这些冷链验证中的要点，你都掌握了吗？（附验证方案模板）

最近天开始热起来了

广东  30多度  的日子已经比比皆是

对于药品流通企业的伙伴来说

又到做验证的时候了

GSP明确规定医药经营单位需要在极端天气（包括极冷和极热）下，对药品仓库，冷库，冷藏箱和保温箱进行温湿度验证或者温度验证，确认相关设施、设备及系统能符合规定的设计标准和要求，可安全、有效地正常运行和使用，确保冷藏、冷冻药品在储存、运输过程中的药品质量。

从撰写验证方案、采集数据、分析数据到出具报告一系列的过程中，相信不少质量人会存在种种疑惑，条例中到底有哪些规范？验证过程中又有什么注意事项？

这里合规君归纳了GSP验证管理规范中的一些要点，还没完成验证的伙伴们做好笔记了！

 

 设备要求  [附录] 第十条

验证使用的温度传感器应当经法定计量机构校准，校准证书复印件应当作为验证报告的必要附件。验证使用的温度传感器应当适用被验证设备的测量范围，其温度测量的最大允许误差为±0.5℃。

 时间要求  《规范》第五十三条

企业应当对冷库、储运温湿度监测系统以及冷藏运输等设施设备进行使用前验证、定期验证及停用时间超过规定时限的验证。

 

 文件要求  《规范》第五十四条

企业应当制定验证相关管理制度形成验证控制文件，包括验证方案、报告、评价、偏差处理和预防措施等。

 

 实施要求  《规范》第五十五条

验证应当按照预先确定和批准的方案实施，验证报告应当经过审核和批准验证文件应当存档。

药品GSP验证项目一般分为

 GSP冷库验证 

1. 温度分布特性的测试与分析，确定适宜药品存放的安全位置及区域;

2. 温控设备运行参数及使用状况测试;

3. 监测系统配置的测点终端参数及安装位置确认;

4. 开门作业对库房温度分布及药品储存的影响;

5. 确定设备故障或外部供电中断的状况下，库房保温性能及变化趋势分析;

6. 对本地区的高温或低温等极端外部环境条件，分别进行保温效果评估;

7. 在新建库房初次使用前或改造后重新使用前，进行空载及满载验证;

8. 年度定期验证时，进行满载验证。

 GSP冷藏车验证 

1. 车厢内温度分布特性的测试与分析，确定适宜药品存放的安全位置及区域;

2. 温控设施运行参数及使用状况测试;

3. 监测系统配置的测点终端参数及安装位置确认;

4. 开门作业对车厢温度分布及变化的影响;

5. 确定设备故障或外部供电中断的状况下，车厢保温性能及变化趋势分析;

6. 对本地区高温或低温等极端外部环境条件，分别进行保温效果评估;

7. 在冷藏车初次使用前或改造后重新使用前，进行空载及满载验证;

8. 年度定期验证时，进行满载验证。

 GSP冷藏保温箱验证 

1. 箱内温度分布特性的测试与分析，分析箱体内温度变化及趋势;

2. 蓄冷剂配备使用的条件测试;

3. 温度自动监测设备放置位置确认;

4. 开箱作业对箱内温度分布及变化的影响;

5. 高温或低温等极端外部环境条件下的保温效果评估;

6. 运输最长时限验证。

 GSP药品仓库温湿度监测系统验证 

1. 采集、传送、记录数据以及报警功能的确认;

2. 监测设备的测量范围和准确度确认;

3. 测点终端安装数量及位置确认;

4. 监测系统与温度调控设施无联动状态的独立安全运行性能确认;

5. 系统在断电、计算机关机状态下的应急性能确认;

6. 防止用户修改、删除、反向导入数据等功能确认。

验证方案制定

验证方案根据每一项验证工作的具体内容及要求分别制定，包括验证的实施人员、对象、目标、测试项目、验证设备及监测系统描述、测点布置、时间控制、数据采集要求，以及实施验证的相关基础条件，验证方案需经企业质量负责人审核并批准后，方可实施。

验证布点要求

1.在被验证设施设备内一次性同步布点，确保各测点采集数据的同步、有效。

2.在被验证设施设备内，进行均匀性布点、特殊项目及特殊位置专门布点。

3.每个库房中均匀性布点数量不得少于9个，仓间各角及中心位置均需布置测点，每两个测点的水平间距不得大于5米，垂直间距不得超过2米。

4.库房每个作业出入口及风机出风口至少布置5个测点，库房中每组货架或建筑结构的风向死角位置至少布置3个测点。

5.每个冷藏车箱体内测点数量不得少于9个，每增加20立方米增加9个测点，不足20立方米的按20立方米计算。

6.每个冷藏箱或保温箱的测点数量不得少于5个。

验证时间规定

1. 在库房各项参数及使用条件符合规定的要求并达到运行稳定后，数据有效持续采集时间不得少于48小时。

   
   

2. 在冷藏车达到规定的温度并运行稳定后，数据有效持续采集时间不得少于5小时。

   
   

3. 冷藏箱或保温箱经过预热或预冷至规定温度并满载装箱后，按照最长的配送时间连续采集数据。

   
   

4. 验证数据采集的间隔时间不得大于5分钟。

9个验证注意事项

1. 验证前应仔细检查相关设施设备的运行情况，提早解决可能会出现的问题；

2. 验证设备需经法定计量机构校准合格，温度：±0.5℃　湿度：±5%；

3. 数据采集的时间间隔≤5min；

4. 验证前企业应开展质量负责人应监督指导验证工作，质量管理部组织储运部人员共同实施验证工作；

5. 验证前企业应开展相关人员的验证培训；

6. 验证期间应减少出入库房次数，出入库房时应随手关门，避免敞开库门，影响验证数据；

7. 为了避免突发事件，导致验证数据丢失，验证所得出的数据应当进行一地双备份；

8. 验证数据应当真实、完整、有效、可追溯、并按照规定保存；

9. 验证结果作为修订体系文件的依据。

福利

保温箱验证方案模板（共18页）

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