1 拼音yǎng wèi kē lì 2 国家基本药物注: 1、表中备注栏标注“*”的剂型规格为代表品。 2、表中备注栏加注“△”的剂型规格,及同剂型的其他规格为临时价格。 3、备注栏中标示用法用量的剂型规格,该剂型中其他规格的价格是基于相同用法用量,按《药品差比价规 则》计算的。 4、表中剂型栏中标注的“蜜丸”,包括小蜜丸和大蜜丸。 3 养胃颗粒药典标准3.1 品名养胃颗粒 Yangwei Keli 3.2 处方炙黄芪500g、党参333g、白芍500g、甘草281g、陈皮250g、香附500g、乌梅167g、山药500g 3.3 制法以上八味,陈皮提取挥发油,药渣备用;其余炙黄芪等七味加水煎煮二次,第一次2小时,第二次1小时,第二次煎煮时加入上述陈皮药渣,滤过,合并滤液,静置,取上清液浓缩至相对密度为1.25~1.30(60 ℃)[1]的清膏,加蔗糖粉446.7g及适量的糊精,制成颗粒,干燥,喷人陈皮挥发油,混匀,制成3000g;或清膏加适量的糊精制成颗粒,干燥,喷入陈皮挥发油,混匀,制成1000g,即得。 3.4 性状本品为棕黄色至棕色的颗粒,气香,味甜、微苦;或味微苦(无蔗糖)。 3.5 鉴别(1)取本品24g或8g(无蔗糖),研细,加海砂适量,加甲醇50ml,超声处理40分钟,滤过,滤液蒸干,残渣加氨试液40ml使溶解,用水饱和的正丁醇振摇提取3次,每次20ml,合并提取液,再用正丁醇饱和的水洗涤2次,每次30ml,弃去水液,正丁醇液蒸干,残渣加乙醇1ml使溶解,作为供试品溶液。另取黄芪甲苷对照品,加甲醇制成每1ml含0.5mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(2010年版药典一部附录Ⅵ B)试验,吸取上述两种溶液各5μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以三氯甲烷-甲醇-水(13:7:2)10℃以下放置分层的下层液为展开剂,展开,取出,晾干,喷以10%硫酸乙醇溶液,在105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中,在与对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的斑点;置紫外光灯(365nm)下检视,显相同颜色的荧光斑点。 (2)取芍药苷对照品,加乙醇制成每1ml含0.5mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(2010年版药典一部附录Ⅵ B)试验,吸取[鉴别](1)项下的供试品溶液及上述对照品溶液各2μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以三氯甲烷-乙酸乙酯甲醇甲酸(40:5:10:0.2)为展开剂,展开,取出,晾干,喷以5%香草醛硫酸溶液,在105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中,在与对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的斑点。 (3)取本品15g或5g(无蔗糖),加甲醇40ml,超声处理30分钟,滤过,滤液蒸干,残渣加水20ml使溶解,用水饱和的正丁醇振摇提取2次,每次25ml,合并提取液,再用正丁醇饱和的水30ml洗涤,弃去水液,正丁醇液蒸干,残渣加甲醇1ml使溶解,作为供试品溶液。另取甘草对照药材0.5g,同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法(2010年版药典一部附录Ⅵ B)试验,吸取上述两种溶液各1~2μl,分别点于同一用1%氢氧化钠溶液制备的硅胶G薄层板上,以乙酸乙酯-甲酸-冰醋酸-水(15:1:1:2)为展开剂,展开,取出,晾干,喷以10%硫酸乙醇溶液,在105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中,在与对照药材色谱相应的位置上,显相同颜色的斑点;置紫外光灯(365nm)下检视,显相同颜色的荧光斑点。 (4)取橙皮苷对照品,加甲醇制成饱和溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(2010年版药典一部附录Ⅵ B)试验,吸取[鉴别](3)项下供试品溶液2μl及上述对照品溶液5μl,分别点子同一硅胶G薄层板上,以三氯甲烷-甲醇-水(13:7:2)10℃下放置分层的下层液为展开剂,展开,取出,晾干,喷以3%三氯化铝乙醇溶液,置紫外光灯(365nm)下检视。供试品色谱中,在与对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的荧光斑点。 3.6 检查应符合颗粒剂项下有关的各项规定(2010年版药典一部附录Ⅰ C)。 3.7 含量测定照高效液相色谱法(2010年版药典一部附录Ⅵ D)测定。 3.7.1 色谱条件与系统适用性试验以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以甲醇-水(30:70)为流动相;检测波长为230nm。理论板数按芍药苷峰计算应不低于2000。 3.7.2 对照品溶液的制备取芍药苷对照品适量,精密称定,加50%乙醇制成每1ml含0.1mg的溶液,即得。 