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【法规】444个绝杀考点,背了就能考过

2018-09-28  康泰wjr图书馆

以下是杏坛医学网高级教研团队,根据历年真题及考试规律,结合2018年最新考纲,整理的绝杀考点,都是重点!重点!重点!一定要记牢哦!记住以下这些知识点,想不过都难!

序号

题干

答案

第1章 执业药师与药品安全

1

执业药师的有效范围

全国范围有效

2

执业药师的执业范围

为药品生产、经营、使用单位,机关、院校、科研单位、药品检验机构不属于执业单位,不予注册

3

报考年限要求

中大本硕博:75310

4

可以参考的人员

我国公民(含港澳台同胞)和获准在我国境内就业的其他国籍的人员

5

免考:免考专业一、专业二,考综合法规

1.具有高级专业技术职务
 2.药学专业
中专毕业,连续从事药学专业工作满20,或取得药学或相关大专以上学历,连续从事药学专业工作满15年

6

共同负责全国执业药师资格制度的政策制定、组织协调、资格考试、注册登记和监督管理工作

人力资源和社会保障部国家食药监总局

7

执业药师注册机构

省级食品药品监督管理局

8

执业药师注册有效期

3,在有效期满前3个月到原注册机构办理再注册

9

执业药师执业基本准则

对药品质量负责、保证公众用药安全有效

10

执业药师继续教育

实行学分制,每年参加中国药师协会或省级药师协会组织的不少于15学分的继续教育学习,学分全国范围内有效

11

执业药师职业道德准则

1.救死扶伤,不辱使命
 2.尊重患者,平等相待
 3.依法执业,质量第一
 4.进德修业,珍视声誉
 5.尊重同仁,密切协作
 (考试考具体行为属于对应上述的哪一条)

12

执业药师执业活动

处方调剂(没有处方权)、用药指导、药物治疗管理、药物不良反应监测、健康宣教

13

药品的定义

特指人用药品,不包含兽药和农药。包含原料药和中药材。

14

药品包括诊断药品

包括体内使用的诊断药品和按药品管理的用于血源筛查的体外诊断试剂和采用放射性核素标记的体外诊断试剂。

15

药品的质量特性

安全性、有效性、稳定性、均一性(合格药品必须同时满足)

16

药品的特殊性

专属性、两重性、质量的重要性、时限性

17

药品的安全风险

复杂性、不可预见性、不可避免性。安全风险存在于药品生命周期的各个环节,不可消除

18

药品自然风险

属于药品设计风险,必然风险、固有风险,药品的内在属性。来源于已知或未知的药品不良反应

19

药品人为风险

存在于药品研制、生产、经营、使用的各个环节属于制造和使用风险。也叫偶然风险,药品安全风险的关键因素。

20

药品安全风险管理

生产企业担负药品整个生命周期的安全性监测和风险管理工作

第2章 医药卫生体制改革与药品供应保障制度

21

深化医药卫生体制改革基本原则

坚持以人为本、坚持立足国情、坚持公平与效率统一、坚持统筹兼顾

22

基本医疗卫生制度四大体系

公共卫生服务体系医疗服务体系、医疗保障体系、药品供应保障体系

23

两票制

生产企业到流通企业一次发票,流通企业到医疗机构一次发票

24

生产环节的重大改革政策

加快推进已上市仿制药质量和疗效一致性评价、推进上市许可持有人制度试点

25

流通环节的重大改革政策

鼓励药品流通企业批发零售一体化经营。推进零售药店分级分类管理,提高零售连锁率。“互联网+药品流通”

26

使用环节的重大改革政策

进一步破除以药补医机制,强化医保规范行为和控制费用的作用,发挥药师作用

27

我国医疗服务体系

非盈利性医疗机构为主体、营利性医疗机构为补充,公立医疗机构为主导、非公立医疗机构共同发展的原则

28

改革完善短缺药品供应保障机制

分级应对、分类管理、会商联动、保障供应。
 建立国家、省、地市、县
四级监测预警机制和国家、省两级应对机制。杏坛教育编辑整理

29

国家基本药物工作委员会职责

负责协调解决制定和实施国家基本药物制度过程各个环节的相关政策问题

30

国家基本药物遴选原则

防治必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重、基本保障、临床首选和基层能配备

31

急救、抢救用药外,独家生产品种

纳入国家基本药物目录应当经过单独论证

32

不能纳入国家基本药物目录药物

危药材滋补滥用、非首选暂停产销、违法规不符伦理

33

国家基本药物目录调整周期

原则上每3年调整一次

34

国务院食品药品监督管理部门

评价性抽验、组织开展再评价工作

35

省级食品药品监督管理部门

监督性抽验,每年组织常规检查不得少于两次。

36

药品追溯体系

以药品生产、经营企业为责任主体

37

基层医疗卫生机构

全部配备和使用基本药物并实现零差率销售

38

采购类型:公开招标

临床用量大、采购金额高、多家企业生产的基药

39

采购类型:价格谈判

专利药品、独家生产的药品

40

采购类型:集中挂网

对妇儿专科非专利药品、急救药品基础输液、临床用量小的药品和常用低价药品

41

采购类型:按国家规定执行

对麻醉、精神、防治传染病和寄生虫的免费药品、国家免疫规划疫苗、计划生育药品和中药饮片

42

基本药物采购要遵循

质量优先、价格合理的原则

43

基本药物全部纳入基本医疗保障药物报销目录

报销比例明显高于非基本药物

44

基本药物使用规定

政府举办的基层医疗卫生机构都必须按规定使用基本药物,其他各类医疗机构也都必须按规定使用基本药物,所有零售药店均应配备和销售基本药物

第3章 药品监督管理体制与法律体系

45

卫生计生部门职责

起草中医药事业法律法规,负责组织制定国家基本药物政策和国家基本药物制度

46

中医药管理部门职责

中药资源普查

47

发展和改革宏观调控部门职责

药品价格宏观经济

48

人力资源和社会保障部门

医疗保险、定点医疗机构、药店的医疗保险

49

工商行政管理部门

药品广告监督、处罚发布虚假违法药品广告的行为

50

工业和信息化管理部门

拟订和实施生物医药产业规划、政策和标准,承担中药材生产扶持项目管理和国家药品储备管理工作

51

公安部门

食品药品犯罪案件侦查

52

商务部

研究制定药品流通发展

53

海关

药品进出口

54

中国食品药品检定研究所

药品检验检测,药品标准复核,对照品、标准品鉴定,生物制品批签发,仿制药质量和疗效一致性评价。
 (速记:跟技术标准相关的)

