二十二、血液净化管理与持续改进 |
评审标准 | 评审要点 | 评审方法 | 判定结果 （达到“A”档的说明） |
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4．22．1专业设置、人员配备及其设备、设施合理，符合国家法律、法规及卫生部《血液透析室基本标准》、《血液净化标准操作规程（2010版）》、《血液透析室管理规范》的要求，满足医院功能任务要求。 | |
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．22．1．1
血液透析室设置符合规范。 | 【Ｃ】
1．血液透析为省级卫生行政部门核准的诊疗科目。
2．按照《医疗机构血液透析室基本标准》的各项要求设置。
3．按照《医疗机构血液透析管理规范》加强管理。 | | |
【Ｂ】符合“Ｃ”，并
有主管部门对血液透析室进行监督管理。 | |
【Ａ】符合“Ｂ”，并
血液透析室建设符合标准要求，管理规范。 | |
4．22．1．2
医、护、技岗位设置满足医院功能与任务要求。 | 【Ｃ】
1．至少有2名执业医师，其中至少有1名具有肾脏病学中级以上专业技术职务任职资格。20台血液透析机以上，每增加10台血液透析机至少增加1名执业医师；血液透析室负责人应当由具备肾脏病学副高以上专业技术职务任职资格的执业医师担任。
2．每台血液透析机至少配备0.4名护士；血液透析室护士长或护理组长应由具备一定透析护理工作经验的中级以上专业技术职务任职资格的注册护士担任。
3．至少有1名技师，该技师应当具备机械和电子学知识以及一定的医疗知识，熟悉血液透析机和水处理设备的性能结构、工作原理和维修技术；
4．上述岗位有明确职责。
5．医师、护士和技师应具有3个月以上三级医院血液透析工作经历或培训经历。 | 查看班表人员配置；查看护长、组长及护士的资格证书或培训证书、培训记录；查看岗位职责及提问护士 | |
| 【Ｂ】符合“Ｃ”，并
1．有保障岗位配置和人员培训的管理措施。
2．有主管部门履行监督管理职责，对问题和缺陷有改进措施。 | 查看培训制度；查看质量管理与持续改进记录及改进效果 | |
| 【Ａ】符合“Ｂ”，并
对医、护、技人员的履职能力进行定期评价，各岗位配置符合规范。 | 查看护士能力评定及考核情况 | |
4．22．1．3
分区布局、设施设备符合相关规定。 | 【Ｃ】
1．分区布局
（1）布局和流程应满足工作需要，符合医院感染控制要求，区分清洁区和污染区。
（2）具备相应的工作区，包括普通透析治疗区、隔离透析治疗区、水处理间、治疗室、候诊区、接诊区、储存室、污物处理区和医务人员办公区等基本功能区域。开展透析器复用的，还应设置复用间。
2．房屋、设施
（1）每个血液透析单元由一台血液透析机和一张透析床（椅）组成，使用面积不少于3.2平方米；血液透析单元间距能满足医疗救治及医院感染控制的需要；
（2）每一个透析单元配有电源插座组、反渗水供给接口和废透析液排水接口，透析中心配备供氧装置、中心负压接口或者可移动负压抽吸装置。
（3）透析治疗区内设置护士工作站，便于护士对患者实施观察及护理技术操作；
（4）水处理间的使用面积不低于水处理机占地面积的1.5倍；
（5）治疗室等其他区域面积和设施能够满足正常工作的需要。
3．设备
（1）基本设备：至少配备10台血液透析机；配备满足工作需要的水处理设备、供氧装置、负压吸引装置，必要的职业防护物品；开展透析器复用的，应当配备相应的设备。
