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肺癌是最常见的癌症，占全世界癌症相关死亡率的20%。2015年中国大约有610200名患者死于肺癌。非小细胞肺癌(NSCLC)占其中的80%到85%，大多数患者诊断时表现为局部晚期或转移。目前国内缺少NSCLC的三线治疗手段，为了满足临床需求，2015年来自中国31家三甲医院共439名患者入组，所用药物为安罗替尼，是我国正大天晴药业集团股份有限公司自主研发的1.1类新药，是一种新型的、针对肿瘤血管生成和增殖信号通路的多靶点酪氨酸激酶抑制剂。 最终结果表明安罗替尼明显可延长总生存期和无进展生存期。研究结果提示，安罗替尼的耐受性良好，有可能作为晚期NSCLC患者的三线或以上治疗。
2018年8月9日，实验结果发表在了国际顶尖杂志《JAMA Oncology》，充分表现了国际对这项研究的重视和认可。作为《JAMA Oncology》在中国的官方合作伙伴，肿瘤评论在第一时间对其中的主要内容进行了翻译。 安罗替尼(Anlotinib)作为晚期非小细胞肺癌的三线或以上治疗对患者总生存期的影响 ALTER 0303 3期随机临床试验 重要性 安罗替尼是一种新型的、针对肿瘤血管生成和增殖信号通路的多靶点酪氨酸激酶抑制剂。一项2期试验表明，安罗替尼可改善无进展生存期，而且有可能使总生存期获益，因此开展了3期试验，旨在证实该药用于晚期非小细胞肺癌（NSCLC）的有效性。 目的 探讨安罗替尼对晚期NSCLC进展患者二线治疗或进一步治疗后的总生存率的影响。 设计、场所和参与者 ALTER 0303试验是一项多中心、双盲、3期随机临床试验，旨在评估安罗替尼治疗晚期NSCLC患者的有效性和安全性。2015年3月1日至2016年8月31日，来自中国31家三甲医院的患者入组。年龄在18至75岁、经组织学或细胞学确诊NSCLC的患者为合格患者（n=606），而中央型鳞状细胞癌伴有空洞性质或脑转移且控制不良或受到控制的时间不足2个月的患者都被排除。将患者（n=440）按照2:1的比例随机分组，接受12mg/天的安罗替尼或相匹配的安慰剂。所有病例都至少接受过一次研究药物治疗，符合意向治疗的原则。 主要结果和指标 主要终点为总生存期。次要终点为无进展生存期、客观缓解率、疾病控制率、生活质量以及安全性。 结果 共对439名患者进行了随机分组，296名分入安罗替尼组（106名[36.1%]女性，188名[64.0%]男性，平均[SD]年龄为57.9[9.1]岁），143名分入安慰剂组（46名[32.2%]女性，97名[67.8%]男性，平均[SD]年龄为56.8[9.1]岁）。安罗替尼组的总生存期（中位OS 9.6个月；95% CI, 8.2-10.6）明显长于安慰剂组（中位OS 6.3个月；95% CI, 5.0-8.1），风险比（HR）为0.68（95% CI, 0.54-0.87; P = .002）。安罗替尼组与安慰剂组相比，可观察到无进展生存期明显延长（中位PFS 5.4个月[95% CI, 4.4-5.6] vs 1.4个月[95% CI, 1.1-1.5]；HR, 0.25 [95% CI, 0.19-0.31]; P <> 结论和相关性 在本试验的中国患者中，安罗替尼明显可延长总生存期和无进展生存期。研究结果提示，安罗替尼的耐受性良好，有可能作为晚期NSCLC患者的三线或以上治疗。 参考 Han B, Li K, Wang Q, et al. Effect of Anlotinibas a Third-Line or Further Treatment on Overall Survival of Patients WithAdvanced Non–Small Cell Lung CancerThe ALTER 0303 Phase 3 Randomized Clinical Trial. JAMAOncol. Published online August 09, 2018.doi:10.1001/jamaoncol.2018.3039 |
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