55

国家药典委员会职责

组织编制与修订《中国药典》、药品标准制定

56

CFDA药品审评中心职责

注册申请、技术审评、再注册。

57

CFDA审核查验中心

药品现场核查、有因检查、飞行检查

58

CFDA评价中心

不良反应、再评价

59

CFDA执业药师资格认证中心

执业药师认证注册管理工作

60

国家中药品种保护审评委员会

中药品种、保健食品、化妆品审评

61

法律效力的层次

上位法的效力高于下位法、在同一位阶的法之间,特别规定优于一般规定,新的规定优于旧的规定

62

人身罚

限制和剥夺违法行为人人身自由的行政处罚。只能由公安机关实施。

63

资格罚

吊销、撤销、责令停产停业、从业资格限制、限制申请受理年限

64

财产罚

财产罚是最广泛的一种行政处罚

65

声誉罚

是行政处罚中最轻的一种。杏坛教育编辑整理

66

适用于简易程序

数额较小罚款

67

适用于听证程序

1.责令停产停业2.吊销许可证或执照3.较大数额罚款

68

行政复议申请

60内向行政复议机关提出

69

行政诉讼申请

经过复议的15日内,没有复议的6个月

70

不属于行政复议范围的事项

对行政机关做出的行政处分、对民事纠纷的调节

第4章 药品研制与生产管理

71

《药品非临床研究质量管理规范》

GLP

72

《药品临床试验质量管理规范》

GCP

73

《药品生产质量管理规范》

GMP

74

《药品经营质量管理规范》

GSP

75

伦理委员会与知情同意书

保障受试者权益、确保试验的科学性和可靠性的主要措施。
 
受试者的权益、安全和健康必须高于对科学和社会利益的考虑。

76

I

初步的临床药理学及人体安全性评价阶段。观察人体的耐受程度和药动学。样本数:20-30例

77

II

治疗作用的初步评价阶段。初步观察对患者的治疗作用和安全性。样本数≥100例

78

III

治疗作用的确证阶段。进一步验证治疗作用和安全性。样本数≥300例

79

IV

上市后药品临床再评价阶段。考察药品广泛使用时的疗效与不良反应.样本数≥2000例

80

新药

未在中国境内外上市销售的药品

81

仿制药

仿与原研药品质量和疗效一致药品

82

补充申请

改变、增加或取消原批准事项

83

按照新药申请注册

改变剂型、改给药途径、增加适应症、生物制品仿制

84

进口药品注册证》

国外药品进口颁发

85

医药产品注册证》

港澳台药品进口大陆

86

《药品注册证》

药品上市许可颁发

87

《进口药品注册证》,《医药产品注册证》有效期

5

88

批准生产的新药设立的监测期不超过

5

89

药品上市许可持有人制度试点

允许药品研发机构和科研人员取得药品批准文号

90

国产药品格式

国药准字H(Z/S/J)+4位年号+4位顺序号,H代表化学药品,Z代表中药,S代表生物制品,J代表进口药品分包装

91

进口药品

H(Z/S)+4位年号+4位顺序号

92

港澳台药品

H(Z/S)C+4位年号+4位顺序号

93

新药证书

国药证字H(Z/S)+4位年号+4位顺序号

94

药品生产企业

质量检验的机构人员(经营和使用单位不要求)

