|
基本定义： 著名质量管理权威、美国质量管理专家朱兰（J.M.Juran）博士认为：“QA是对所有有关方面提供证据的活动这些证据是为了确立信任所需要的，表明质量职能正在充分地贯彻着。”国际标准ISO 8402：1994中的定义是“为了提供足够的信任表明实体能够满足品质要求，而在品质管理体系中实施并根据需要进行证实的全部有计划和有系统的活动”。由此可见，QA对企业内部来说是全面有效的质量管理活动；对企业外部来说则是对所有的有关方面提供证据的活动。QA就是包括企业各个部门的组成的一个保证生产高质量产品的一个系统。FDA(美国食品药品监督管理局)、EMEA(欧洲医药评价署)的阐述是这样的：QA是GMP(生产质量管理规范)的一部分,GMP只关心与生产和检验有关的所有事务,与GMP无关而与产品质量有关的事务就属于QA。
 核心作用和价值： QA的核心作用是把技术可以沉淀在平台上，SOP（标准作业程序）的基本作用是受训人员可以按章操作。最了解企业的是QA，QA定的不是一个产品的质量标准，也不是一个岗位的SOP，更不是每天去看看操作人员有没有按规定写记录……而是了解这个企业的流程、文化，为了让体系改进、顺畅，让每个人更顺手。梳理、优化流程是为了降低管理成本，这就好比新建一个厂房永远比改建要省钱。哪个QA没有解决过历史问题？比如说老工艺，设备更新，原先流程图，各种备案更新……一方面，从来就没有完美的，你也不可能接手一个完美的体系；另一方面，在当时也许那些工艺、流程是恰到好处，但时代在进步，我们也要与时俱进的不断改进以适应市场需求，这才体现QA的价值。常听到企业的管理层抱怨说“QA是花钱的部门，老板不重视”，其实还是要看企业老板的管理意识。
一份好的SOP就是流程，一份好的SMP（标准管理程序）就是一个标准。SOP需要分级培训，高管和基层员工的内容不同、技术人员和管理人员的内容不同。如果一个操作步骤必须是一个老师傅亲自凭感觉操作，就是所谓的老师傅老经验，那么这依然是一个失败的SOP。研发部门应该把原因找出来，在研发阶段就应该发现和标记，把风险提示清晰，有预警和处理方案。所以，企业的SOP也不是那些 “伸手党”上网下载一个SOP拿来改改就用的，每个公司的产品、行政体系流程不一样、设备、厂房、原辅料不一样、每个企业的SOP都是适合自己企业流程的内部管理。 利益共同体： 在企业利益合法的前提下，企业利益是最高利益。QA完善流程，把技术平台化的过程才是企业的核心价值，因为它降低了风险发生的可能性，把人变成了生产过程中的工具，最终的目的是弱化人员操作差异，甚至去掉人员操作因素。也就是说，最终，人会消失在生产直接接触现场。当你能够降低风险，降低产品上市后的风险，降低企业的风险，这里的风险不仅仅包括产品质量还有供应商稳定性，运营稳定性等等，企业利益就是最高利益。
质量利益与企业利益是利益共同体。多数QA和我说的观点几乎都是质量问题：QA是质量保证，定下的SOP等都只和产品质量有关。可事实上，好的QA定的流程关乎的不仅仅是产品生产质量。比如公司采购的SOP绝不应该把流程和标准仅仅停留在价格上，从制定供应商选择评价文件的各类表格、采购合同、质量协议开始，我们通常就要求一系列的资质、文件、性能参数等各方面要求，这是为了保障供应，保障质量，保障合作和企业的核心利益。
也有人说，“要质量就没有企业利益”，这说明这个企业太可悲，它可悲到只能通过降低质量来谋求利益最大化。这样的产品显然是没有太大竞争力和谈判本钱的，这样的企业也不会走的太远终究被社会所淘汰。从经济学角度讲，越有竞争力的产品，反而越注重质量。当万众瞩目的时候，它的风险和被揭发的可能性越大，它严密的质量保障体系不是为了应付监管、消费者，而是将企业的风险防控前置，使其具备足够的抗风险能力、提高市场竞争力和企业的可持续发展。
QA工具 日本在开展全面质量管理的过程中通常将层别法、柏拉图、特性要因图、查检表、直方图、控制图和散布图称为“老七种工具”，而将关联图、KJ法、系统图、矩阵图、矩阵数据分析法、PDPC法以及箭条图统称为“新七种工具”。这七种新工具是日本科学技术联盟于1972年组织一些专家运用运筹学或系统工程的原理和方法，经过多年的研究和现场实践后于1979年正式提出用于质量管理的。这新七种工具的提出不是对“老七种工具”的替代而是对它的补充和丰富。
一般说来，“老七种工具”的特点是强调用数据说话，重视对制造过程的质量控制；而“新七种工具”则基本是整理、分析语言文字资料（非数据）的方法，着重用来解决全面质量管理中PDCA循环的P（计划）阶段的有关问题。因此，“新七种工具”有助于管理人员整理问题、展开方针目标和安排时间进度。整理问题，可以用关联图法和KJ法；展开方针目标可用系统图法、矩阵图法和矩阵数据分析法；安排时间进度可用PDPC法和箭条图法。
建立QA组织 QA组是一个专业组，不是一个行政机构。在建立组织结构过程中设立了QA工作岗位，就需要为岗位配备足够的资源，特别是分派岗位人员。从大体上说，QA人员的配备可根据企业特点分为三类：全职、兼职和岗位轮换。 全职：就是设置专门的QA人员，QA的主要职责就是质量保证工作。在设置这类人员时，最重要的是考虑他的知识、技能和素质是否符合组织和岗位的规定和要求。这些要求是依据企业文化和成熟度的不同而有所侧重。比如说，对于一个协作意识较弱、官僚主义较浓的企业，沟通对QA来说可能是一个重要的素质要求；对于成熟度较低，还没有制度化、标准化的企业，对业务的了解和QA专业知识的精通可能是选择QA最重要的标准。 兼职：就是将工程师分派到其它职能部门或项目中去兼任QA工作，每一位工程师都作为一名潜在的QA。这也是QA人员配置的一个可选方案，一般适宜于开放的、以质量为向导的文化，反过来也能对质量文化的建设起到很大的促进作用。目前国内采用这种方案的企业比较普遍，这种方案应注重考虑与组织制度紧密结合，比如奖惩制度、成本制度等，避免引起利益纠纷。 岗位轮换：由于QA的概念引入国内不久，QA人才相当缺乏。为了获得足够的资源来完成QA工作，采取岗位轮换的方式。比如，允许项目经理在项目管理岗位和QA岗位上轮换，把一定的QA工作经历作为项目经理上岗的必备条件。采取岗位轮换的方式，一方面解决了QA资源的不足，另一方面还促进了轮岗人员把QA的思想和方法融会到开发和项目管理工作中，更大程度上提高产品质量。 从以上的分析可以看出，建立QA组织需要动态地考虑企业的文化、可获得的资源以及过程成熟度水平等因素，做到“因地制宜”，而不是生搬硬套。QA组织建立分两部分：一是要建立一个适宜的组织结构，组织结构中确立了QA岗位和汇报渠道；二是确定岗位职责，并根据岗位职责的要求配置合适的QA人员。只有在组织结构、岗位职责、岗位人员都设置和整合好以后，才能充分发挥QA的价值，确保通过过程的持续改进来带动产品质量的不断提高。 作者：崔芳 |
|
|
