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▍来源：赛柏蓝 作者：半夏 昨日（9月7日），国家药监局发布《关于修订刺五加注射液说明书的公告》（2018年第62号）。 根据药品不良反应评估结果，为进一步保障公众用药安全，国家药监局决定对刺五加注射液说明书警示语、【不良反应】、【禁忌】和【注意事项】项进行修订。 ▍这些药，儿童禁用 根据公告，刺五加注射液说明书的警示语和【禁忌】项修订要求如下： 警示语应增加以下内容： 本品不良反应包括过敏性休克，应在有抢救条件的医疗机构使用，使用者应接受过过敏性休克抢救培训，用药后出现过敏反应或其他严重不良反应须立即停药并及时救治。 【禁忌】项应增加： 1．对本品或刺五加及其制剂过敏或有严重不良反应病史者禁用。 2．孕妇、儿童禁用。 实际上，今年以来，国家药监局已多次修订中药注射剂的说明书。 分别在4月28日、5月29日，6月11日、6月12日、7月19日，修订参麦注射液、柴胡注射液、双黄连注射剂、丹参注射剂、血塞通注射剂和血栓通注射剂等多个中药注射剂的说明书。
此外，在近年来国家药监局修订的说明书中，茵栀黄注射液、复方蒲公英注射液、清开灵注射液、生脉注射液等中药注射剂，也是新生儿、婴儿、孕妇禁用的。 ▍中药注射剂，安全吗？ 本次被修订说明书的刺五加注射液，是临床上常用的中药注射剂，具有补中益气、健脾补肾、安神醒脑的功效，多用于治疗失眠多梦、体倦乏力、食欲欠佳、腰膝酸软等病症。 此外，刺五加注射液在临床上常用于肝肾不足所致的短暂性脑缺血发作，脑动脉硬化，脑血栓形成，脑栓塞等。以及冠心病，心绞痛合并神经衰弱和更年期综合症等。 说到刺五加注射液，大家不由得想起2008年的“刺五加注射液致死事件”。虽然该事件最终被认定为某药企产品在流通环节受到细菌污染导致，但是，中药注射剂潜在的安全问题，仍不容忽视。 根据历年的《国家药品不良反应监测年度报告》，2013年-2015年中药注射剂不良反应前五名分别是：
近年来，国家药监局发布的《药品不良反应信息通报》中，也有不少是涉及中药注射剂的，具体品种如下： 对于中药注射剂的安全问题，知名药师冀连梅曾发文表示： “注射液中出现热原的主要原因是原料带入。因中药注射剂的原料是各种草药，来源复杂，而中药注射液又不要求纯化到单一成分，因此中药注射液容易产生热原，这是中药注射液先天的缺陷。” 事实上，自2006年开始，鱼腥草注射液、刺五加注射液、炎毒清注射液、复方蒲公英注射液、鱼金注射液等多个品种不良事件爆发后，监管部门就已经开始高度重视中药注射液的安全问题。 随着国家监管部门对中药注射剂的重点关注，被限制使用以及修订说明书的中药注射剂，也越来越多。尤其是今年来，对于中药注射剂的监管越来越严格。 业内人士认为，在2017年新版医保目录中，26个被限制使用的中药注射剂，都存在被修订药品说明书的可能。 附：新版医保目录被限制使用的中药注射剂 产品招商 中国药品品牌“锐榜”止咳药招商，医保OTC大品种，复购率高产品力强
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