95

《药品生产许可证》《药品经营许可证》有效期

5

96

药品生产许可证的许可事项变更

注册地址、生产地址和生产范围、企业负责人

97

企业关键人员至少包括

企业负责人、生产管理负责人和质量受权人。杏坛教育编辑整理

98

质量管理负责人和生产管理负责人

不得相互兼任

99

质量管理负责人和质量授权人

可以兼任

100

GMP认证的主要程序

(1)申请、受理与审查
 (2)现场检查
 (3)审批与发证
 (4)跟踪检查

101

委托生产

委托其他生产企业全部生产的行为,不包括部分工序的委托加工行为

102

不允许委托生产的药品

麻、精、毒、生物制品、中药注射剂、中药提取物

103

必须采用专用和独立的厂房、生产设施和设备

青霉素或生物制品

104

使用专用设施和设备,并与其他药品生产区严格分开

β内酰胺类药品性激素类避孕药品

105

重新申请药品GMP认证的

新开办药品生产企业或药品生产企业新增生产范围、新建车间的

106

药品召回主体

生产企业

107

一级召回

可能引起严重危害的药品

108

二级召回

可能引起暂时的或可逆的健康危害

109

三级召回

一般不会引起健康危害,但由于其他原因需要收回

110

一级召回,通知时间

24小时之内

111

二级召回,通知时间

48小时之内

112

三级召回,通知时间

72小时之内

113

一级召回,调查评估报告,提交召回计划时间

1日内

114

二级召回,调查评估报告,提交召回计划时间

3日内

115

三级召回,调查评估报告,提交召回计划时间

7日内

第5章 药品经营与使用管理

116

开办药品批发企业需经过

省级药品监督管理部门批准

117

开办药品零售企业需经过

县级或设区的市级药品监督管理部门批准

118

经营处方药、甲类非处方药的药品零售企业

必须配有执业药师或者其他依法经过资格认定的药学技术人员

119

药品经营许可证许可事项变更

经营方式、经营范围、注册地址、企业法定代表人或负责人、质量负责人

120

重新办理《药品经营许可证》的情形

企业分立、合并、改变经营方式、跨原辖区迁移

121

批发企业负责人资质要求

专科以上学历中级以上专业技术职称

122

批发企业质量负责人资质要求

本科以上+执业药师资格+3年以上药品经营质量管理工作经历

123

批发企业质量管理部门负责人资质要求

执业药师资格+3年以上药品经营质量管理工作经历

124

中药材、饮片验收员

中药学中专以上或者具有中药学中级以上职称

125

对药品质量管理具有裁决权

企业质量负责人

126

药品批发、零售企业书面记录和相应凭证

至少保存5年

127

经营企业麻醉药品、精神药品的专用账册

自药品有效期满之日起不少于5年

128

疫苗的各种证明文件及购销记录

保存至超过疫苗有效期2年

129

医疗机构麻醉药品和精神药品专册

保存期限为3年

130

同一批号的药品

应当至少检查一个最小包装

131

生产企业有特殊质量控制要求或打开包装影响质量

可不打开最小包装

132

破损、污染、渗液等包装异常的

开箱检查至最小包装

133

外包装及封签完整的原料药、批签发管理的生物制品

可不开箱检查

134

药品储存的相对湿度

35%-75%

135

药品按批号堆码

不同批号的药品不得混垛

136

药品堆码距离

药品垛间距≥5cm
 药品与地面间距≥10cm
 药品与库房内墙、顶等设施间距≥30cm

137

药品储存按质量状态实行色标管理

合格药品为绿色不合格药品为红色待确定药品为黄色

138

分库存放

中药材和中药饮片

139

分开存放

药品与非药品、外用药与其他药品,

140

集中存放

拆除外包装的零货药品

141

零售企业负责人资质要求

执业药师资格

142

零售企业质量管理、验收、采购人员资质要求

药学或医学、生物、化学等相关专业学历或者具有药学专业技术职称

143

质量管理岗位处方审核岗位的职责

不得由其他岗位人员代为履行

144

不得采用开架自选的方式陈列和销售

处方药

145

第二类精神药品、罂粟壳、毒性中药品种

不得陈列

146

分区陈列

处方药、非处方药

147

分开摆放

外用药与其他药品

148

拆零药品

集中存放。
 向患者提供药品说明书原件或者复印件、拆零销售期间
保留原包装和说明书

149

药品销售管理要求

对有配伍禁忌或者超剂量的处方,应当拒绝调配,但经处方医师更正或者重新签字确认的,可以调配

150

城乡集市贸易市场不得出售

中药材以外的药品

151

不得搭售、买药品赠药品、买商品赠药品等方式

向公众赠送药品

152

不得以展示会、博览会、交易会、订货会等方式

现货销售药品

153

不得采用邮售、互联网交易等方式直接

向公众销售处方药

154

第一类 

为药品生产企业、药品经营企业和医疗机构之间的互联网药品交易提供服务

155

第二类

药品生产企业、药品批发企业通过自身网站与本企业成员之外的其他企业进行的互联网药品交易  

156

第三类

个人消费者提供的互联网药品交易服务

157

互联网药品信息服务的网站不得发布的产品信息

麻精毒放、戒毒药品医疗机构制剂

158

个人消费者提供互联网药品交易服务的企业只能在网上销售本企业经营的非处方药

不得向其他企业或者医疗机构销售药品

159

参与互联网药品交易的医疗机构只能购买药品

不得上网销售药品

160

二级以上医院应当设立药事管理与药物治疗委员会,
 
其他医疗机构应当成立药事管理与药物治疗学组

药师管理与药物治疗学委员会既不是行政管理部门,也不属于常设机构

161

药学部门

三级医院设置药学部;
 二级医院设置药剂科;
 其他医疗机构设置药房

162

药品采购

必须从由药学部门统一购进(放射性药品除外)

163

医疗机构药品购进记录、验收记录

超过有效期1年,但不得少于3年

164

个人设置的门诊部、诊所不得配备

常用药品和急救药品以外的其他药品

165

按药品通用名称购进药品

同一通用名称药品,采购的剂型原则上不超过3种,
 注射剂型和口服剂型各不得超过2种,
 处方组成类同的复方制剂1~2种

166

一品两规

只允许同一药品,两种规格的存在

167

正文

药品信息,是处方的核心内容

168

后记

医师、药师签名、签章,金额等

169

前记

除了正文和后记,就是前记

170

普通处方 、精二

白色

171

急诊处方

淡黄色

172

儿科处方

淡绿色

173

麻醉药品和第一类精神药品处方

淡红色

174

药品名称

应用中文名称,不得自行编制药品缩写名称或代号

175

药品用法

可用规范的中文、英文、拉丁文或者缩写体书写

176

处方书写

西药和中成药可分开或合开一张处方;杏坛教育编辑整理
 中药饮片须单独开具处方

177

一名患者一张处方

每张处方不得超过5种药品

178

执业医师考核合格后取得麻醉、第一类精神药品的处方权

但不得为自己开具该类药品处方

179

一般处方
 二类精神药品处方

7日用量

180

急诊处方

3日用量

181

某些慢性病、老年病或特殊情况

可适当延长,但医师应当注明理由

182

哌醋甲酯用于治疗儿童多动症时

15日常用量

183

麻醉、精神一类药品注射剂

一般患者1次用量
 癌痛患者不得超过3天

184

麻醉、精神一类药品其他剂型

一般患者不得超过3天
 癌痛患者不得超过7天

185

麻醉、精神一类药品缓控释制剂

一般患者不得超过7天
 癌痛患者不得超过15天

186

住院患者麻醉、一类精神药品处方限量

逐日开具,1日常用量

187

二氢埃托啡处方限量

1次常用量,仅限于二级以上医院使用

188

哌替啶处方限量

1次常用量,仅限于医疗机构内使用

189

处方形式审核

前记、正文和后记书写是否清晰、完整

190

处方实质审核(适宜性审核)

