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缬沙坦召回事件的一些补充

 沧浪之歌66 2018-07-23

汇总一些召回信息

前天的文章发布后，收到了大量的留言。很多人都在问，自己或者家人吃得降压药有没有问题。

我自己家的长辈也是重度高血压，糖尿病，离不开降压药。每一盒药后面都是一张慈祥的脸，所以我非常能理解读者的心情。由于留言数100条的限制，后面很多留言都没法放出来，所以我再集中汇总一下。


Q: 到底哪些药出了问题？

A: 现在汇聚各方数据得到的情况是：华海药业生产的缬沙坦出现了问题，影响波及全球二十几个国家。

降压药有很多种，这次全球范围大召回主要牵涉的是活性成分为缬沙坦的降压药。其他降压药不涉及。其他降压药不涉及。其他降压药不涉及。（重要的事情说三遍，看说明书可以查到活性成分）如果实在搞不清楚，再去找医生问一下。


To 杠精：

如果你觉得其他厂商也有问题，请建议FDA，EMA其他二十几个国家也发召回。

如果你觉得FDA,EMA小题大作的，请建议FDA，EMA撤销召回。

另外现在的数据



Q:国内的降压药有没有受到影响？

A:有。已经有两家上市药企发公告明确说采用了华海的原料药，在召回。

先简单说一下国内缬沙坦内市场格局：中国市场上的缬沙坦主要供应商是诺华，海南皇隆，常州四药，北京赛科

还有其他几十种规模更小的供应商。

现在其中已经发表声明的有：

北京诺华（原研药）声明自己的产品不含NDMA。

哈药三联

发表声明召回 （因为他有三家原料药供应商，不是全系列产品受影响，所以要查询批号才能得知具体的药是不是在召回批次中）

http://file.finance.sina.com.cn/211.154.219.97:9494/MRGG/CNSESZ_STOCK/2018/2018-7/2018-07-16/4581084.PDF


海南皇隆： 海南皇隆，已经声明要召回。具体批号希望直接打电话联系公司查询批号。

也有少数企业，发表声明，他们没有使用华海药业的原料药。

千金药业：

其他企业暂未见到官方的声明。如果患者不放心，建议患者咨询对应的药厂。

另外呼吁有关制药企业该召回召回，该发声明发声明。（这事情，应该是药监做的事情）


Q:如果受到了影响该怎么办？

A:

保存所有的证据，包括收据，盒子，剩余药品，以及必要的体检结果。及时咨询医生，寻找专业的建议。


另外FDA给出的建议是：


由于缬沙坦用于治疗严重疾病的药物，服用含有缬沙坦的药物的患者应该继续服药，直到他们有替代产品。


为确定特定产品是否已被召回，患者应查看其处方瓶标签上的药品名称和公司名称。如果信息不在瓶子上，患者应该联系分发药物的药房。

如果患者正在服用下列召回的药物之一，则应遵循特定公司提供的召回说明。该信息将发布在FDA的网站上。

患者还应该联系他们的医疗保健专业人员（分发药物的药剂师或开药的医生），如果他们的药物包括在本次召回中讨论他们的治疗，可能包括另一个不受此次召回影响的缬沙坦产品或替代治疗选项。



Q:这次全球召回规模有多大？

A:

因为这个药算是比较常见的药，在欧美使用非常广泛，几乎主要的仿制药厂商都受影响。


香港

美国：

美国主要的仿制药厂商Major, Solco 和 Teva都受到影响

这几家厂商都给出了批号：

solco的召回说明书：

http://www./uploads/news/PressReleaseValsartanRecallFinal.pdf

外包装：

Teva召回声明：

https://www./Safety/Recalls/ucm613729.htm

NDCProduct Description/Strength/Bottle SizeLotExpiration
0591-2167-19Valsartan 40MG Tablets, USP 90 Count1196934MSep-2018
0591-2167-19Valsartan 40MG Tablets, USP 90 Count1238462MMay-2019
0591-2167-19Valsartan 40MG Tablets, USP 90 Count1268429AOct-2019
0591-2167-30Valsartan 40MG Tablets, USP 30 Count1196936ASep-2018
0591-2167-30Valsartan 40MG Tablets, USP 30 Count1238463AMay-2019
0591-2167-30Valsartan 40MG Tablets, USP 30 Count1270617AOct-2019
0591-2168-10Valsartan 80MG Tablets, USP 1000 Count1177114AJul-2018
0591-2168-10Valsartan 80MG Tablets, USP 1000 Count1219360MFeb-2019
0591-2168-10Valsartan 80MG Tablets, USP 1000 Count1250706AMay-2019
0591-2168-19Valsartan 80MG Tablets, USP 90 Count1175947MJul-2018
0591-2168-19Valsartan 80MG Tablets, USP 90 Count1175948MJul-2018
0591-2168-19Valsartan 80MG Tablets, USP 90 Count1177115AJul-2018
0591-2168-19Valsartan 80MG Tablets, USP 90 Count1219361AFeb-2019
0591-2168-19Valsartan 80MG Tablets, USP 90 Count1240434MMay-2019
0591-2168-19Valsartan 80MG Tablets, USP 90 Count1250704MMay-2019
0591-2169-10Valsartan 160MG Tablets, USP 1000 Count1175922MJul-2018
0591-2169-10Valsartan 160MG Tablets, USP 1000 Count1220826MFeb-2019
0591-2169-10Valsartan 160MG Tablets, USP 1000 Count1236294MMay-2019
0591-2169-10Valsartan 160MG Tablets, USP 1000 Count1240427MMay-2019
0591-2169-10Valsartan 160MG Tablets, USP 1000 Count1270616AAug-2019
0591-2169-19Valsartan 160MG Tablets, USP 90 Count1177880AJul-2018
0591-2169-19Valsartan 160MG Tablets, USP 90 Count1220831AFeb-2019
0591-2169-19Valsartan 160MG Tablets, USP 90 Count1263941AAug-2019
0591-2170-05Valsartan 320MG Tablets, USP 500 Count1208000MOct-2018
0591-2170-05Valsartan 320MG Tablets, USP 500 Count1208001MOct-2018
0591-2170-05Valsartan 320MG Tablets, USP 500 Count1240425AJun-2019
0591-2170-19Valsartan 320MG Tablets, USP 90 Count1208002AOct-2018
0591-2170-19Valsartan 320MG Tablets, USP 90 Count1247282MMay-2019
0591-2170-19Valsartan 320MG Tablets, USP 90 Count1263944MAug-2019
0591-2315-19Valsartan and Hydrochlorothiazide 80/12.5MG Tablets, USP 90 Count1191191MAug-2018
0591-2315-19Valsartan and Hydrochlorothiazide 80/12.5MG Tablets, USP 90 Count1191192MAug-2018
0591-2315-19Valsartan and Hydrochlorothiazide 80/12.5MG Tablets, USP 90 Count1191193MAug-2018
0591-2315-19Valsartan and Hydrochlorothiazide 80/12.5MG Tablets, USP 90 Count1191194MAug-2018
0591-2315-19Valsartan and Hydrochlorothiazide 80/12.5MG Tablets, USP 90 Count1191195MAug-2018
0591-2315-19Valsartan and Hydrochlorothiazide 80/12.5MG Tablets, USP 90 Count1238466MJun-2019
0591-2315-19Valsartan and Hydrochlorothiazide 80/12.5MG Tablets, USP 90 Count1238467MJun-2019
0591-2315-19Valsartan and Hydrochlorothiazide 80/12.5MG Tablets, USP 90 Count1253261MJul-2019
0591-2315-19Valsartan and Hydrochlorothiazide 80/12.5MG Tablets, USP 90 Count1256125MJul-2019
0591-2315-19Valsartan and Hydrochlorothiazide 80/12.5MG Tablets, USP 90 Count1277709MSep-2019
0591-2316-19Valsartan and Hydrochlorothiazide 160/12.5MG Tablets, USP 90 Count1191160MSep-2018
0591-2316-19Valsartan and Hydrochlorothiazide 160/12.5MG Tablets, USP 90 Count1191161MSep-2018
0591-2316-19Valsartan and Hydrochlorothiazide 160/12.5MG Tablets, USP 90 Count1191162ASep-2018
0591-2316-19Valsartan and Hydrochlorothiazide 160/12.5MG Tablets, USP 90 Count1219363MFeb-2019
