FDA批准上市的21种新药
上面提到的21种新药中,有分析师预测有三种新药上市第5年的销售额将会突破10亿美元,其中吉利德的治疗HIV-1型病毒感染的Biktarvy以37亿美元销售额位居第一,其他两种分别是来自GW Research治疗罕见癫痫的Epidioloex以及安进(Amgen)治疗偏头痛的Aimovig。
除去上面提到的已经获批的新药外,2018年下半年还有很多候选新药等着FDA的决定。在众多提交给FDA审批的候选新药中,据统计有42种候选药将在2018年后半年得到审批结果。如果这42种新药成功获批上市的话,2018年将会有63款新药获FDA批准,成为近5年里获FDA批准新药最多的年份。
在2018年下半年中可能获批的候选新药中,值得关注的主要有Lanadelumab(Shire)、Elagolix(Abbvie/Neurocrine)、Tibsovo(Agios)、Patisiran(Alnylam)和Emgality(Lilly),如下表所示。
Lanadelumab是由Shire研发的遗传性血管水肿领域的有力竞争者,分析师认为到2024年其会成为该公司第三大畅销药物,同时这被认为是Takeda花大力气收购Shire的原因之一。
Elagolix是Abbvie和Neurocrine研发的治疗子宫内膜异位症的促性腺激素释放激素拮抗剂,Abbvie为Elagolix的上市花费了不少精力,本来可以今年4月就可能上市的新药被FDA推迟到第3季度给予答复。
作为首款向FDA递交申请的RNAi疗法,Patisiran在治疗多发神经病变性遗传性ATTR型淀粉样变的III期临床试验中取得极佳的成果,自然也就引起人们的关注,此外还有Patisiran的竞争对手Tegsedi。
Tibsovo是Agios制药公司发现并开发,针对IDH1基因突变的、同类首创治疗急性髓系白血病的口服靶向抑制剂,Tibsovo是否被批准上市对Agios非常重要,因为Tibsovo的价值占据了大约公司市值的一半。
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