除形式审核外的内容均为适宜性或实质审核

191

查处方

对科别、姓名、年龄

192

查药品

对药品、剂型、规格、数量

193

查配伍禁忌

对药品性状、用法用量

194

查用药合理性

对临床诊断

195

除麻、精、毒性药品和儿科处方外

医疗机构不得限制门诊就诊人员持处方到药品零售企业购药

196

不合理处方

包括不规范处方(形式不符合要求,但不存在药物使用过错)
 ②
用药不适宜处方(药证不符)、超常处方(重复用药、超说明书、高价药)

197

普通、急诊、儿科处方

保存1年

198

医疗用毒性药品、第二类精神药品处方

保存2年

199

麻醉药品和第一类精神药品处方

保存3年

200

医疗机构制剂仅限于临床需要而市场上没有供应的品种

不得在市场上销售或者变相销售,不得发布医疗机构制剂广告

201

《医疗机构制剂许可证》

有效期为5

202

如果要进行某种制剂的配制

还需取得相应制剂的批准文号

203

医疗机构制剂批准文号

有效期3年

204

不得作为医疗机构制剂申报的品种

医疗用毒性药品、除变态反应原外的生物制品、中药注射剂中药与化学药组成的复方制剂已有供应药品、放射性药品、麻醉药品和精神药品

205

但是仅应用传统工艺配制的中药制剂品种

向医疗机构所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案后即可配制,不需要取得制剂批准文号

206

医疗机构制剂批准文号格式

X药制字H(Z)+4位年号+4位流水号

207

抗菌药物两菌四体

细菌、真菌、支原体、衣原体、立克次体、螺旋体

208

非限制使用级

抗菌药物安全有效、耐药性小、价格低

209

限制使用级

抗菌药物耐药性较大、价格相对较高

210

特殊使用级

抗菌药物具有严重不良反应、价格昂贵

211

授予特殊使用级抗菌药物处方权

高级专业技术职务任职资格的医师

212

授予限制使用级抗菌药物处方权

中级以上专业技术职务任职资格医师

213

授予非限制使用级抗菌药物处方权

初级专业技术职务任职资格的医师,在基层医疗机构执业助理医师以及乡村医生

214

特殊使用级抗菌药物

不得在门诊使用,临床应用需严格掌握用药指征,经抗菌药物管理工作组指定的专业技术人员会诊同意后使用

215

同一通用名称抗菌药物品种

射剂型和口服剂型各不得超过2种

216

引进抗菌药物新品种

2/3抗菌药物管理工作组审议同意,2/3药事委员会审核同意(两个2/3)

217

清退或者更换抗菌药物

1/2抗菌药物管理工作组同意后执行,报药事委员会备案,12个月内不得重新进入本机构抗菌药物目录。(一个1/2)

218

首选非限制使用级

预防感染、治疗轻度或者局部感染

219

方可选用限制使用级

严重感染、免疫功能低下合并感染或者病原菌只对限制使用级抗菌药物敏感时  

220

特殊使用级

抢救生命垂危患者。需要经过会诊,且不得在门诊使用  

221

非处方药分为甲、乙类

根据药品安全性分类,乙类更安全。杏坛教育编辑整理

222

红色专有标识用于

甲类非处方药

223

绿色专有标识用于

乙类非处方药和用作指南性标志

224

每个销售基本单元包装

必须附有标签和说明书

225

非处方药标签以及说明书或者包装上必须印有警示语或者忠告语

请仔细阅读药品使用说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用

226

处方药的标签与说明书印有

凭医师处方销售、购买和使用

227

使用非处方药专有标识时,药品使用说明书和大包装

可以单色印刷

228

“双跨”药品作为非处方药管理

应当“限适应症、限剂量、限疗程”

229

处方药

只能在专业性医药报刊上进行广告宣传,不得在大众媒介上发布广告或者以其他方式进行以公众为对象的广告宣传

230

非处方药遴选原则

1.应用安全;2.疗效确切;3.质量稳定;4.使用方便

231

不得转换为非处方药的情形

速记:不安全、不方便自我使用、麻精毒放

232

执业药师或者其他依法经资格认定的药学技术人员不在岗时

应当挂牌告知,并停止销售处方药、甲类非处方药

233

零售药店对处方必须留存

2年以上

234

零售药店不能经营的药品

麻醉药品、第一精神药品、放射性药品、终止妊娠药品、蛋白同化制剂、肽类激素(除胰岛素外)、疫苗、易制毒化学品

235

零售药店必须凭借处方销售的药品

医疗用毒性药品、二类精神药品、含麻醉药品的复方口服溶液、注射剂等

236

医保药品目录确定原则

临床必须、安全有效、价格合理、使用方便、市场能够保证供应的药品

237

取消“基本医疗保险定点医疗机构、药店资格审査”