3.7.3 供试品溶液的制备取装量差异项下的本品,研细,取1.5g或0.5g(无蔗糖),精密称定,置具塞锥形瓶中,精密加入50%乙醇25ml,密塞,称定重量,超声处理(功率300W,频率50kHz)30分钟,放冷,再称定重量,用50%乙醇补足减失的重量,摇匀,滤过,取续滤液,即得。 3.7.4 测定法分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl,注入液相色谱仪,测定,即得。 本品每袋含白芍以芍药苷(C23H28O11)计,不得少于17.0mg。 3.8 功能与主治养胃健脾,理气和中。用于脾虚气滞所致的胃痛,症见胃脘不舒、胀满疼痛、暖气食少;慢性萎缩性胃炎见上述证候者。 3.9 用法与用量开水冲服。一次1袋,一日3次。 3.10 注意3.11 规格(1)每袋装15g (2)每袋装5g(无蔗糖) 3.12 贮藏密封。 3.13 版本《中华人民共和国药典》2010年版 4 养胃颗粒中药部颁标准拼音名: Yangwei Keli4.1 处方黄芪(炙) 党参 白芍 甘草 陈皮 香附 乌梅 山药 4.2 性状本品为浅棕色或棕色的颗粒(无糖型),或棕黄色的颗粒(含糖型);气香,味微苦(无糖型)或味甜、微苦(含糖型)。 4.3 鉴别(l)取本品内容物 8g(无糖型)或 24g(含糖型),研细,加海砂适量,加甲醇50ml,超声处理40分钟,滤过,滤液蒸干,残渣用氨试液40ml溶解,溶液用水饱和的正丁醇提取4次,每次20ml,合并提取液,再用正丁醇饱和的水洗涤3次,每次30ml,弃去水液,正丁醇液置水浴上蒸干,残渣加乙醇1ml使溶解,作为供试品溶液。另取黄芪甲甙对照品,加甲醇制成每1ml含0.5mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(附录 Ⅵ B)试验,吸取上述两种溶液各5μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以氯仿-甲醇-水(13:7:2)10℃以下放置过夜的下层液为展开剂,展开,取出,晾干,喷以10%硫酸乙醇溶液,在105℃烘至斑点显色清晰。供试品色谱中,在与对照品色谱相应的位置上,日光下显相同颜色的斑点,紫外光灯(365nm)下显相同颜色的荧光斑点, (2)取芍药甙对照品,加乙醇制成每1ml含0.5mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(附录 Ⅵ B)试验,吸取[鉴别](l)项下的供试品溶液及上述对照品溶液各2μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以氯仿-醋酸乙酯-甲醇-甲酸(40:5:10:0.2)为展开剂,展开,取出,晾干,喷以5%香草醛硫酸溶液,在105℃烘至斑点显色清晰。供试品色谱中,在与对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的斑点。 4.4 检查应符合颗粒剂项下有关的各项规定(附录 ⅠC)。 4.5 含量测定照高效液相色谱法(附录 Ⅵ D)测定。 色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以甲醇-水(30:70)为流动相;检测波长为230nm。理论板数按芍药甙峰计算应不低于2000。 对照品溶液的制备 精密称取真空干燥(五氧化二磷)24小时后的芍药甙对照品5mg,置50ml容量瓶中,加50%乙醇至刻度,摇匀,即得(每1ml中约含芍药甙0.1mg)。 供试品溶液的制备 取本品 5g(无糖型)或 15g(含糖型),研细,精密称取0. 5g(无糖型)或1. 5g(含糖型),置具塞锥形瓶中,精密加入50%乙醇25ml,密塞,称定重量,超声处理30分钟,放冷,称定重量,用50%乙醇补足减失的重量,摇匀,用0.45μm溶膜滤过,滤液作为供试品溶液。 测定法 分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl,注人液相色谱仪,测定,即得。 本品每袋含白芍以芍药甙(C23H28O11)计,不得少于17.0mg。 4.6 功能与主治养胃健脾,理气和中。用于脾虚气滞所致的慢性萎缩性胃炎。 4.7 用法与用量开水冲服,一次1袋,一日3次。 4.8 规格每袋装 (l) 5g(无糖型) (2) 15g(含糖型) 4.9 贮藏密封。 浙江省药品检验所 起草 5 养胃颗粒说明书5.1 药品名称养胃颗粒 5.2 药品汉语拼音Yangwei Keli 5.3 剂型每袋装15g ;每袋装5g(无蔗糖)。 5.4 性状养胃颗粒为棕黄色至棕色的颗粒,气香,味甜、微苦;或味微苦(无蔗糖)。 5.5 养胃颗粒的主要成份黄芪(炙)、党参、白芍、甘草、陈皮、香附、乌梅、山药等。 5.6 养胃颗粒的功能主治养胃健脾,理气和中。用于脾虚气滞所致的胃痛,症见胃脘不舒、胀满疼痛、暖气食少;慢性萎缩性胃炎见上述证候者。 5.7 养胃颗粒的用法用量开水冲服。一次1袋,一日3次。 5.8 注意事项忌生冷、油腻、不宜消化及刺激性食物,戒烟酒。3个月为一疗程,重度胃痛者应在医师指导下服用。 6 参考资料
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