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2018年8月_日——江苏恒瑞医药宣布：国家药品监督管理总局（简称：SDA）已正式批准其自主研发的1.1类新药，泛-ErbB受体酪氨酸激酶抑制剂吡咯替尼（商品名：艾瑞妮®）用于人表皮生长因子受体 2（HER2）阳性的晚期乳腺癌治疗。 吡咯替尼是首个由中国自主研发的新一代HER2受体抑制剂，在临床研究中表现出与远超其他同类产品的抗肿瘤效果，被批准用于晚期HER2阳性乳腺癌的治疗。吡咯替尼的上市，将为中国HER2阳性晚期乳腺癌患者带来新的治疗选择，是真正属于中国人自己的“救命药”。 重大专项，优先评审 吡咯替尼注册申请因“具有明显临床价值，重大专项”被纳入了第二十三批优先审评品种名单。从2011年4月吡咯替尼首次申请临床，到2017 年8 月24 日获得国家食品药品监督管理局药品审评中心（CDE）承办进入审批，直至正式获批，历时仅七年，远短于新药研发动辄十多年的平均水准。吡咯替尼的问世创下诸多行业记录，这得益于该药物在多个临床研究中表现出了远超同类产品的疗效，因而在审批过程中得到广泛支持，一路绿灯。比如吡咯替尼II期研究中突破性的结果和长达18.1个月的无疾病进展生存期，申报后仅一个月便被纳入优先审评公示名单，实数行业罕见。 临床急需，极速上市 由于吡咯替尼Ⅱ期临床研究结果显著优于对照组拉帕替尼（PFS 18.1个月VS 7个月），其临床获益且较现有治疗手段具有明显优势，符合国家对临床急需药品（指对用于治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段的疾病的创新药）有条件批准上市的相关要求，原食品药品监督管理局同意受理恒瑞医药递交的吡咯替尼有条件上市的申请，并于今天正式批准上市。这也是中国实体肿瘤中第一个基于II期的临床研究的结果批准上市的抗肿瘤药物。 中国原研，世界品质 吡咯替尼是获得科技部“重大新药创制科技重大专项”支持，由恒瑞自主研发的1.1类新药。2017年5月，吡咯替尼用于HER2阳性晚期乳腺癌患者的I期研究结果在全球顶级期刊《JCO》杂志（影响因子：24.008）首次全文发表，开创了中国自主研发抗肿瘤药物仅仅凭借I期研究就登上全球顶级期刊的先河。同年12月，这一II期临床研究结果在全球最大的乳腺癌会议——美国圣安东尼奥乳腺癌大会上报道，并被大会列入2017年乳腺癌全球重大事件年度回顾。 强效抑制，全面阻断 吡咯替尼是新一代抗HER2治疗靶向药，其机制是泛-ErbB受体的、小分子、不可逆酪氨酸激酶抑制剂（TKI），与HER1、HER2和HER4的胞内激酶区ATP结合位点共价结合，阻止HER家族同/异源二聚体形成，抑制肿瘤细胞生长，具有全面、强效的抗肿瘤作用。与上一代抗HER2药物如曲妥珠单抗相比，吡咯替尼可直接作用于HER2通路的酪氨酸激酶区，全面阻断包括曲妥珠单抗无法阻断的HER2异源二聚体在内的所有二聚体下游通路；与其他小分子抗HER2药物如拉帕替尼相比，吡咯替尼靶点更全面，且对靶点造成不可逆抑制，更强效地抑制肿瘤生长；与另一小分子抗HER2药物来那替尼相比，吡咯替尼生物利用度更高，因此对肿瘤细胞的抑制强度更高，且安全性更好。 专家寄语，展望未来 徐兵河教授：我觉得吡咯替尼的疗效是非常确切的，无疾病进展生存期（PFS）18.1个月明显的延长，可能不是一般的药能够达到的，所以这个药的确有疗效。相比其他的TKI类药物，拉帕替尼只有7个多月，国外现有的产品一般也只有6、7个月的PFS，可以说，吡咯替尼联合卡培他滨的方案，是国内已获批抗HER2药物中，注册临床研究所达到PFS最长的治疗方案。 江泽飞教授：祝贺吡咯替尼能够作为一个创新性的新药在中国上市，应该说它顺应了时代的发展，顺应了行业的变化，也顺应了像恒瑞这样的民族医药企业从仿制走向创新的转型，当然也是中国学者临床研究创新设计优秀的成果和成就。这样的一个消息，我相信它会给更多的患者带来获益的机会，同时也会改变抗Her2治疗在我们国家，乃至今后在国际上的治疗格局。 吡咯替尼的问世，是中国自主制药企业研发实力的体现，据悉，吡咯替尼目前已在美国进行乳腺癌的临床研究，希望打入美国乳腺癌治疗市场。这充分说明：近年来，以恒瑞医药为代表的优秀中国药企已逐步实现从仿制药向创新药的转型，并走向全球市场。尤为可贵的是，创新药的品质也逐步从Me-Too（化学结构改变小，疗效类似的创新药）走向Me-Better（化学结构改变大，疗效或安全性更有优势的创新药）甚至是Me-Best（化学结构改变大，疗效或安全性显著优于同类产品的创新药）。 期待未来有更多中国自主研发的高品质原研新药问世，中国人的病，最终还得靠中国人自己治。 |
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