经办机构与符合条件的医药机构签订服务协议

238

不得纳入基本医疗保险范围的药品

滋补、动物脏器、果味制剂、泡腾片、药材酒制品、血液制品、蛋白类制品

239

西药和中成药列基本医疗保险基金准予支付的药品目录

中药饮片列基本医疗保险基金不予支付的药品目录

240

医保药品目录调整时间

2调整一次

241

甲类目录

价格低、国家统一制定、各地区不得调整

242

乙类目录

价格略高、各地调整不得超过国家制定的药品总数的15%

243

严重药品不良反应

导致死亡、危及生命、致癌致畸

244

新的药品不良反应处理

药品说明书未载明的不良反应。或与说明书描述不一致或者更严重的

245

药品群体不良事件

不以“合格药品”为前提条件

246

药品不良反应的报告主体

药品生产企业(包括进口药品的境外制药厂商)、经营企业、医疗机构

247

应当设立专门机构并配备专职人员监测不良反应

药品生产企业

248

报告所有不良反应的是

新药监测期内的国产药品首次进口5年内药品

249

报告新的或严重的不良反应

其他国产药品与进口满5年的药品

250

药品生产企业、经营企业和医疗机构发现或者获知新的、严重的药品不良反应应当在

15日内报告,
 其中死亡病例须立即报告;
 其他药品不良反应应当在30日内报告。杏坛教育编辑整理

251

新药监测期内的国产药品与首次进口药品安全性报告频率

每满1年报告1次

252

首次再注册后的国产药品与进口药品安全性报告频率

每5年报告1次

第6章 中药管理

253

中药材的采集原则

应坚持最大持续产量原则

254

乡村医生可以自种、自采地产中药材并在其执业活动中使用

只限于其所在地村医疗机构内使用,不得上市流通,不得加工成中药制剂

255

不得自种自采自用中草药

①医疗用毒性中草药;
 ②麻醉药品原植物;
 ③濒稀野生植物药材。

256

首次进口药材申请

中国食品药品检定研究院完成首次进口药材质量标准复核和样品检验,CFDA颁发《进口药材批件》

257

《进口药材批件》分一次性有效批件和多次使用批件

一次性有效批件的有效期为1,多次使用批件的有效期为2

258

国家对濒危物种药材或者首次进口药材的进口申请

颁发一次性有效批件

259

国家一级保护野生药材

濒临灭绝状态稀有珍贵野生药材

260

国家二级保护野生药材

分布区域缩小、资源衰竭

261

国家三级保护野生药材

资源严重减少

262

国家一级保护野生药材

禁止采猎、药用部分不得出口的

263

国家二级和三级保护野生药材

药用部分限量出口

264

国家一级保护野生药材

虎骨、豹骨、羚羊角、鹿茸(梅花鹿)。(两块骨头两类角)

265

国家二级保护野生药材

速记:三蛇鹿麝,熊穿酥蛤(哈);
 二黄一血,人肝肚破(甘杜朴)。

266

中药饮片必须按照国家药品标准炮制,国家药品标准没有规定的

必须按照省、自治区、直辖市药品监督管理部门制定的炮制规范炮制

267

罂粟壳

不得单方发药,
 凭有淡红色处方方可调配,每张处方不得超过三日用量,
 连续使用不得超过七天,
 成人一次的常用量为每天3~6克。
 处方保存三年备查

268

生产中药饮片必须持有

《药品生产许可证》与《药品GMP证书》

269

批发零售中药饮片必须持有

《药品经营许可证》与《药品GSP证书》

270

对市场上没有供应的中药饮片,医疗机构可以根据本医疗机构医师处方的需要

在本医疗机构内炮制、使用

271

市场需求量大的毒性中药饮片

生产较多的地区按省区确定2~3个定点企业

272

产地集中的毒性中药材品种,如朱砂、雄黄、附子等

全国集中统一定点生产,供全国使用。

273

中成药通用名称命名基本原则

1.中成药通用名称一般字数不超过8个字
 2.名称中应明确剂型,剂型放名称最后
 3.不应用现代医学药理学、解剖学等相关用于命名,如:癌、消炎、降糖、降压、降脂
 4.不应采用夸大、自诩等用于,如:强力、速效、御制、秘制以及灵、宝、精等
 5.将传统文化特色赋予中药方剂命名

274

已上市中成药可不予更名的情形

对药品名称有地名、人名、姓氏,药品名称中有“宝”“精”“灵”等,但品种有一定的使用历史,已经形成品牌,公众普遍接受的,可不更名,来源于古代经典名方的各种中成药制剂也不予更名

275

中药一级保护品种的申请条件

特定疾病特殊疗效;国家一级保护野生药材物种的人工制成品;用于预防和治疗特殊疾病

276

中药二级保护品种的申请条件

特定疾病有显著疗效;从天然药物提取的有效物质;符合上述一级保护品种或者解除的。杏坛教育编辑整理

277

一级保护品种的保护期限

分别是30年、20年、10年

278

二级保护品种的保护期限

7

279

保护品种申请延长保护期限

不能超过第一批准的保护期限

第7章 特殊管理的药品管理

280

医疗机构配制的中药制剂品种,应当依法取得制剂批准文号

但是,仅应用传统工艺配制的中药制剂品种,向医疗机构所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案后即可配制,不需要取得制剂批准文号

281

非药用类麻醉药品和精神药品

目录的调整由国务院公安部门会同国务院食品药品监督管理部门和国务院卫生计生行政部门负责

282

麻醉药品专有标识

天蓝色白色相间

283

精神药品专有标识

绿色与白色相间

284

麻醉药品目录

可待因类、罂粟类、吗啡类、太尼类、羟考酮等、二氢埃托啡;地芬诺酯;哌替啶;蒂巴因;右丙氧芬;福尔可定;布桂嗪

285

第一类精神药品目录

马吲哚;丁丙诺啡;三唑仑;司可巴比妥;哌醋甲酯;氯胺酮;γ-羟丁酸。
 速记:马丁三坐思可,排旅安枪(哌氯胺羟)

