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“传说”中的免疫肿瘤治疗药物，中国患者终于能用上了。 来源丨医学界肿瘤频道 好消息！据悉，国内目前唯一用于肺癌治疗的PD-1抑制剂，也是中国首个获批上市的免疫肿瘤治疗药物——欧狄沃（纳武利尤单抗注射液，nivolumab injection），将于今年第三季度正式登陆中国市场！ 纳武利尤单抗注射液上市启动仪式 纳武利尤单抗注射液于6月15日获中国国家药品监督管理局批准，用于治疗表皮生长因子受体（EGFR）基因突变阴性和间变性淋巴瘤激酶（ALK）阴性、既往接受过含铂方案化疗后疾病进展或不可耐受的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。这一官方消息可能很多人已获知。 未来已来。8月10日，在该药研发企业百时美施贵宝举行的上市前媒体沟通会上，广东省人民医院终身主任、中国胸部肿瘤研究协作组主席吴一龙教授称：“纳武利尤单抗上市毋庸置疑将成为中国癌症治疗领域的里程碑，有望填补国内免疫肿瘤治疗的空白，为更多中国晚期NSCLC患者带来长期生存的希望。” 他提到，在全球大多数国家和地区，纳武利尤单抗已成为二线NSCLC的标准治疗。全球研究数据显示，纳武利尤单抗是目前在NSCLC免疫治疗研究中随访时间最长的PD-1抑制剂，晚期患者五年生存率由过去的不到5%提高到了16%。 广东省人民医院终身主任、中国胸部肿瘤研究协作组主席吴一龙教授 一 你最关心的：时间，定价，医保 纳武利尤单抗从递交上市申请到获批，历时仅7个多月。百时美施贵宝中国大陆及香港地区总裁赵萍女士在采访中说，这是政府支持、研究者的贡献以及药品显示的疗效共同促成的。 百时美施贵宝中国大陆及香港地区总裁赵萍女士 近年来，中国药品监督管理总局加快了新药审批过程，在包括肿瘤在内的一些重点领域，患者的临床需求和用药可及性得到了更好满足。“作为一家跨国制药企业，我们非常欣喜地看到这些政策的改变，这能让新药尽快进入中国市场，惠及更多患者。” 不得不提，吴一龙教授领衔的研究团队做出了积极贡献，临床试验非常成功，数据非常好，获得了优先审评并得以提前终止，这亦节省了数月时间。 赵萍透露，研发企业将探索与中国政府、支付方以及第三方机构的合作，争取尽快进入中国市场，让患者早日有药可用。她还补充到：“我们也会采用患者直销渠道，希望尽早让患者获得产品。” 产品定价与加入医保是医患关注的另一重点。赵萍女士坦言，纳武利尤单抗的定价会综合考虑药品价值、中国患者承受能力以及未被满足的医疗需求等因素。希望通过多方协作，让更多患者能从新药获益，延长他们的生存期。而医保问题，她表示，企业也将积极响应和参与各种形式医保谈判，希望纳武利尤单抗能够早日进入医保谈判目录，帮助到更多患者。 赵萍说，纳武利尤单抗在2017年是全球销售最好的PD-1抑制剂，全球使用患者超过25万。作为中国目前唯一获批用于肺癌治疗的PD-1抑制剂，非常期待它在中国有同样优异的表现。 二 中国每10分钟就有15人罹患肺癌 在全球及中国，肺癌发病率和致死率高居所有癌症之首。在中国，每年肺癌新发病例达78.1万例，相当于平均每10分钟就有15人罹患疾病。预计到2020年，每年新发病例和死亡病例将分别超过80万和70万。 肺癌早期症状较为隐匿，中国68%的肺癌患者在确诊时已为晚期。近年来，尽管肺癌在治疗手段上不断推陈出新，但对于晚期无驱动基因突变的患者而言，目前的治疗仍以化疗为主，总体预后较差。 癌症治疗方式亟待创新，改善治疗现状、获得长期生存是晚期肺癌患者最迫切的需求。 三 创新之处：利用患者自身免疫细胞抗击肿瘤 即将登陆中国市场的纳武利尤单抗是一种PD-1抑制剂，属于免疫肿瘤（I-O）治疗范畴。 