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目前大多临床实验室的室内质量控制都是检测模拟患者标本特征的质量控制样品，使用统计过程控制方法评价这些样品的结果以检测分析系统性能的显著性改变。 但检验的本质应该是为临床医生和患者服务，实验室质量控制的目的除了保证检验结果的准确性，常规的统计学质量控制方法也是从统计学角度通过设计选择合适的质控品类型、水平数、质控频次、质控规则等方式以检出分析中过程的误差。 然而这一方式并不能从源头降低错误结果对患者造成的风险，因此基于风险管理的质量控制策略也应运而生。 1. 室内质量控制方法的发展历程 （点图片看大图） 图1. 室内质量控制方法的发展历程 2. 反思和起源 尽管通过检测常规质控样品可以发现检测系统包括仪器、试剂、校准品等是否处于稳定状态，较大程度上保证了最终检验结果的可靠性，然而其缺陷也非常明显（见图2）。 传统的室内质量控制方法是从统计学角度通过设计选择合适的质控品类型、水平数、质控频次、质控规则等方式以检出分析中过程的误差，对系统误差有较高的检出率，而对于偶然误差的检出效能较差，只有在批运行期间增加质控的频率才可发现检测过程中的偶然误差。 而且一旦发现质控失控，实验室人员需回溯复查最近一次在控点以后的样本，找到失控点后对随后全部样本进行评估和复查，对于有高通量分析系统或者实施了自动审核的实验室来说费时费力，且存在失控纠正前临床医生已进行医疗处理的风险，这将有可能对患者造成损失或危害并造成医疗纠纷。 因此，这就要求实验室应在每批患者标本中进行质控样本的检测，并在发布患者结果前必须检查每批质控样品的结果，同时还需预先考虑如何将分析批长度、质控的水平数、频率、所选质控规则和每个分析批间隔内报告错误检测结果的个数相关联，在足够高的误差检出率和足够低的失控概率的情况下，尽可能减少报告不准确患者结果的个数作为质量控制计划的依据。 为应对这些趋势，2011年10月，CLSI制订了《EP23-A- Laboratory Quality Control Based on Risk Management; Approved Guideline》。美国医疗保险和医疗补助服务中心（CMS）立即承认该指南为制订和记录实验室个性化质量控制程序（IQCP）的可接受方案。2012年国际标准化委员会更新的ISO15189-2012-Medical laboratories – Requirements for quality and competence以及2016年更新的CLSI C24-Ed4： Statistical quality control for quantitative measurement procedures: principles and definitions两份文件与EP23互为补充，均提出了患者风险管理的要求。我国2016年发布的《医疗质量管理办法》也强调了医疗质量控制和风险管理。基于风险管理的质量控制方法的提出避免了传统控制方法的事后发现再进行纠正和处理的弊端，在风险事件发生前预先调研和设计质量控制方案，从源头降低风险事件发生的概率，可有效提升医学实验室和医疗机构的质量和水平。 （点图片看大图） 图2. 传统统计学质量控制方法的优劣势分析 3. 制订基于风险管理的质量控制程序的步骤 制定基于风险管理的质量控制程序步骤基本和PDCA的原理一致，包括风险识别、风险评定、风险控制和效果评估四步，见图3。该方法适用于检验科的全面质量管理，不单单是室内质量控制。其难点在于风险的识别以及风险的评估，风险评估可通过常用的分析模式/工具来进行，量化得到风险指数是基于风险管理质量控制方法的难点，可通过软件设计统计分析模型来进行。 （点图片看大图） 图3. 制订基于风险管理的质量控制程序步骤 （点图片看大图） 图4. 检测过程风险因素识别鱼骨图 （点图片看大图） 图5 风险事件对患者伤害严重程度和风险事件出现概率矩阵图 4. 检验科风险控制的关注点 01 人员 主要包含以下四大类高风险员工需重点关注，是医院常见的医疗差错来源。 新入职员工：对仪器设备，检验科流程不熟悉，胆小易出错 轮岗员工：对刚轮岗的科室业务不熟 责任心不强的员工：工作不认真不细致不严谨； 资深员工：1）. 