质量失控常见原因汇总（二）

上文汇总了检测系统中人和机（仪器）有关的引起失控的常见原因。本文继续汇总检测系统中料（试剂、校准品）、法（SOP）、环境和质控品有关的引起失控的常见原因。

一、试剂

跟试剂有关引起失控的常见原因有：

·  试剂未混匀

·  试剂超过有效期

·  配套或辅助试剂超过有效期

·  试剂开瓶时间长变质

·  试剂开瓶时间长导致挥发，试剂浓缩

·  两瓶同批号剩余试剂混合使用

·  不同批号试剂混合使用

·  自行配制的试剂配制错误

·  试剂瓶间差大

·  新旧批号试剂批间差大

·  试剂储存温度不符合试剂说明书的要求

·  试剂上机未用完，测试完成后未放回正确的储存温度保存

·  试剂储存温度变化引起试剂变质

·  试剂剩余量低于样本测试需要总量

·  试剂瓶或试剂管道中有气泡

·  试剂间的交叉污染

·  未做试剂空白

二、校准品

跟校准品有关引起失控的常见原因有：

·  校准品未混匀

·  校准品超过有效期

·  校准品开瓶时间长变质

·  校准品反复使用引起的污染

·  校准品复溶未按说明书进行操作

·  校准品复溶不完全

·  校准品复溶后未及时使用（比如CO²）

·  校准品复溶后反复冻融使用

·  校准品与试剂不配套使用

·  校准品位置放错

·  校准品更换批号后校准值未重新设定

·  校准品标示值与实际不符

·  校准品储存温度不符合校准品说明书的要求

·  校准品储存温度变化引起校准品变质（比如冰箱反复开关门或者冰箱自动化霜）

· 某些项目未按要求避光保存（比如胆红素）

三、操作方法（SOP）

 跟SOP有关引起失控的常见原因有：

·  SOP未规定操作内容（比如仪器维护保养周期、校准时限等）

·  SOP记录内容有误（比如和仪器、试剂、校准品、质控品说明书不一致）

·  SOP虽然描述了相关操作内容，但是不够具体，不能保证操作一致（比如质控品的混匀没有规定混匀时间或者混匀次数）

四、环境

跟环境有关引起失控的常见原因有：

·  实验室温度不符合要求

·  实验室湿度不符合要求

·  实验室用水不符合要求

·  取水的容器不洁净或者加样的滴管或者加样枪头不洁净

·  实验室的电压不稳定

·  实验室间的仪器干扰

·  实验室空气洁净度不够

·  实验室操作台不洁净带来的交叉污染

·  实验室被阳光照射引起的仪器异常

·  实验室封闭性不好引起的污染（比如风的影响引起的洁净度差）

五、质控品

跟质控品有关引起失控的常见原因有：

·  质控品批号超过有效期

·  质控品开瓶时间超过说明书规定的开瓶有效期

·  质控品复溶后每次取用后未及时返回规定储存条件

·  质控品储存温度不符合说明书的要求

·  质控品储存温度变化引起质控品变质（比如冰箱反复开关门或者冰箱自动化霜）

·  某些项目未按要求避光保存（比如胆红素）

·  质控品未彻底溶解

·  复溶后未及时使用

·  复溶后反复冻融使用

·  质控品稳定性差

·  质控品瓶间差大

总结：其实失控原因的分析并没有想象中的复杂，只要有正确的思路，就可以很快的找到对应的原因。另外，实验室的记录（试剂、校准品更换记录、温湿度记录）也是能帮助查找失控原因的有力武器！  

质量失控常见原因汇总（一）

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来源：质控学苑