I-O包括免疫检查点抑制剂和共刺激激动剂，是近年来的前沿和热点话题。免疫检查点抑制剂中，PD-1/PD-L1抑制剂可谓最具代表性的一种。 PD-1/PD-L1抑制剂并不直接攻击癌细胞，而是通过激活人体自身免疫系统来抗击肿瘤。在一些瘤种治疗上，它已显示出长期生存获益的特点，且安全性及耐受性良好。 正常情况下人体内的免疫T细胞可以监测并清除肿瘤细胞，然而肿瘤细胞非常狡猾，它能开拓“监管”通路。当肿瘤细胞表面的PD-L1/PD-L2与免疫T细胞结合后，T细胞将减少增殖或失活，此时肿瘤细胞将有机会躲避免疫系统的攻击。纳武利尤单抗通过抑制T细胞表面的PD-1与肿瘤细胞表面的PD-L1/PD-L2结合，重新激活T细胞的肿瘤识别功能，并将其消灭。 肿瘤免疫治疗的分类 四 什么样的数据让纳武利尤单抗能如此快的上市？ 纳武利尤单抗在中国的获批源自一项名为CheckMate-078的关键、随机III期临床研究。 研究比较了纳武利尤单抗与多西他赛在含铂双药化疗治疗过程中或治疗后出现疾病进展的晚期NSCLC患者中的疗效与安全性。该研究主要在中国大陆进行，90%为中国患者，在中国香港、俄罗斯和新加坡同时设有研究中心。 研究共入组504名无EGFR突变的鳞状和非鳞NSCLC患者（包括PD-L1表达＜1%和≥1%的患者）接受每两周静脉注射纳武利尤单抗3 mg/kg（n=338），或每三周静脉注射多西他赛75 mg/m2（n=166），治疗直至疾病进展或发生不可耐受的毒性。 主要终点为总生存期（OS）， 同时，观察OS与全球临床研究CheckMate-017 和CheckMate-057的一致性。次要终点包括客观缓解率（ORR）、无进展生存期（PFS）、至治疗失败时间、亚组疗效、治疗相关不良事件发生率，以及通过肺癌症状量表评估的疾病相关症状恶化率。 1 最短随访8.8个月时，结果显示，纳武利尤单抗组的中位OS为12.0个月，化疗组为9.6个月；死亡风险降低32%。在鳞癌和非鳞癌患者中均观察到生存获益，鳞癌和非鳞癌患者的死亡风险分别降低39%和24%。 2 不同PD-L1表达水平的患者均能获益。PD-L1表达≥1% 和＜1%的患者，其死亡风险分别降低38%和25%。 3 纳武利尤单抗与多西他赛相比疾病进展风险降低23%。两组的ORR分别为17%（纳武利尤单抗）和4%（多西他赛组）；纳武利尤单抗组尚未达到中位缓解持续时间，多西他赛组中位缓解持续时间为5.3个月。 4 结论认为：研究首次证实了PD-1抑制剂在中国人群中的有效性和安全性均优于标准化疗，患者生存获益显著，死亡风险可降低32%。并且与前述国际临床研究结果一致，东西方人群无显著差异。在亚组分析中，无论PD-L1表达与否，所有鳞癌和非鳞癌患者均能获益。 截至目前，纳武利尤单抗已在美国获批15项适应症，涉及NSCLC、黑色素瘤、肾癌、霍奇金淋巴瘤、头颈鳞癌、膀胱癌、结直肠癌、肝癌在内的8个瘤种。 而在中国，赵萍女士表示：“百时美施贵宝是第一个在中国开展I-O临床研究的公司，除了肺癌，百时美施贵宝将关注国内最迫切且未被满足的治疗领域，探索I-O治疗在肝癌、胃癌、食管癌等不同高发瘤种中的应用，以期为更多中国患者带来获益。” 五 患者教育项目紧随其后助力治疗 肺癌不只要配合医生做全身治疗，心理问题、康复问题等同样是患者迫切想了解的。发布会上，由中国抗癌协会康复会发起、百时美施贵宝支持的“给生命以时光”肺癌疾病教育项目也被宣布将在全国范围内展开。 项目以微信小程序“肺癌说”为传播平台，让患者在上述方面能获取可靠专业信息，减轻其心理压力和沟通不充足等问题，帮助患者提高治疗效果，提升生活质量。 注：本文部分内容摘自BMS新闻稿 |
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