事不关己高高挂起，2）. 经验主义 管理者可通过培训和教育、科室制度的完善、团队建设等来提升员工的能力、责任心、团队凝聚力，以有效降低风险。 02 仪器的定期维护保养和校准 正确的结果离不开仪器的稳定状态和员工的正确操作，罗氏说明书均有明确的说明操作条件、安全操作步骤、详尽的保养计划和项目校准频率，科室员工严格地执行培训手册或sop的操作步骤、工程师定期预防性的维护和校准是降低医疗风险的有效途径。 03 仪器故障等特殊情况的应急预案 有条件的情况下对检测仪器做备份，在一台出问题时可以及时更换仪器，不耽误患者的诊疗，在条件不满足时做好和医患的沟通，告知报告发放延迟的事由，同时尽快处理仪器故障，妥善保存未检查样本，在故障修复后及时检测并发放报告单。 04 流程制度 检验过程涉及的因素较多，标本从患者准备、采集、运送、保存、前处理、检测到审核和报告任何一个环节都是医疗差错的来源，完善分析前中后的各个环节的流程控制，按制度对各环节人员进行培训，严格按标准操作规程来执行可明显降低医疗差错的风险。 05 危急值管理 危急值的设定、确认、报告程序以及LIS/HIS等信息系统的预警功能等可改善医生对危急值样本的处理有效性，注意电子和纸质数据的备份至关重要，这是医疗举证的直接证据，也是检验人员自我保护的有效手段。 06 对医患影响较大的检验项目管理 凝血功能检查、血型、交叉配血、传染病等项目的错误结果可能对医生诊疗和患者生理或心理造成危害，对于这类检验项目，检验科需制定严格的操作、复核和报告发放制度。 07 危重病、急诊患者标本的处理 对于这类标本的处理，除保证结果的准确外还需注意TAT时间，常见措施包括LIS的完善，气动传输系统减少样本运送环节的时间、必要时沟通临床医师，了解患者病情和相关背景，为报告的准确及时提供支持。 综上，基于风险管理的质量控制不仅仅是单纯的室内质量控制，而是适用于检验科或医疗机构全过程质量管理的方法，尽管目前该方法并未得到大多实验室的使用，且需花费大量的人力物力，但一个设计良好的基于风险管理的质量控制程序将有效降低医疗风险，并可有效控制风险带来管理的成本，相信“治未病”的理念必将得到大家的认可。 参考文献： [1] ISO. Medical laboratories– Requirements for quality and competence. ISO 15189. Geneva, Switzerland:International Organization for Standardization; 2012 [2] CLSI.Laboratory Quality Control Based on Risk Management; Approved Guideline. CLSIdocument EP23-ATM, Wayne, PA: Clinical and Laboratory StandardsInstitute; 2011. [3] CLSI C24-Ed4. Statistical quality control for quantitative measurement procedures: principles and definitions. 4th ed. Wayne(PA): Clinical and Laboratory Standards Institute; 2016. [4] 王治国.临床检验质量控制技术 [M]. 北京：人民卫生出版社，2008． [5] 胡丽涛，王治国.临床检验室内质量控制技术的发展[J]. 现代检验医学，2013，28(1)：1-3. [6] 康凤凤，王薇，王治国.风险管理与临床实验室质量改进 [J]. 实验和检验医学杂志，2013，31(1)：1-3. [7] 费阳，王薇，王治国.临床检验室内质量控制规则设计新工具Westgard西格玛规则[J].现代检验医学杂志，2015，30(1)：149-152. [8] 王治国.临床检验6σ质量设计和控制 [M]. 北京：人民卫生出版社，2012. 文章作者：熊小泉 |
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