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「优先审评」通道上市品种全景扫描

 江湖一飘168 2018-08-28

截至8月27日,CDE纳入优先审评通道的受理号共650个,已经批准上市的药品共106个(按品种计,不考虑原料药)。其中国内药企品种50个,外资药企品种56个,二者基本持平。



从优先审评中受益最大的企业包括恒瑞、拜耳、勃林格殷格翰、默沙东、诺华,均有5个以上品种借助优先审评通道在国内加速上市。



各企业获批上市的优先审评品种






注:1)不同适应症的批准视为同一品种;2)不同剂型视为不同品种;



从不同时间段获批的品种数量上看,优先审评自2016年1月29日落地,随着时间的推移,制度实施越来越成熟,审批加速趋势明显,特别是2018年以来获批上市的品种让人目不暇接,这一点大家应该也有切身体会。




不同时间段上市的优先审评品种数量






下面对部分上市品种进行归类盘点。



一、首仿品种



在获批的国产药品中,共有13个品种是以“首仿”的理由进入优先审评通道,并成功拿到首仿资格。另外也有像石药集团白蛋白紫杉醇反超拿下“首仿”的经典案例。不过随着审批节奏的整体加快,“首仿”所带来的市场先机优势越来小,对公司的准入和营销能力提出了更高的要求。




优先审评通道上市的首仿品种






二、海外回归品种



目前共有12个海外上市品种借助优先审评的政策在国内实现了加速上市。普利制药的注射用阿奇霉素是第一个,华海药业的缬沙坦片是国内第一个凭借“美国上市但未在中国上市、使用境外数据(包括BE数据)申报、按照新4类仿制药审批视同通过一致性评价”等政策红利完成弯道超车的口服固体制剂品种。




优先审评通道上市的海归品种






这类海归品种的看点众多,比如安必生的孟鲁司特钠、石药集团的盐酸二甲双胍片,医药魔方之前已经有过详细案例介绍,本文不再过多展开。



三、儿童用药



目前以“儿童用药”为由进入优先审评并且申请事项为“上市”的受理号有32个,涉及的品种有25个,但截止目前也仅有以下4个儿童药品种获批,进一步提示了儿童药的开发难度。




优先审评通道上市的儿童药品种






四、超速上市的进口新药



优先审评的本意是加快一些针对临床需求未得到满足疾病的药品快速来到中国。在进入优先审评通道的进口新药中,还有一些速度“超”快的特例品种值得关注一下。




超速度上市的外企进口新药






默沙东9价人乳头瘤病毒疫苗、阿斯利康奥希替尼的上市之快众所周知,此外还有勃林格殷格翰尼达尼布、默沙东帕博利珠单抗、诺华赛瑞替尼的上市审批周期少于6个月,超过了FDA的优先审评速度。



罗氏的阿来替尼在2017年底被FDA和欧盟批准作为ALK+NSCLC的一线疗法,这个适应症在今年8月获得CFDA批准,中国与海外“时差”最短的一个新药。



自武田的伊沙佐米开始,进口新药以国际多中心试验数据申请免做中国临床试验的现象越来越常见,也有越来越多的进口新药以临床申请的受理号直接被批准上市。



五、结语



总之,优先审评制度的实施带动了药品供给侧的改革,为一些疾病提供了临床治疗新选择,这对患者、对企业而言都是好事。近期由长生疫苗案诱发的药监系统人事地震让业内对药品监管政策能否平稳延续下去充满了担忧,有不少人在担心CFDA批准药品上市的节奏是否会放缓,优先审评的尺度是否会收紧……后续的政策走向还有待观察,但是在经历了这3年来的深刻变革之后,相信大多数人都知道了朝哪个方向走才是正确的,创新必定也会是制药产业永恒不变的主题。

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