（2）急救设备：心脏除颤器、简易呼吸器、抢救车。
（3）信息化设备：至少具备1台能够上网的电脑。 | 现场查看各区域设置合理 | |
【Ｂ】符合“Ｃ”，并
有保障上述规定落实的措施，对问题和缺陷及时反馈，有改进。 | |
【Ａ】符合“Ｂ”，并
持续改进有成效，布局与分区、设施设备配置完全符合相关规定。 | |
4．22．2有质量管理制度与紧急处理预案，落实措施，保障安全。 | | 判定结果 （达到“A”档的说明） |
4．22．2．1
有质量管理制度与岗位职责。
| 【Ｃ】
1．有质量管理制度和岗位职责，按照《血液净化标准操作规程》开展血液透析质量及相关工作，建立合理、规范的血液透析治疗流程。
2．有岗位职责，相关人员知晓其履职要求。 | 查看工作流程、标准及工作指引，抽查2名护士对操作规程、岗位职责的知晓情况 | |
【Ｂ】符合“Ｃ”，并
1．对相关制度、岗位职责、技术规范、操作规程的落实情况进行检查。
2．对血液透析室的重点环节和影响医疗安全的高危因素进行监测、分析和反馈，提出控制措施。 | 现场抽考护士的操作技术；查看高危因素的监测、分析情况，并查看或提问护士的应急处理； |
【Ａ】符合“Ｂ”，并
通过信息系统加强血液透析质量监测，追踪和分析相关数据，促进质量持续改进。 | 查看质量管理数据与持续改进的情况。 |
4．22．2．2
有血液透析患者登记及病历管理制度。 | 【Ｃ】
1．有血液透析患者接诊、登记相关制度，实施患者实名制管理。
2．透析病历包括首次病历、透析记录、化验记录、用药记录等。
3．病历书写规范，有培训与教育。 | 书写准确及时，有培训记录。 | |
【Ｂ】符合“Ｃ”，并
院科两级对制度落实情况有监督检查，有问题与缺陷及时反馈，有改进措施。 | |
【Ａ】符合“Ｂ”，并
登记资料完善，病历书写规范，改进措施落实。 | |
4．22．2．3
有设备的操作规范与设备维护制度。 | 【Ｃ】
1．有设备的操作规范，使用者经过培训。
2．建立透析设备档案，对透析设备进行日常维护，保证透析机及其他相关设备正常运行。设备使用与维护有记录。 | | |
【Ｂ】符合“Ｃ”，并
对制度落实情况进行监督检查并记录，对存在的问题与缺陷有改进措施。 | |
【Ａ】符合“Ｂ”，并
设备操作规范，设备维修响应及时，使用、维修记录完整，改进措施落实。 | |
4．22．2．4
有紧急意外情况与并发症的紧急处理预案。 | 【Ｃ】
1．有紧急意外情况（停电、停水、火灾、地震等）的处理预案。
2．有常见并发症（透析中低血压、肌肉痉挛、恶心和呕吐、头痛、胸痛和背痛、皮肤瘙痒、失衡综合征、透析器反应、心律失常、溶血、空气栓塞、发热、透析器破膜、体外循环凝血）的紧急处理流程。
3．对上述内容有培训，相关人员均能熟练掌握。
4．对应急预案与处理流程有演练（至少每年一次），有记录，有讨论与评价。 | 查看应急预案及处理情况；查看培训及演练记录；提问应急预案的掌握。 | |
【Ｂ】符合“Ｃ”，并
1．有完整的意外情况及并发症登记，定期总结分析，有改进措施。
2．按规定实施不良事件无责报告。 | 查看意外情况记录、总结及分析 |
【Ａ】符合“Ｂ”，并
对措施落实情况进行追踪与成效评价，有持续改进。 | 查看持续质量改进情况 |
4．22．3严格执行医院感染管理制度与流程，有完整的监测记录与应急管理预案。 | | 判定结果 （达到“A”档的说明） |
4．22．3．1