0591-2316-19Valsartan and Hydrochlorothiazide 160/12.5MG Tablets, USP 90 Count1219364MFeb-2019
0591-2316-19Valsartan and Hydrochlorothiazide 160/12.5MG Tablets, USP 90 Count1219365AFeb-2019
0591-2316-19Valsartan and Hydrochlorothiazide 160/12.5MG Tablets, USP 90 Count1225613AFeb-2019
0591-2316-19Valsartan and Hydrochlorothiazide 160/12.5MG Tablets, USP 90 Count1233944MApr-2019
0591-2316-19Valsartan and Hydrochlorothiazide 160/12.5MG Tablets, USP 90 Count1233945MApr-2019
0591-2316-19Valsartan and Hydrochlorothiazide 160/12.5MG Tablets, USP 90 Count1253253MJul-2019
0591-2316-19Valsartan and Hydrochlorothiazide 160/12.5MG Tablets, USP 90 Count1253254MJul-2019
0591-2317-19Valsartan and Hydrochlorothiazide 160/25MG Tablets, USP 90 Count1191164MSep-2018
0591-2317-19Valsartan and Hydrochlorothiazide 160/25MG Tablets, USP 90 Count1191165MSep-2018
0591-2317-19Valsartan and Hydrochlorothiazide 160/25MG Tablets, USP 90 Count1191166MSep-2018
0591-2317-19Valsartan and Hydrochlorothiazide 160/25MG Tablets, USP 90 Count1191167AOct-2018
0591-2317-19Valsartan and Hydrochlorothiazide 160/25MG Tablets, USP 90 Count1225612MFeb-2019
0591-2317-19Valsartan and Hydrochlorothiazide 160/25MG Tablets, USP 90 Count1250717MJul-2019
0591-2317-19Valsartan and Hydrochlorothiazide 160/25MG Tablets, USP 90 Count1256111MJul-2019
0591-2317-19Valsartan and Hydrochlorothiazide 160/25MG Tablets, USP 90 Count1288798MOct-2019
0591-2318-19Valsartan and Hydrochlorothiazide 320/12.5MG Tablets, USP 90 Count1191185MSep-2018
0591-2318-19Valsartan and Hydrochlorothiazide 320/12.5MG Tablets, USP 90 Count1191186MSep-2018
0591-2318-19Valsartan and Hydrochlorothiazide 320/12.5MG Tablets, USP 90 Count1225615MFeb-2019
0591-2318-19Valsartan and Hydrochlorothiazide 320/12.5MG Tablets, USP 90 Count1233948MFeb-2019
0591-2318-19Valsartan and Hydrochlorothiazide 320/12.5MG Tablets, USP 90 Count1250718MAug-2019
0591-2318-19Valsartan and Hydrochlorothiazide 320/12.5MG Tablets, USP 90 Count1253257MJul-2019
0591-2319-19Valsartan and Hydrochlorothiazide 320/25MG Tablets, USP 90 Count1191188MSep-2018
0591-2319-19Valsartan and Hydrochlorothiazide 320/25MG Tablets, USP 90 Count1191189MSep-2018
0591-2319-19Valsartan and Hydrochlorothiazide 320/25MG Tablets, USP 90 Count1191190MSep-2018
0591-2319-19Valsartan and Hydrochlorothiazide 320/25MG Tablets, USP 90 Count1199220MAug-2018
0591-2319-19Valsartan and Hydrochlorothiazide 320/25MG Tablets, USP 90 Count1217576MJan-2019
0591-2319-19Valsartan and Hydrochlorothiazide 320/25MG Tablets, USP 90 Count1217577MJan-2019
0591-2319-19Valsartan and Hydrochlorothiazide 320/25MG Tablets, USP 90 Count1217578MJan-2019
0591-2319-19Valsartan and Hydrochlorothiazide 320/25MG Tablets, USP 90 Count1220832MJan-2019
0591-2319-19Valsartan and Hydrochlorothiazide 320/25MG Tablets, USP 90 Count1220833MFeb-2019
0591-2319-19Valsartan and Hydrochlorothiazide 320/25MG Tablets, USP 90 Count1247283MJun-2019
0591-2319-19Valsartan and Hydrochlorothiazide 320/25MG Tablets, USP 90 Count1247284MJun-2019
0591-2319-19Valsartan and Hydrochlorothiazide 320/25MG Tablets, USP 90 Count1247285MJun-2019
0591-2319-19Valsartan and Hydrochlorothiazide 320/25MG Tablets, USP 90 Count1247286MJun-2019
0591-2319-19Valsartan and Hydrochlorothiazide 320/25MG Tablets, USP 90 Count1247287AJun-2019
0591-2319-19Valsartan and Hydrochlorothiazide 320/25MG Tablets, USP 90 Count1280632MOct-2019
0591-2319-19Valsartan and Hydrochlorothiazide 320/25MG Tablets, USP 90 Count1280633MOct-201

