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观韬解读 | 浅谈药品技术转让的几种方式

2018-09-06  京鲁老宋

市场上对药品生产企业的收购项目,其交易目的经常是为了获得标的企业的某些药品批准文号(以下简称“药品批文”),即业内所谓的“药品批文转让”。但是,从法律及合规角度而言,药品批文作为一项行政许可,除法律、法规规定依照法定条件和程序可以转让的外,通常不得转让。业内所谓的“药品批文转让”实质上需要通过药品技术转让来实现。


根据国家食品药品监督管理局(以下简称“CFDA”)于2009年8月19日发布的《药品技术转让注册管理规定》(以下简称“《技术转让规定》”),药品技术转让分为“新药技术转让”和“药品生产技术”。2013年,《国家食品药品监督管理局关于做好实施新修订药品生产质量管理规范过程中药品技术转让有关事项的通知》(国食药监[2013]38号)(以下简称“38号文”) 对药品生产企业整体搬迁、兼并等情形涉及的药品技术转让进一步放开了限制,但38号文所放开的药品生产技术转让在2016年12月31日后CFDA将不予受理。下文将简要介绍目前药品技术转让的几种常见方式。


一、新药技术转让


《技术转让规定》严格区分了新药技术和药品生产技术,但并非所有持有《新药证书》的药品都可以申请新药技术转让。持有《新药证书》并且满足下列条件的药品才能申请新药技术转让:


(一)可以转让的情形


1、处于监测期的新药


根据《技术转让规定》,以下情形可以在新药监测期届满前提出新药技术转让的注册申请:


(1)仅持有《新药证书》的;


(2)持有《新药证书》并取得药品批准文号的;


(3)对于仅持有《新药证书》、尚未进入新药监测期的制剂或持有《新药证书》的原料药,自《新药证书》核发之日起,应当在按照《药品注册管理办法》附件六相应制剂的注册分类所设立的监测期届满前提出新药技术转让的申请。


2、视为新药技术转让的情形


除以上几类情况外,《国家食品药品监督管理局关于印发<药品技术转让注册管理规定>的通知》(国食药监注[2009]518号)规定了视为新药技术转让的情形:


(1)对于具有《新药证书》,且仍在新药保护期内的品种;


(2)对于具有《新药证书》,且仍在过渡期内的品种。


(二)新药技术转让的条件


(1)对于仅持有《新药证书》,但未取得药品批准文号的,转让方应当为《新药证书》所有署名单位;


(2)对于持有《新药证书》并取得药品批准文号的新药技术转让,转让方除《新药证书》所有署名单位外,还应当包括持有药品批准文号的药品生产企业;


(3)转让方应当将转让品种的生产工艺和质量标准等相关技术资料全部转让给受让方,并指导受让方试制出质量合格的连续3个生产批号的样品;


(4)新药技术转让注册申请获得批准之日起,受让方应当继续完成转让方原药品批准证明文件中载明的有关要求,例如药品不良反应监测和IV期临床试验等后续工作。


律师提示

由于《新药证书》署名单位可以有多个,对于仅持有《新药证书》的情形,署名单位可能是药品生产企业,也可能是药品研发机构,甚至可能是双方或多方,此时需要各方共同作为转让方。


对于持有《新药证书》且取得药品批文的情形,由于药品批文的署名单位必须是药品生产企业,且因《新药证书》的署名单位可以有多个,《新药证书》的署名单位与药品批文的署名单位可能不一致,这时除了《新药证书》所有的署名单位外,药品批文的署名单位也应一同作为转让方。


但在“药品上市许可持有人制度”的试点地区,由于取得药品批文的可以是药品研发机构或者科研人员,转让方除了《新药证书》的所有署名单位外,应该包括的除了持有药品批文的药品生产企业外,还可以是取得药品批文的药品研发机构或科研人员。


二、药品生产技术转让


《技术转让规定》颁布之前的法规并没有对新药技术以外的药品技术转让作出规定。《技术转让规定》将除新药技术以外的上市多年药品技术归类为药品生产技术,并对药品生产技术的转让作出了如下规定:


(一)可以申请药品生产技术转让的情形


1、持有《新药证书》但不满足新药技术转让的生产技术,具体包括以下几种情形:


A.持有《新药证书》或持有《新药证书》并取得药品批准文号,其新药监测期已届满的;


B.持有《新药证书》或持有《新药证书》并取得药品批准文号的制剂,不设监测期的;


C.仅持有《新药证书》、尚未进入新药监测期的制剂或持有《新药证书》不设监测期的原料药,自《新药证书》核发之日起,按照《药品注册管理办法》附件六相应制剂的注册分类所设立的监测期已届满的;


D.对于具有《新药证书》,且新药保护期已届满的品种;


E.对于具有《新药证书》,且过渡期已届满的品种。


其中D、E规定在《国家食品药品监督管理局关于印发<药品技术转让注册管理规定>的通知》中。


2、未取得《新药证书》的品种的生产技术;


3、取得《进口药品注册证》的生产技术;