286

第二类精神药品目录

比妥类、西泮类、唑仑类、佐辛类、咖啡因类、丁丙诺啡透皮贴剂;;安钠咖;氨酚氢可酮片;曲马多;扎来普隆;佐匹克隆

287

麻醉药品和第一类精神药品的经营

速记:原料药不许流通,小包装可以批发,生产需要原料,制剂不能返厂。

288

第二类精神药品的经营

速记:原料可以批发,连锁可以经营。

289

麻醉药品、第一类精神药品全国性批发企业的审批

国务院药品监督管理部门

290

麻醉药品、第一类精神药品区域性批发企业的审批

省级药品监督管理部门

291

第二类精神药品批发业务的审批

省级药品监督管理部门

292

零售连锁企业可以从事第二类精神药品零售业务

设区的市级药品监督管理部门

293

从事麻醉药品和第一类精神药品批发业务的全国性批发企业、区域性批发企业

可以从事第二类精神药品批发业务

294

麻醉药品定点批发企业的工作人员必须

2年内没有违反禁毒的法律

295

麻醉药品和精神药品经营企业

不得使用现金交易

296

定点生产企业只能将麻醉药品和第一类精神药品制剂销售给

全国性批发企业、区域性批发企业以及经批准购用的其他单位。区域性批发企业之间不可以购销。

297

定点生产企业只能将第二类精神药品制剂销售给

全国性批发企业、区域性批发企业、专门从事第二类精神药品批发业务的企业、第二类精神药品零售连锁企业医疗机构或者经批准购用的其他单位

298

批发企业向医疗机构销售麻精药品

应当将药品送至医疗机构,医疗机构不能自行提货

299

麻醉药品和第一类精神药品

不得零售

300

由于特殊地理位置的原因,区域性批发企业需要就近向其他行政区域内销售麻、精一的

应当经企业所在地省级药品监督管理部门批准

301

区域性批发企业之间因医疗急需、运输困难等特殊情况需要调剂麻醉药品和第一类精神药品的

应当在调剂后2日内将调剂情况分别报所在地省级药品监督管理部门备案

302

医疗机构需要使用麻醉药品和第一类精神药品

应当经所在地设区的市级卫生主管部门批准

303

印鉴卡的有效期为

3

304

抢救病人急需麻醉和精一

可以从其他医疗机构或者定点批发企业紧急借用

305

应当设置专库

定点生产企业、全国性批发企业和区域性批发企业

306

邮寄麻醉药品和精神药品

应当提交所在地设区市级药品监督管理部门出具的准予邮寄证明

307

运输麻醉药品和第一类精神药品

运输证明有效期1年,应将运输证明副本交付承运单位

308

运输第二类精神药品

无需办理运输证明

309

医疗用毒性药品

指毒性剧烈,治疗剂量与中毒剂量相近

310

毒性中药品种

砒石类、轻粉类、斑蝥、青娘虫、红娘子、蟾酥、生马钱子、半夏等;闹羊花、雪上一枝蒿、洋金花

311

毒性西药品种

阿托品类、砷盐类、汞盐类、洋地黄毒苷、士的宁(马钱子碱)、A型肉毒毒素

312

对处方未注明“生用”的毒性中药

应当付炮制品

313

生产毒性药品及其制剂

投料应在本企业药品检验人员的监督下准确投料,并建立完整的生产记录,保存五年备查

314

毒性药品与麻醉药品

可以存放在同一专用库房或专柜

315

药品类易制毒化学品

麦角酸类、麻黄素类

316

医疗用毒性药品标志样式

黑白相间、黑底白字

317

药品类易制毒化学品以及制剂

不得委托生产

318

药品类易制毒化学品单方制剂小包装麻黄素

纳入麻醉药品销售渠道经营

319

麻醉药品区域性批发企业之间不得购销

药品类易制毒化学品单方制剂和小包装麻黄素

320

购买药品类易制毒化学品原料药

必须取得《药品类易制毒化学品购用证明》

321

可待因复方口服液体制剂

已列入第二类精神药品管理

322

具有《药品经营许可证》的企业

均可经营含特殊药品复方制剂。

323

含特殊药品复方制剂,非处方药一次销售

不得超过5个最小包装(含麻黄碱复方制剂另有规定除外)

324

具有蛋白同化制剂、肽类激素定点批发资质的药品经营企业

方可从事含麻黄碱类复方制剂的批发业务

325

单位剂量麻黄碱类药物含量大于30mg

列入必须凭处方销售的处方药管理。杏坛教育编辑整理

326

含麻黄碱复方制剂,除处方药按处方剂量销售外

一次销售不得超过2个最小包装。药品零售企业不得开架销

327

刺激剂

最早使用,也是最早禁用的一批兴奋剂,也是最原始意义上的兴奋剂

328

蛋白同化制剂(合成类固醇)

