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Sesen Bio公司近日宣布，其领头产品Vicinium获得美国FDA授予的快速通道资格，用于治疗对卡介苗（BCG）无缓解的高分级非肌层浸润性膀胱癌（high grade NMIBC）患者。过去30年来，医疗界在治疗NMIBC这种癌症方面几乎没有创新。  膀胱癌新药横空出世 膀胱癌是常见的癌症，其中大约80％的患者为NMIBC。在这类疾病中，癌细胞位于膀胱内或已长入膀胱内腔，但尚未扩散至肌肉或其他组织中。接受初始手术切除治疗的患者复发率很高，超过60％的患者将接受BCG疗法。如果BCG无效或患者需要长期接受BCG，推荐的治疗方案为彻底切除膀胱（膀胱切除术）。
Sesen Bio是一家开发用于治疗癌症的下一代抗体——药物偶联物（ADC）疗法的后期临床公司，利用该公司的Targeted Protein Therapeutics平台推进下一代ADC疗法。该公司的主要项目Vicinium™，也称为VB4-845。 Vicinium（VB4-845）是一种称为融合蛋白的下一代ADC，可靶向肿瘤细胞表面的上皮细胞粘附分子（EpCAM）抗原，提供有效的细胞毒素，假单胞菌外毒素A（ETA）直接对癌细胞。与许多ADC有效载荷不同，ETA可以有效地杀死复制和非复制的癌细胞，并且不受可以保护癌细胞免受小分子药物有效载荷的多药物抗性泵的影响。Vicinium对癌细胞的杀伤力能促进抗肿瘤免疫反应，有潜力与免疫肿瘤药物（比如检查点抑制剂）很好地结合。
Vicinium构建了一个稳定的，基因工程的肽接头，以确保其有效的蛋白质有效负载保持附着，直到它成功地进入癌细胞，据信这可以降低对健康组织的毒性风险，从而提高其安全性。这种设计将显着降低全身毒性的可能性，并增加杀死复制和非复制癌细胞的可能性。从历史上看，有效载荷和抗体的分离一直是ADC的常见问题，它可能导致脱靶毒性并减少最终到达靶癌细胞的药物量。  Vicinium正在进行3期临床试验 正在进行中的3期临床试验VISTA是一项开放标签，多中心的单臂研究，旨在评估Vicinium在高级别NMIBC原位癌（CIS）或乳头状癌患者中的疗效和安全性。研究招募了129名患者，他们之前曾接受BCG治疗，研究的主要终点是患者的完全缓解率（CR）。初步安全结果显示，Vicinium在VISTA试验中耐受良好，有72％的患者经历了1级或2级不良事件。该项试验的12个月数据预计在2019年中期获得。
Sesen Bio的总裁兼首席执行官Thomas Cannell博士说：“Vicinium具有独特的作用机制，我们在NMIBC中看到的差异化效果，以及今年早些时候呈现的三个月积极数据加上迄今为止接受治疗的患者展现良好耐受性，都让我们深受鼓舞。通过快速通道指定，我们期待确定最佳注册路径并评估加速批准的机会，以便尽快将Vicinium带给患者。”  膀胱癌新药获FDA快速通道资格 FDA的快速通道流程旨在加快用于治疗严重或危及生命的疾病的药物的开发和审查，并满足未满足的医疗需求。快速通道指定允许与审核小组进行频繁的沟通和互动FDA在整个药物开发和审查过程中，目标是提供更快的药物批准和更多的患者获取。
我们也相信Vicinium可能有治疗其他癌症的潜在可能性，包括头颈部鳞状细胞癌（SCCHN）。科学家们正在开发一种可注射形式的Vicinium用于治疗SCCHN，在俄罗斯和巴西完成了1期试验，这些试验已经证明具有抗肿瘤活性和安全性。来自这些试验的数据还表明，在一个肿瘤中注射Vicinium的某些患者在非注射的肿瘤中也有反应，这表明Vicinium可以促进抗肿瘤免疫反应并与免疫疗法很好地结合。希望这个新药能为NMIBC患者带来新的治疗选择。 声明：本文相关资料均源自于相关研究报道，不代表海医通官方立场。海医通对所有研究数据保持中立态度，后续对该研究将进一步跟进报道。我们希望通过分享更多的医学资讯，让更多的患者看见人类在战胜各类疾病方面的无限可能。 ▣ 参考资料 [1]https://sesenbio./press-releases [2]http://www./vicinium.php |
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来自： linzhangbo > 《保健知识》
