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2003年12月，北京协和医院“干细胞的新药研发及临床转化研究”北京市重点实验室赵春华团队注册申报了国内第一个干细胞新药“骨髓原始间充质干细胞”注射液，并获得临床批件（新药批件号2004L04792、2006L01037），截至到目前，该新药已先后在北京大学人民医院、北京协和医院、解放军301医院、解放军307医院、浙江大学医学院附属第一医院等国家临床药理基地开展了11年临床试验研究，完成了产品的临床安全性及有效性试验，总体有效率达到88.9%。现阶段，最终的新药临床数据已形成总结报告材料，将向国家药监局递交申请我国首个干细胞新药证书。 “原始间充质干细胞”注射液研究项目负责人、中国医学科学院组织工程研究中心教授赵春华曾介绍，“骨髓原始间充质干细胞”作为我国第一个获准进入临床研究的干细胞治疗药物产品，其研发进展目前基本上与国际同步。他领导的课题组经过多年研究，率先成功地从骨髓中分离出一种具有亚全能分化潜能的干细胞，并系统地阐明了成体干细胞的等级结构，（Hierarchy）和功能。研究人员发现，在特定的体内外微环境条件下，人体亚全能干细胞能够诱导分化成为各种组织细胞，通过移植给受者参与组织的再生与修复，成为白血病、恶性肿瘤和心脑血管多器官重大疾病移植的理想干细胞来源。同时，赵春华研究团队早在多年前就已成功解决了干细胞体外制备的关键技术问题，之前大量的大动物对等试验结果也显示出“原始间充质干细胞”注射液使用的安全性和疗效的显著性。 赵春华还称，针对心脏病等自身免疫系统疾病，单独使用“原始间充质干细胞”注射液即可进行有效治疗，而针对白血病等血液系统疾病，该注射液可配合骨髓移植进行治疗，能使骨髓移植配型的范围扩大并减少排异性，同时还能降低手术费用：一例骨髓移植手术费用一般为十八万元人民币，而配合使用“原始间充质干细胞”注射液，手术费用可降至十二万元以下。 对于该干细注射液的试验进度，有行业人士指出，我国目前正处于未来大健康产业的产业链构成时期，干细胞新药是其中十分具备国际竞争力和技术领先程度的产业，在该领域内如能加快推动1-2个代表性的干细胞新药产品研发成功问世，尽早实现上市应用，不仅造福一大批绝症患者，并且其产业化示范作用将迅速拉动大健康全产业链相关环节发展、创造巨大经济社会价值。但如果我国研发的领先世界的干细胞新药不能领先注册审批，未来很长时间我国将形成在这一重点投入了近20年的新兴领域，却没有产品问世，形成市场被国外机构占据的尴尬局面。 文 | 医谷综合报道 |
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