具有促进蛋白质合成和减少氨基酸分解的特征,目前使用范围最广,使用频度最高的一类兴奋剂

329

蛋白同化制剂、肽类激素,进口应取得《进口准许证》。
 出口应取得《出口准许证》

《进口准许证》,有效期1年。《出口准许证》,有效期3个月。“一证一关”,只能在有效期内一次使用。

330

第一类疫苗

政府免费向公民提供的疫苗

331

第二类疫苗

公民自费并且自愿接种的疫苗

332

第一类疫苗

麻疹疫苗、卡介苗、乙型肝炎疫苗(不包括成人预防用乙型肝炎疫苗)等

333

第一类疫苗的最小外包装的显著位置应标明

免费”字样以及“免疫规划”专用标识。标识样式颜色宝石蓝色

334

药品零售、批发企业

不得从事疫苗经营活动

335

疫苗生产企业按照政府采购合同的约定

省级疾病预防控制机构或者其指定的其他疾病预防控制机构供应第一类疫苗,不得向其他单位或个人供应

336

传染病暴发、流行时,县级以上地方人民政府或者其卫生主管部门需要采取应急接种措施的

设区的市级以上疾病预防控制机构可以直接向接种单位分发第一类疫苗

337

医疗卫生机构

不得向其他单位或者个人分发第一类疫苗

338

第二类疫苗由省级疾病预防控制机构组织省级资源交易平台集中采购

县级疾病预防控制机构疫苗生产企业采购后供应给本行政区域的接种单位

339

疫苗生产企业应当直接向县级疾病预防控制机构配送第二类疫苗,或者委托具备冷链储存、运输条件企业配送

接受委托配送第二类疫苗企业不得委托配送

340

县级疾病预防控制机构向接种单位供应第二类疫苗

可以收取疫苗费用以及储存、运输费用

第8章 药品标准与药品质量监督检验

341

《中国药典》

国家药品标准核心,拥有最高的权威性,药品质量的最低标准

342

上市销售药品的最小包装中应附有药品说明书

药品包装必须按照规定印有或者贴有标签

343

说明书和标签必须印有规定标识的药物

麻精毒放、放射性药品、外用药品、非处方药品

344

药品的标签以说明书为依据

其内容不得超出说明书的范围

345

药品标签不得印制

XX省专销、原装正品、驰名商标、专利药品、XXX总代理、进口原料;“印刷企业”、“印刷批次”等。杏坛教育编辑整理

346

药品标签可以印制

企业防伪标识、企业识别码、企业形象标志等文字图案

347

药品商品名称以单字面积计不得大于通用名称所用字体的

二分之一

348

文字商标其单字面积不得大于通用名称所用字体的

四分之一

349

说明书中应列出所有的全部辅料名称的是

注射剂非处方药

350

专用标识在说明书

首页右上方标注

351

禁忌

禁止应用该药品的人群、疾病等情况

352

注意事项

速记:所有可能会影响用药疗效和对人体造成伤害的情况

353

内标签至少标注的内容

药品通用名称、规格、有效期、产品批号

354

外标签内容

应注明不良反应、禁忌、注意事项、贮藏、批准文号等

355

原料药包装标签

贮藏、执行标准、批准文号

356

药品有效期若标记到月

例如:有效期至2018年10月,则最后有效期为2018年10月31日

357

药品有效期若标记到日

例如:有效期至:2018年08月08日,则最后有效期为2020年08月07日

358

药品抽查检验分为国家和省两级

国家药品抽验以评价抽验为主

省级药品抽验以监督抽验为主

359

药品抽查检验

不收费

360

指定检验

①生物制品;②首次在中国销售的药品;③国务院规定的其他药品

361

每批产品上市销售前或进口时,都应当通过批签发审核检查的

疫苗类制品、血液制品、用于血源筛查的体外诊断试剂以及国家食药监规定的其他生物制品

362

复验

药品抽检当事人对药品检验机构的药品检验结果有异议

第9章 药品广告管理与消费者权益保护

363

申请药品广告

药品生产企业所在地省级药监部门

364

申请进口药品广告

进口药品代理机构所在地省级药监部门

365

异地发布药品广告

在发布前到发布地省级药监部门办理备案 

366

非处方药仅宣传药品名称的,或者处方药在指定的医学药学专业刊物上仅宣传药品名称的

无需审查

367

不得发布广告的药品

麻精毒放、医疗机构制剂、军队特殊药品、易制毒化学品、戒毒治疗药

368

药品广告中必须标明

药品的通用名称、忠告语、药品广告批准文号和药品生产批准文号

369

药品广告中不得以产品注册商标代替药品名称进行宣传

但经批准作为药品商品名称使用的文字型注册商标除外

370

已经审查批准的药品广告在广播电台发布时

可不播出药品广告批准文号

371

处方药

不得在未成年人出版物和广播电视频道、节目发布,可以在指定的医学、药学专业刊物上作广告

372

药品广告中不得出现

治愈率、比较、副作用小、家庭必备、天然、最新技术、安全无毒等字眼

373

电视台、广播电台不得在早7点晚10点发布

改善和增强性功能内容

374

药品广告在审查中发现虚假材料申请

1年内不受理该企业该品种的广告审批

375

提供虚假材料取得了广告批准文号,然后再被发现

3年内不受理该企业该品种的广告审批

376

混淆行为

擅自使用与他人有一定影响的商品名称、包装等相同或者近似标识。杏坛教育编辑整理

377

不属于商业贿赂行为

经营者在交易中,可以以明示方式向交易相对方支付折扣。或者向中间人支付佣金,经营者向交易相对方支付折扣、向中间人支付佣金的,应当如实入账

378

抽奖式的有奖销售

最高奖的金额超过五万元

379

具有强制执行力的解决争议途径

人民法院提起诉讼

380

真情知悉权

消费者有权要求经营者提供商品的价格、产地、生产者、检验合格证明、使用方法说明书、售后服务等

381

消费者权益争议解决的首选方式

协商和解

第10章 药品安全法律责任

382

刑事责任

管制、拘役、有期徒刑、无期徒刑、死刑、罚金、剥夺政治权利、没收财产

383

行政处罚

警告、罚款、没收非法财产、责令停产停业、暂扣或吊销有关许可证

384

民事责任

赔偿损失、消除危机、停止损害

385

行政处分

警告、记过、记大过、降级、撤职、开除

386

认定为假药

药品所含成分与国家药品标准规定成分不符的,以非药品冒充药品或者以其他药品冒充此种药品

387

假药论处

变质、被污染、未经批准、未取得批准文号的原料药生产的、超适应症

388

生产、销售假药的企业或者其他单位

其直接负责的主管人员和其他直接责任人员十年内不得从事生产、经营活动

