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日前，海南省食药监局发布《海南省开办药品零售企业验收实施标准》，在其起草说明中，““对新开办药店间距不作限制”“对药店营业场所面积不作限制”“明确药店内非药品所占营业面积不得超过30%。”引发业内热议。 据《海南省食品药品监督管理统计报告（2018上半年）》显示，截至2018年5月底，海南省共有《药品经营许可证》持证企业2204 家。其中，零售企业39家，零售门店数量1408家，单体药店425家。 新版《标准》正是为了缓解药店“单薄”的现状，据海南食药监介绍，2015年制定的《海南省开办药品零售企业验收实施标准》(试行)，对规范药店开办，保障药品质量安全方面发挥了积极作用，但是存在的突出问题是药品零售企业间距和面积要求较高，新企业进入市场难度很大，不利于企业间充分竞争，市场的自我调节机制无法发挥，不能很好促进药品零售企业的规模化、规范化、集约化经营。 相对于海南的“宽松”，其他省市的“门槛”则略显“严苛”，在规划上也多了几分谨慎，其中，备受关注的主要在于间距限制、经营面积以及执业药师的配备要求等方面。 海南不设限 北京上海适度放宽 对比北京要求的“新开办药品零售企业应与已有药品零售企业之间具备350米以上的可行进距离”，《上海市药品零售网点空间布局指引》（以下简称《指引》）提出的“药店间距离限制可适度放宽”则变相打破了以往300米开店距离要求。 不过，针对几类情况，北京也给予了“放宽”的待遇。《北京市开办药品零售企业暂行规定》（以下简称《暂行规定》）提出“对于确因辖区总体规划布局、居住人口实际需求以及服务公众特殊需要，需不受距离限制的大型居民社区，可由区政府予以确认。”并明确三类情况可以不受距离限制，包括： 同一零售连锁企业开办的直营门店间可不受距离限制； 在大型购物中心和繁华商业街区开办药品零售企业或经营类别为乙类非处方药的药品零售企业，可不受距离限制； 具体大型购物中心、繁华商业街区名单由各区食药监部门会同区商务部门，依据辖区实际情况共同确定。 《北京市开办药品零售企业暂行规定》 此举更加符合《暂行规定》提出“推进建设‘15分钟便民服务圈’，严格执行“合力布局、方便群众购药”的原则”的要求。 从北京与上海的要求上，不难看出，“布局与发展相适应，供应与需求相匹配”是两市推行新规的考量之一。截至2018年5月，上海市共有药品零售药店3813家，零售连锁企业3396家，连锁率为89.1%。分布在16个区的209个街镇，平均每个街镇有18家药店，平均每家零售药店服务常住人口6412人。 而《指引》中提出的“一般居民区零售药店布局、重要医疗机构集聚区零售药店布局、市级及区域医疗中心零售药店布局以及市级商业中心零售药店布局”等四个板块的指引图也被认为为上海医院处方外流开了口子。 与此同时，上海提出了药店布局的“小目标”，力争在2020年底，基本实现常住人口步行10分钟可以到达1家零售药店，形成若干药品零售特色服务区。 单体店需达100平米 药师配备要求更严 如何提升药学服务质量，严防违法违规问题出现同样是各地设置“门槛”的重要考量。 《成都市药品零售企业审批及监管规定》（以下简称“规定”）就在旧版的基础上加强了对药品零售企业的监管。成都要求连锁企业应履行对其门店（含直营店及加盟店）的管理和指导职责，要求连锁企业直营店发展规模在成都市行政区域内达不到原申办条件的，或上年度成都市药品零售连锁企业信用等级评定为守信（含）以下的两类连锁，不得再吸收其它加盟门店。 对此，成都市食药监指出，在药品流通领域近年违法违规经营等问题集中爆发，国家总局对全面贯彻实施新版GSP、严厉整顿药品流通秩序提出了明确要求；同时，近年来国家也出台了一些新的规定，对推进药品流通体制改革、提高执业药师服务水平和促进药品流通企业转型发展等均提出了要求。要切实贯彻国家的相关法规、规定和要求，这都需要在审批和监管工作中进一步推动落实。 对比其他地区，成都对于单体药店面积100平方米的要求相对“苛刻”了些。《成都市药品零售企业审批及监管规定》明确，设立在县以上的单体药店，其经营场所面积不得少于100平方米；设立在县以下的单体药店，其经营场所面积不得少于80平方米。 以江苏为例，该省要求设在城区(含县城)的单体药店，其营业场所使用面积不少于80平方米；长沙则要求设在城区(含县城所在地)的单体药店，营业场所的单一平面经营使用面积不少于80平(其中药品经营使用面积应当不少于50平)。 严格的不止面积，还有执业药师的配备。按照《上海市药品零售企业许可验收实施标准（征求意见稿）》的要求，药品零售企业应当至少配备1名注册执业药师、1名从业药师或药师，申请经营中药饮片的，应配备与经营规模相适应的注册执业中药师或中药师负责中药饮片的审方和复核，并根据企业营业面积，按照以下要求配备相关专业技术人员： 营业面积超过1000㎡的，每当增加100㎡，至少应增加注册执业药师和药师各1名。从事乙类非处方药经营的连锁公司总部，应当配备1名药师以上药学专业技术人员，负责药品质量管理工作。如此一来，最终受益的仍然是资源丰富的龙头。 |
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