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默沙东top2磷酸西格列汀片2018年Q2销售额1535m，2006年fda第一个批准的二肽基肽酶抑制剂（DPP-4抑制剂）开创了“列汀”治疗糖尿病的口服降糖药，用于治疗二型糖尿病（产生胰岛素的能力并非完全丧失，但胰岛素的作用效果较差），二型糖尿病多在35～40岁之后发病，占糖尿病患者90%以上，100元/14p。专利2022年起到期，us6699871，国内正在仿制药，科伦，浙江医药、扬子江、欧意，依次完成生物等效性试验，科伦已报完生产2016年1月发的批件，2016年9月完成的一致性评价，目前还没有再报补充申请，不知是否登记的时间不及时，欧意情况一样，2018年才做完的BE，也没有报补充申请。浙江医药在报ANDA。现在真实做生物等效性数据了，研发、生产和产品也能通过各种认证，大的企业应该都会报的，毕竟欧美的市场也是挺大的。 直接压片工艺，128.4mg主药，127.8mg微晶纤维素，127.8mg甘露醇（或127.8mg磷酸氢钙）8mg交联羧甲基纤维素钠，8mg硬脂酸镁和16mgOpadry white.干混压片包衣。 |
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