4、38号文规定的情形(详见下文介绍)。


(二)转让条件


(1)受让方应当为药品生产企业,其受让的品种剂型应当与《药品生产许可证》中载明的生产范围一致。


(2)未取得《新药证书》的品种的生产技术,转让方与受让方应当均为符合法定条件的药品生产企业,且双方存在控股50%以上或者受同一公司控股50%以上的关系。


(3)取得《进口药品注册证》的生产技术,其生产技术可以由原进口药品注册申请人转让给境内药品生产企业。


(4)转让方除应与受让方签订《转让合同》外,还应将所涉及的药品的处方、生产工艺、质量标准等全部资料和技术转让给受让方,指导受让方完成样品试制、规模放大和生产工艺参数验证实施以及批生产等各项工作,并试制出质量合格的连续3个生产批号的样品。受让方生产的药品应当与转让方生产的药品质量一致。


(5)受让方的生产规模应当与转让方的生产规模相匹配,受让方生产规模的变化超出转让方原规模十倍或小于原规模十分之一的,应当重新对生产工艺相关参数进行验证,验证资料连同申报资料一并提交。


律师提示

从上述规定可以看出,持有《新药证书》但不满足新药技术转让的生产技术转让不要求转让双方存在控股50%以上或被同一企业控股50%以上的关系,可以直接申请药品生产技术转让。


对于未取得《新药证书》的品种,如果受让方只想获得该药品的批文,很多时候转让方会设立一家控股子公司,然后将药品生产技术转让给子公司,再将子公司卖给受让方,完成技术转让。


(三)38号文规定的限期放开转让的情形


在38号文颁布之前,药品技术转让只能通过《技术转让规定》规定的方式进行转让。为了落实CFDA、国家发改委、工信部《关于加快实施新修订药品生产质量管理规范促进医药产业升级有关问题的通知》(国食药监安〔2012〕376号)中药品技术转让的有关规定,38号文就实施2010年修订的《药品生产质量管理规范》过程中药品生产企业整体搬迁、兼并等情形涉及的药品技术转让进一步放开了限制。


1、基本要求


(1)药品生产企业整体搬迁或被兼并后整体搬迁的,原址药品生产企业的药品生产技术可转让至新址药品生产企业;


(2)放弃全厂或部分剂型生产改造的药品生产企业,可将相应品种生产技术转让给已通过新修订药品GMP认证的企业,但同一剂型所有品种生产技术仅限于一次性转让给一家药品生产企业。


2、进一步要求


38号文后,CFDA发布了《国家食品药品监督管理总局办公厅关于实施新修订药品生产质量管理规范过程中药品技术转让工作有关要求的通知》(食药监办药化管[2013]101号),对38号文的内容作出了进一步的规定:


(1)38号文规定的药品生产技术转让申请,经审评不予批准的,原药品批准文号同时注销;


(2)38号文规定的多品种药品技术转让申请,若已有品种获得批准的,其余品种的技术转让申请不得撤回;


(3)放弃全厂或部分剂型生产改造的药品生产企业提出的药品技术转让申请,转入方应通过相同剂型的新修订药品GMP认证;


(4)符合38号文件规定情形的转出方药品生产企业获准生产的、与转出药品相关联的药包材可以进行技术转让。


3、限制条件


38号文对其规定的限期开放的药品技术转让也进行了限制:


(1)放弃原料药GMP改造的,相应药品品种可进行技术转让,转入方接受转让后再进行新修订药品GMP认证;


(2)注射剂等无菌药品生产企业应在2014年12月31日前、其他类别药品生产企业应在2016年12月31日前按上述要求提出药品品种转移注册申请,逾期药品监督管理部门不予受理。


律师提示

对于放弃全厂或部分剂型生产改造的药品生产企业,必须按剂型进行转让,同一种剂型的所有品种只能一次性转让给一家药品生产企业,不得分批转让,不不得将同一剂型转让给不同的生产企业,且转入方必须取得《药品GMP证书》。


注射剂等无菌药品生产企业的药品技术转让申请药监局已经停止受理,但对于其他类别的药品生产企业,2016年12月31日前提交申请,仍可进行技术转让。


虽然38号文没有对于其放开的药品技术跨省转让作出限制,但由于各省的政策原因,在实践操作中,跨省转让有时可能难以操作。因此,拟按照38号文的规定将药品生产技术进行跨省转让的,应提前了解转让方所在省的药监部门是否同意转出,以及受让方所在省的药监部门是否同意转入。


三、不得进行药品技术转让的情形


《技术转让规定》和38号文规定,以下情形药品技术不得转让:


(1)转出方或转入方相关合法登记失效,不能独立承担民事责任的;


(2)未获得新药证书所有持有者同意转出的;


(3)麻醉药品、第一类精神药品、第二类精神药品原料药和药品类易制毒化学品的品种;


(4)在国家中药品种保护期内的;


(5)申报资料中,转让方名称等相关信息与《新药证书》或者药品批准文号持有者不一致,且不能提供相关批准证明文件的;


(6)转让方未按照药品批准证明文件等载明的有关要求,在规定时间内完成相关工作的;


(7)经CFDA确认存在安全性问题的药品;


(8)CFDA认为不予受理或者不予批准的其他情形。


律师提示

第二类精神药品的原料药不可以进行技术转让,但是第二类精神药品的药品技术是可以进行转让的。第二类精神药品制剂申请技术转让的,受让方应当取得相应品种的定点生产资格。


与第二类精神药品类似,放射性药品申请技术转让的,受让方应当取得相应品种的《放射性药品生产许可证》。



本文仅为我们对相关法律、法规及政策的一般解读,不能作为正式的法律意见和建议,如果您有特定的问题,请与观韬中茂律师事务所联系咨询事宜。


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