2018年第二季度北京市医疗器械质量安全公告
2018年第二季度，我局根据《2018年北京市食品药品监督管理局食品药品安全监测计划》，对全市医疗器械生产、经营、使用环节开展了监督抽检，现将结果公布如下：
完成医疗器械监督抽检269批次，发现8批次不合格。
特此公告。
北京市食品药品监督管理局
2018年6月29日
附件
2018年第二季度北京市医疗器械监督抽检不合格产品目录
|
序号 |
标示产品名称 |
被抽样单位 |
标示生产
企业名称 |
产品商标 |
产品规格型号 |
产品的生产日期/批号/编号 |
判定
结果 |
主要不合格项或主要问题 |
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1 |
一次性使用口罩 |
北京市大兴区人民医院 |
南昌翔翊医疗器械有限公司 |
翔翊 |
型号：A3型规格：中号 |
批20171005 |
不合格 |
无菌 |
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2 |
α‑淀粉酶测定试剂盒（EPS底物法） |
北京首医临床医学科技有限公司 |
北京首医临床医学科技有限公司 |
首医 |
试剂1:2×60mL试剂2：2×15mL 剂型：液体双试剂 |
20180129 |
不合格 |
准确度 |
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3 |
输液泵 |
北京思路高医疗科技有限公司 |
北京思路高医疗科技有限公司 |
图形加文字 |
SP-100 |
801142 |
不合格 |
输液速度，符号，输入功率，指示灯，工作数据的准确性 |
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4 |
脱脂棉球 |
北京阳光宜康科技发展有限责任公司 |
北京阳光宜康科技发展有限责任公司 |
图形+文字 |
规格：50g/包 |
2018YG1S-52 |
不合格 |
细菌菌落总数 |
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5 |
医用纱布块 |
北京福优堂大药房有限责任公司 |
河南省豫北卫材有限公司 |
图形+文字 |
7.5×7.5×8 |
11801205 |
不合格 |
环氧乙烷残留量 |
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6 |
一次性使用医用垫 |
北京奥瑞康科技发展有限公司 |
河南省升元医用卫材有限公司 |
图形+文字+字母 |
50cm*70cm |
20171216 |
不合格 |
无菌 |
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7 |
一次性使用无菌医用口罩 |
北京乐普护生堂网络科技有限公司 |
新乡市宏达卫材有限公司 |
图形加文字 |
三层皮筋有卡 |
20170802 |
不合格 |
口罩带 |
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8 |
一次性使用口罩 |
北京医保中洋大药房有限公司燕山分店 |
南昌翔翊医疗器械有限公司 |
翔翊 |
中号/A3型 |
20171205 |
不合格 |
环氧乙烷残留量 |