Major

https://www./Safety/Recalls/ucm613625.htm


加拿大：

加拿大受到影响的药有

韩国，欧洲影响都特别大，建议去官网查询。孟加拉，印度，巴基斯坦也有大规模召回，建议去当地卫生部门官网查询。


Q:能有什么法律措施吗？

A:中国的集体诉讼不太了解。尤其在医疗行业貌似没有先例。

不过现在在美国和加拿大已经有集体诉讼在召集。

美国也已有人在组织集体诉讼了。这次影响非常非常大。


Q:有人说，华海制药被人倒打一耙你怎么看？

A:长期关注这个号的人都知道，我很少怼人，也不参与骂战，没那个时间。但是对于一些重要的事情还是要怼一下。如果有人被一些恶意的谣言误导了，就不好了。比如微博名为@史老柒的言论 华海是来料加工，他们发现了问题，被倒打一耙。

回应：

  1. 华海不是来料加工。

    坦率来说，华海算是国内第一流的仿制药厂。华海这次的问题属于合成工艺问题，属于技术水平。

    7月5日前后，同为缬沙坦原料药生产商的浙江天宇药业、浙江新赛科药业均收到了来自欧洲药品质量管理局（EDQM）的邮件，要求自查缬沙坦产品中的NDMA杂质，限度暂定为0.3PPm。7月10日，天宇药业和新赛科药业双双发表声明称未检出NDMA杂质。

  2. 连Valsartan是缬沙坦的英文名都不知道。就开始满口猜测和胡说。Valsartan不是厂，也没有厂叫这个名字。他的话等于说，康泰克是全球康泰克最大的生产企业。

    到处都是”我觉得“，”应该是“，“也许”，“不可能”，我没必要回应什么了。

    3. 另外杂质的来源是工艺流程（https://www./government/news/blood-pressure-and-heart-medication-recalled-from-pharmacies)

    不再继续回应。

小结

前天文章发出来之后，有的读者的留言非常有信息量，也分享一下。


海制药还算是一家比较不错的企业，在国内仿制药企业中是比较出色的企业。但是很不幸这次出了这么大的事情，出了问题还算是比较积极主动去处理的。包括在美国市场与FDA合作，大规模召回相关药品。


鉴于中国市场上也已经陆陆续续有两家厂商因为采用华海制药的原料药而发出召回，希望华海制药和有关部门在中国市场也能有发出规范的召回信息。

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