执行医院感染管理的相关制度与流程。 | 【Ｃ】
1．有医院感染管理的相关制度。
2．有传染病患者隔离制度与具体措施。
3．有医院感染紧急情况的处理预案，并能定期演练。 | 现场查看资料及考核制度的执行；有感染案例的应急演练及处理。 | |
【Ｂ】符合“Ｃ”，并
1．主管部门和科室检查制度落实情况，对存在问题与缺陷有改进的措施。
2．建立医院感染控制监测制度，设定感染控制指标，开展环境卫生学监测和感染病例监测。 | 查看主管部门及科室的监管记录。 |
【Ａ】符合“Ｂ”，并
医院感染管理与相关主管部门对问题与缺陷改进情况进行追踪评价，持续改进有成效。 | 对存在问题有分析及改进。 |
4．22．3．2
患者进入血液净化室前进行血液传播性疾病检测。 | 【Ｃ】
1．有接诊制度，对所有初次透析的患者进行乙型肝炎病毒、丙型肝炎病毒、梅毒、艾滋病病毒感染的相关检查，每半年复查1次。
2．乙型肝炎病毒、丙型肝炎病毒、梅毒螺旋体及艾滋病病毒感染的患者应当分别在各自隔离透析治疗间或者隔离透析治疗区进行专机血液透析。
3．向患者及家属、授权委托人进行血液传播性疾病方面的解释说明，签署血液透析知情同意书。 | | |
| 【Ｂ】符合“Ｃ”，并
有主管部门监督检查记录，科室对存在问题与缺陷有改进措施。 | | |
| 【Ａ】符合“Ｂ”，并
医院感染管理与主管部门对问题与缺陷改进情况进行追踪评价，有持续改进。 | | |
4．22．3．3
医疗废物管理符合有关规定。 | 【Ｃ】
1．按照《医疗废物管理条例》对医疗废物进行正确分类和处理。
2．废液排入污水处理系统。
3．定期对反渗机和供水管路进行消毒和冲洗，冲洗后检测消毒剂残留量，有记录。 | 1.现场查看医疗废物的处理情况。 | |
【Ｂ】符合“Ｃ”，并
主管部门定期监督检查，对存在的问题与缺陷有改进措施。 | 1.查看持续质量改进记录。 |
【Ａ】符合“Ｂ”，并
医院感染管理与主管部门对医疗废物管理进行追踪评价，有持续改进。 | 1.查看医疗废物管理检查记录。 |
4．22．4血液透析机与水处理设备符合要求。 | | 判定结果 （达到“A”档的说明） |
4．22．4．1
血液透析机符合国标要求。 | 【Ｃ】
1．血液透析室设置4个以上透析单元，血液透析机符合国标要求。
2．有设备档案与记录，每一台透析机都建立档案，档案内容至少包括透析机的出厂信息（技术信息和操作信息）、操作运行和维修记录等。
3．在用的透析机运转正常，超滤准确、监测系统和报警系统工作正常，有定期校验记录。
4．有操作运行和维修记录。 | | |
【Ｂ】符合“Ｃ”，并
1．科室对存在问题与缺陷有改进措施。
2．主管部门进行追踪与成效评价。 | |
【Ａ】符合“Ｂ”，并
各项工作记录完整。 | |
4．22．4．2
在用水处理设备的前处理和反渗机运转正常，供应充足的反渗水。 | 【Ｃ】
1．水处理设备符合国标要求。
2．有设备档案与记录，至少包括水处理设备的出厂信息（技术信息和操作信息）、消毒和冲洗记录、出现的问题和定期维修记录。
3．反渗水供应线路上不设开放式储水装置，防止二次污染的措施。
4．有操作运行和维修记录。 | | |
【Ｂ】符合“Ｃ”，并
1．科室对存在问题与缺陷有改进措施。
2．主管部门进行追踪与成效评价。 | |
【Ａ】符合“Ｂ”，并
各项工作记录完整。 | |
4．22．4．3
各种透析器材管理符合要求。 | 【Ｃ】
1．各种透析器材符合国家标准，存放在符合条件的库房内。
2．有提取使用流程与登记制度。