389

生产、销售假药的罚款金额

处以货值金额2-5的罚款

390

生产、销售劣药的罚款金额

处以货值金额1-3的罚款

391

生产、销售假药刑事责任

3年以下有期徒刑或者拘役,并处罚金。杏坛教育编辑整理

392

生产销售假药对人体造成严重危害或有其他严重情节的刑事责任

3-10年以下有期徒刑,并处罚金

393

致人死亡或者有其他特别严重情节的的刑事责任

10年以上有期徒刑、无期徒刑或者死刑,并处罚金或者没收财产

394

造成轻伤或重伤的,造成轻度残疾或中度残疾的

认定为对人体健康造成严重危害

395

造成较大突发公共卫生事件的,生产销售金额20万元以上不满50万元的

认定为其他严重情节

396

致人重度残疾,造成重大突发公共卫生事件,生产销售金额50万元以上

认定为其他特别严重情节

397

儿童孕妇为对象,销售麻精毒放、疫苗、急救药品、血液制品等假药医疗机构人员生产销售假药

从重处罚情节

398

医疗机构、医疗机构工作人员明知是假药而有偿供给他人使用,或者为出售而购买、储存的行为

应该认定为销售假药

399

药品注册申请单位的工作人员故意使用虚假药物非临床研究报告、药物临床试验报告及相关材料,骗取药品批准证明文件生产、销售药品的

生产、销售假药罪定罪处罚

400

认定为劣药

药品成分含量不符的

401

按劣药论处

未注明有效期、生产批号,超有效期,擅自添加辅料

402

以制造毒品罪定罪处罚

以加工、提炼制毒物品制造毒品为目的,购买麻黄碱类复方制剂,或者运输、携带、寄递麻黄碱类复方制剂进出境的

403

分别以非法买卖制毒物品罪、走私制毒物品罪定罪处罚

以加工、提炼制毒物品为目的,购买麻黄碱类复方制剂,或者运输、携带、寄递麻黄碱类复方制剂进出境的

404

举办中医诊所、炮制中药饮片、委托配制中药制剂应当备案而未备案,或者备案时提供虚假材料的

中医药主管部门和药品监督管理部门没收违法所得,并处3万元以下罚款,拒不改正的,直接责任人5年内不得从事中医药活动

405

按生产假药给予处罚

医疗机构应用传统工艺配制中药制剂未依规定备案,或者未按照备案材料载明的要求配制中药制剂的

406

以受贿罪定罪的情形

疗机构中的国家工作人员

407

以非国家工作人员受贿罪定罪

①医疗机构中的非国家工作人员;②医疗机构中的医务人员

第11 章 医疗器械、保健食品和化妆品的管理

408

用于血源筛查和采用放射线核素标记的体外诊断试剂按照药品进行管理

其他体外诊断试剂均按照医疗器械进行管理

409

第一类医疗器械

风险程度低,实施常规管理

410

第二类医疗器械

中度风险,需严格控制管理

411

第三类医疗器械

较高风险,需要采取特别措施严格控制管理

412

第一类医疗器械

外科用手术器械、听诊器(无电能)、医用放大镜、检査手套等
 速记:一般仅仅是和人体有体表接触,无需电能

413

第二类医疗器械

血压计、体温计、避孕套、避孕帽、无菌医用手套等

414

第三类医疗器械

心脏起搏器、血管内窥镜、超声聚焦刀
 速记:植入人体、直接接触血液或放射设备。杏坛教育编辑整理

415

境内第一类医疗器械备案管理

市级药品监督管理部门

416

境内第二类医疗器械注册管理

省级药品监督管理部门

417

境内第三类医疗器械注册管理

国家药品监督管理部门

418

进口第一类医疗器械备案管理

国家药品监督管理部门

419

进口第二类与三类医疗器械注册管理

国家药品监督管理部门

420

医疗器械注册证格式:X1械注X2XXXX3X4XX5XXXX6

X1为注册审批部门所在地简称

境内三类医疗器械、进口第二类、第三类医疗器械为“”字;境内第二类医疗器械为所在地省、自治区、直辖市简称

X2为注册形式;字适用于境内医疗器械,字适用于进口医疗器械,字适用于香港、澳门、台湾地区医疗器械

421

第一类医疗器械

医疗器械经营不需许可和备案

422

第二类医疗器械

医疗器械经营备案管理的

423

第三类医疗器械

医疗器械经营许可管理的

424

医疗器械广告管理

速记:不吹牛、不绝对、不承诺、不误导。

425

使用医疗器械可能或者已经引起严重危害的

一级召回:1日内通知到位

426

使用医疗器械可能或者已经引起暂时的或者可逆的危害

二级召回:3日内通知到位

427

使用医疗器械引起危害的可能性较小但仍需召回的

三级召回:7日内通知到位

428

持有人通过网络销售其医疗器械,医疗器械生产企业受持有人委托通过网络销售受托生产的医疗器械

不需要办理经营许可或者备案。坚持线上线下一致的原则。

429

医疗器械网络交易服务第三方平台提供者应当

向所在地省级食品药品监督管理部门备案

430

保健食品

适用于特定人群食用,具有调节机体功能,不以治疗疾病为目的,并且对人体不产生任何急性、亚急性或者慢性危害的食品

431

使用保健食品原料目录以外原料的国产保健食品和首次进口的保健食品

国家食品药品监督管理部门注册管理。杏坛教育编辑整理

432

首次进口的保健食品中属于补充维生素、矿物质等营养物质的

国家食品药品监督管理部门备案

433

食品药品监督管理部门批准的国产注册号格式

国食健注G+4位年代号+4位顺序号

434

食品药品监督管理部门批准的进口注册号格式

国食健注J+4位年代号+4位顺序号

435

食品药品监督管理部门备案的国产备案号格式

食健备G+4位年代号+2位省级行政区域代码+6位顺序编号

436

食品药品监督管理部门备案的进口备案号格式

食健备J+4位年代号+00+6位顺序编号

437

卫生行政部门批准的国产进口注册批准文号形式

卫食健字+4位年代号第XXXX号

438

特殊医学用途配方食品注册号的格式

国食注字TY+4位年号+4位顺序号

439

婴幼儿配方乳粉产品配方注册号格式

国食注字YP+4位年号+4位顺序号

440

特殊医学用途配方食品注册证书

有效期5

婴幼儿配方乳粉产品配方注册证书

441

特殊用途化妆品

用于育发、染发、脱毛、美乳、防晒的化妆品

442

CFDA批准的国产特殊用途化妆品批准文号

国妆特字GXXXX

443

CFDA批准的进口特殊用途化妆品批准文号

国妆特进字JXXXX

444

CFDA批准的进口非特殊用途化妆品备案号

国妆备进字JXXXX

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