公司名称 | 召回产品 | 召回原因 | 识别信息 | 召回等级 |
江苏维尔生物科技有限公司 | 人类免疫缺陷病毒抗体(HIV1/2)口腔分泌物检测试剂盒（胶体金法） | 被监督抽检不合格 | 批号：20170731 | 三级 |
柯惠医疗器材国际贸易（上海）有限公司 | 脑电双频谱指数测量、脑电图仪 | 涉及产品运时长超过4年以上的电池组由于自然老化的原因，会有发生监护背板过热现象的可能性（发生概率约为万分之0.5），进而潜在影响到设备的正常使用 | 生产日期从2005年起至今所有的186-1100型及186-1046型主机的电池 | 二级 |
富士胶片和光纯耀（上海）化学有限公司 | 甲胎蛋白及其异质体比率测定试剂盒（免疫荧光法）、甲胎蛋白及其异质体比率校准液、甲胎蛋白及其异质体比率质控品（高值）、甲胎蛋白及其异质体比率质控品（低值）、异常凝血酶原测定试剂盒（免疫荧光法）、异常凝血酶原校准液、异常凝血酶原质控品（高值）、异常凝血酶原质控品（低值） | 产品的实际产品中部分缓冲液浓度与注册附件资料中的内容不一致 | 详见CFDA | 三级 |
罗氏诊断产品（上海）有限公司 | DAB染色液、银染液、抗p16（E6H4)/Ki-67（274-11AC3)单克隆抗体试剂盒（免疫细胞化学法）、增强扩增试剂盒、苏木素染色液、原位杂交蓝染染色液、抗广谱角蛋白（AE1/AE3/PCK26)抗体试剂、免疫显色试剂、原位杂交用蛋白酶、孕酮受体抗体试剂（免疫组化法）、抗雌激素受体（SP1)兔单克隆抗体试剂（免疫组织化学法） | 由于关键部位硅油不足，试剂分配器可能发生漏液、堵塞等问题，导致染色反应中关键试剂的全部或部分试剂滴加失败，造成染色浅或染色空白，在不进行同片对照的情况下可能会造成健康风险 | 详见CFDA | 二级 |
西门子医疗系统有限公司 | X射线诊断系统、数字化医用X射线摄影系统 | 产品的球管顶部升降支架内部的钢丝绳可能存在断裂的技术问题，该问题的发生概率取决于球管支架使用的升降频次，如果钢丝绳断裂，球管支架在垂直运动时可能产生非预期的滑落 | 详见CFDA | 三级 |
西门子医学诊断产品（上海）有限公司 | 全自动样品处理系统 | 产品的受影响模块可能缺失干扰起搏器功能潜在风险的警告标示，受影响模块的传输机械手臂在移动时会产生磁场，该磁场可能干扰近距离的起搏器功能 | 于2017年12月13日之前制造并且已经出货的产品
| 三级 |