3．使用前认真检查，无过期、破损现象。
4．记录相关的不良反应，并有应对处理流程。 | | |
【Ｂ】符合“Ｃ”，并
1．科室对存在问题与缺陷有改进措施。
2．主管部门进行追踪与成效评价。 | |
【Ａ】符合“Ｂ”，并
医院感染管理与主管部门对问题与缺陷改进情况进行追踪与成效评价，有持续改进。 | |
4．22．5透析液的配制符合要求，透析用水化学污染物、透析液细菌及内毒素检测达标。 | | 判定结果 （达到“A”档的说明） |
4．22．5．1
有透析液和透析用水质量监测制度与执行的流程，有完整的水质量监测记录。 | 【Ｃ】
1．有透析液和透析用水质量监测制度与执行的流程。
2．有完整的水质量监测记录。
（1）透析用水符合相关规范。参照美国医疗器械协会（ＡＡＭＩ）对血液透析用水的要求管理。
（2）透析用水定期进行残余氯及硬度检测及电导率监测（前处理系统）。
（3）透析液内毒素和反渗水化学污染物检测合格。 | | |
【Ｂ】符合“Ｃ”，并
科室有监督检查，对发现的问题有改进措施。 | |
【Ａ】符合“Ｂ”，并
对改进措施落实情况有评价，持续改进有效。 | |
4．22．5．2
透析液配制符合要求。 | 【Ｃ】
1．透析液和透析粉符合国家标准。
2．透析液配制有操作常规。 | | |
【Ｂ】符合“Ｃ”，并
科室按照制度和流程落实监督检查并记录 | |
【Ａ】符合“Ｂ”，并
主管部门对问题与缺陷进行追踪，持续改进有成效。 | |
4．22．6执行《血液透析器复用操作规范》。 | | 判定结果 （达到“A”档的说明） |
4．22．6．1
医院对透析器复用有管理制度和流程，患者知情同意有明确的规定。 | 【Ｃ】
1．对透析器复用有明确的管理制度和流程。
2．除依法批准的有明确标识的可重复使用的血液透析器外，不复用其他任何透析器。
3．医院对透析器复用的知情同意有明确的规定。
（1）复用前应向患者或其家属、授权委托人说明复用的意义及可能遇到的不可预知的危害，可选择是否复用并签署知情同意书。
（2）乙型肝炎病毒抗原、丙型肝炎病毒抗体标志物阳性的患者，以及艾滋病毒携带者或艾滋病患者禁止复用。对可能通过血液传播的传染病患者不能复用。
4．所有复用记录都应符合医学记录的要求，需注明记录日期及时间并签名。 | 查看复用人员培训的记录及考核情况；现场考核复用人员的操作；环境设置合理，储存间与复用间分开设置。查看应急处理设施和复用人员的防护装置。 | |
【Ｂ】符合“Ｃ”，并
1．复用登记记录完整，复用案例与透析器可追溯。
2．科室有监督检查，对发现的问题有改进措施。 | 查看追溯及分析改进记录。 |
【Ａ】符合“Ｂ”，并
医院感染管理与职能部门对问题与缺陷进行追踪，持续改进有成效。 |
4．22．6．2
对从事血液透析器复用的人员资质有规定。 | 【Ｃ】
1．从事血液透析器复用的人员必须是护理人员、技术员或经过培训的专门人员。复用人员经过充分的培训及继续教育，能理解复用的每个环节及意义，能够按照每个流程进行操作，并符合复用技术资格要求。
2．复用过程中对消毒剂过敏的患者使用过的血液透析器不能复用。
3．有血液透析器复用操作流程，有设备检测记录。
（1）复用设备合理设计，并经测试能够完成预定的任务。
（2）血液透析器复用只能用于同一患者，标签必须能够确认使用该血液透析器的患者，复用及透析后字迹应不受影响，血液透析器标签不应遮盖产品型号、批号、血液及透析液流向等相关信息。
4．抽查血液透析器复用次数均不超过规定要求。
