柳叶刀：阿司匹林初级预防的适用范围

阿司匹林在心血管事件一级预防中的应用仍有争议

作者：沿若

来源：医学论坛网心血管

背景

阿司匹林在心血管事件一级预防中的应用仍有争议。本研究旨在评估患者分别使用阿司匹林与安慰剂的疗效和安全性，以及出现心血管事件的风险。

方法

达是一项随机、双盲、安慰剂对照、多中心的研究，在7个国家进行。符合条件的受试者为55岁以上(男性)或60岁以上(女性)和年龄，并且他们拥有的心血管风险较平均，定义为特定的风险因素的数量基础上中度范围的风险因素。排除了高危患者如消化道出血或其他出血，或糖尿病。使用计算机生成的随机编码将患者们按(1:1)随机分配成两组，服用肠溶阿司匹林药片(100毫克/每天一次)或安慰剂药片。患者、调查人员和其他参与治疗或数据分析的人都被盲目后进行治疗分配组。主要疗效终点第一次出现心血管死亡、心肌梗死、不稳定心绞痛,中风或短暂性缺血性发作的复合时间。安全终点是出血事件和其他不良事件的发生率，并在意向治疗人群中进行分析。本研究已在ClinicalTrials.gov注册，注册号为NCT00501059。

发现

从2007年7月5日到2016年11月15日，共有12546名患者被随机分配到501个研究地点接受阿司匹林组(n=6270)或安慰剂组(n=6276)治疗。平均随访时间为60个月。在意向治疗分析中，阿司匹林组269例(4.29%)患者VS.安慰剂组281例(4.48%)患者发生了主要终点事件(危险比[HR] 0.96;95%可信区间0.81--1.13;p=0.6038)。阿司匹林组61例(0.97%)患者发生胃肠道出血事件(多为轻度)，安慰剂组29例(0.46%)患者发生胃肠道出血事件(HR 2.11);95%可信区间1.36--3.28;p= 0.0007)。两组严重不良事件的总体发生率相似，阿司匹林组为(n=1266[20.19%])，安慰剂组为n=1311[20.89%]。两组不良事件的总体发生率相似(阿司匹林组n=5142[82.01%]vs.n=5129[81.72%]安慰剂组)。安慰剂组治疗相关不良事件的总体发生率较低(n=1050[16.75%]vs n=850[13.54%];p<0.0001)。共有321死亡记录(阿司匹林组n=160(2.55%)vs.n=>

 

解释

事件发生率远低于预期，这可能反映了当代风险管理策略，使研究更能代表低风险人群。因此，阿司匹林在中度风险患者的一级预防中的地位无法得到印证。尽管如此，本研究发现与先前发表的对低风险人群应用阿司匹林做初级预防研究的观察结果是一致的。