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直接抗病毒药物(DAA)出现，让丙肝治疗发生了革命性的变化，在世界范围内已逐渐替代干扰素成为丙肝的标准治疗方案。如今，在中国市场包括艾伯维维建乐(奥比帕利片)联合易奇瑞(达塞布韦钠片)在内的4个DAA治疗方案获批上市，让更多的中国患者看到了治愈丙肝的可能。伴随着这些新药在华上市的热潮，它们何时能进入医保，真正做到药物可及惠及患者，也成为了业界和患者的期待。 12周时间100%治愈 丙肝革命性治疗方案值得期待 近年来，通过实施药品审评审批改革，新药审批速度大大提高。如艾伯维公司丙肝新药奥比帕利片和达塞布韦钠片，2017年3月在国内申报新药上市，从注册申请提交到获得批准，历时6.5个月，期间共获得了3次优先审评。6.5个月的“飞速跨越”，除了得益于审批提速，也无疑在于丙肝创新药物的优异表现。 维建乐(奥比帕利片)联合易奇瑞(达塞布韦钠片)方案是一种全口服、无干扰素的治疗方案，用于治疗无肝硬化或伴代偿期肝硬化的基因1型慢性丙肝，疗程可短至12周。该方案包含3种直接抗病毒药物，即NS5A抑制剂、NS3/4A蛋白酶抑制剂和NS5B聚合酶非核苷类似物抑制剂，可针对丙肝病毒生命周期的3个主要靶点，抑制丙肝病毒的复制。一项针对基因1b型的亚洲慢性丙肝患者的3期临床研究数据表明，无论患者是否伴代偿期肝硬化、既往是否接受过治疗，在接受为期12周的维建乐®联合易奇瑞®方案治疗后，持续病毒学应答(SVR12)为99.5%-100%。研究表明，该治疗方案的疗效不受NS5A基线耐药影响，使用前无需检测基线耐药。 我国是病毒性肝炎大国，约有1000万人感染丙型肝炎病毒，且HCV感染呈逐年攀升趋势，近3年来，中国每年有超过 20 万新增丙肝病例。由于目前没有针对丙肝的疫苗，对丙肝最好的预防就是治疗。丙肝创新药物可实现12周/24周治愈，且治愈率都在90%以上，甚至100%，治愈率每提升1%，就有数万人获益。因此，推动更多丙肝患者使用创新药物，更早地获得治愈，才能最有效地控制丙肝病毒的传播。 DAA药物纳入医保 可有效为个人及社会“减负” 长期以来，我国丙肝治疗一直是以干扰素与利巴韦林联合用药为主，其治愈率仅为44%～70%，且副作用较多。DAA药物的出现，革新了丙肝的治疗方法，使丙肝的治愈率有了革命性的提升，从而在根本上降低因丙肝导致的肝硬化和肝癌的死亡率。对于中国丙肝患者而言，现在有了创新药物可以选择，那么提升药物可及性才是关键。 在欧美市场，治疗丙肝的DAA药物早于我国上市。维建乐(奥比帕利片)、易奇瑞(达塞布韦钠片)在2014年和2015年相继在美国、欧洲、日本等地获批上市，且由于其良好的安全性和100%的高治愈率，受到医保机构的青睐，美国最大的处方药管理公司——快捷药方公司就在该药上市后将其列为丙肝首选药。在我国台湾地区，维建乐、易奇瑞在2016年获批上市，并且在今年1月纳入医保，首批将有8000人获益，且在5月放宽给付条件，不再限制于“干扰素治疗失败患者”，给岛内众多丙肝患者带来治愈希望。 在大陆地区，目前丙肝病种已经划入医保报销的病种范围之内，但是能够报销的只有干扰素+利巴韦林的治疗方式，且各个地方的医保政策也存在差异。丙肝DAA药物何时能进入医保，真正惠及患者，自然成为公众关注的焦点。 国内不少专家学者，如北京大学医学部庄辉院士、浙江大学附属第一医院李兰娟院士等均公开呼吁，丙肝DAA新药应尽快纳入医保，让更多患者用得起药。“从整个卫生经济学的角度，DAA药物纳入医保对于减少更严重疾病的发生，以及降低后期治疗开支，对于整个社会价值巨大。”复旦大学附属华山医院感染科主任、上海市肝病研究所副所长张文宏教授此前在接受媒体采访时表示。 DAA药物纳入医保会不会增加国家医保负担，这是很多人担心的另一个问题。专家认为，DAA药物纳入医保目录，总的支付金额不会变化太大，比如原本医保中为丙肝患者负担的PR方案的费用保持不变，但这笔钱不指定患者用哪类药，可以用干扰素，也可以用新的DAA口服药物。报销总数没变，患者却多了更多机会。 今年年初，我国时隔8年之后对医保目录进行调整，明确把创新药作为此次调整品种的重点之一，可见国家层面对创新药的重视。丙肝创新药物实现了治愈率、治疗周期的飞跃，如果未来新一轮医保目录调整，能够纳入丙肝DAA新药，必将给医师提供更多治愈丙肝的“利器”，可有效减少病毒传播、减少疾病进展。可以预见，一旦DAA药物纳入医保，将极大提升药物可及性，让丙肝治疗变得“简单”，更多丙肝患者可在短期内得到治愈，有效抑制丙肝病毒传播，降低社会用于治疗丙肝进展性疾病所需的费用，加速在中国实现“消除丙肝”的目标，助力“健康中国2030”的实现。 |
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