（1）采用半自动复用流程，低通量血液透析器复用次数应不超过5次，高通量血液透析器复用次数不超过10次。
（2）采用自动复用流程，低通量血液透析器推荐复用次数不超过10次，高通量血液透析器推荐复用次数不超过20次。
5．废弃血液透析器有登记、有处理流程。 | 查看复用人员资质材料；现场查看复用材料是否合符要求；查看复用材料的使用登记及处理。 | |
【Ｂ】符合“Ｃ”，并
科室有监督检查，对发现的问题有改进措施。 | 有监督检查记录 |
【Ａ】符合“Ｂ”，并
医院感染管理与职能部门对问题与缺陷改进情况进行追踪与成效评价，有持续改进。 | 有持续改进记录 |
4．22．7科主任与具备资质的质量控制人员组成团队，能够用质量与安全管理核心制度、岗位职责、诊疗规范与质量安全指标，保障血液透析患者的安全，重点是定期对血液透析常见并发症的预防处理和血液透析充分性评价，促进持续改进。 | | |
4．22．7．1
有科室质量与安全管理小组，负责科室质量与安全管理。
| 【Ｃ】
1．由科主任、护士长等相关人员组成质量管理小组，负责医疗质量和安全管理，有工作计划与工作记录。
2．有保证医疗服务质量的相关文件（各项规章制度、岗位职责和相关技术规范、操作规程）。 | 1.查看计划与工作记录。2.查看相关制度。 | |
【Ｂ】符合“Ｃ”，并
科室质量管理小组定期活动，每季至少一次。 | 1.检查活动记录。 |
【Ａ】符合“Ｂ”，并
质量管理资料完整，体现持续改进。 | 1.查看持续质量改进记录。 |
4．22．7．2
建立与完善运行中的数据库，做到实时记录，有质量与安全管理指标。 | 【Ｃ】
1．血液透析室有运行数据收集的流程。
2．有运行中的数据库，做到实时记录。
（1）质量管理方面基础数据
·血液透析机台数/专职医师/专职护理人员。
·年度血液透析（简称“血透”）总例数。
·年度血透治疗总例次（普通血透、高通量血液透析、血液透析滤过、血液滤过、单纯超滤例次）。
··年度维持性血透患者的死亡例数、年度维持血透患者透析1年内死亡率。
·年度血透中严重（可能严重危及患者生命）并发症发生例次。
·年度可复用透析器复用率与平均复用次数。
·年度血透患者乙肝病毒表面抗原或Ｅ抗原转阳病例数。
·年度血透患者丙肝病毒抗体转阳病例数。
··年度血透转腹透例数、血透转肾移植例数。
（2）维持性血透患者质量监测指标
·维持性血透患者质量监测指标。
·年度溶质清除（尿素下降率ＵＲＲ>65%）例数。
·年度肾性贫血的纠正（血红蛋白≥110ｇ/Ｌ）例数。
·年度钙磷代谢（钙磷乘积<55ｍｇ2/ｄｌ2）例数。
·年度继发性甲状旁腺功能亢进[血清甲状旁腺素（ｉＰＴＨ）100～300ｎｇ/ｄｌ]例数。
·年度血管通路类别：动静脉内瘘、中心静脉血透导管、动静脉直接穿刺、其他血管通路例次。
·年度血压控制（透析间期血压90/60～150/90ｍｍＨｇ）例数。
··年度平均每名患者透析时间例数。
··年度患者主观舒适度评价。
·年度腹膜透析例次。 | | |
| 【Ｂ】符合“Ｃ”，并
1．定期对质量管理指标进行分析评价，对存在问题有改进措施。
2．主管部门有监管，对存在问题与缺陷的改进情况有评价。 | | |
【Ａ】符合“Ｂ”，并
科室运用质量管理工具开展质量与安全管理，用质量指标与同行比较，追踪评价，持续改进。 | |
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