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药师考试倒计时3天，最后的冲刺阶段，各位考生加油备考，新新老师会一直陪着大家。 今天为大家划的重要考点是《药事管理与法规》第10-11章的内容。截止今日，为期34天的“新新老师划重点”正式结束，相信各位考生在这将近一个月的时间里，跟着老师把各科重点都理了一遍，也有很大的进步。新新老师在这里预祝大家旗开得胜、马到成功！ 生产、销售假药、劣药的法律责任  1）假药的认定 (1)假药 ①药品所含成份与国家药品标准规定成份不符的; ②以非药品冒充药品或以他种药品冒充此种药品的。 (2)按假药论处(禁止、未批、变质、污染、无号、超症) ①国务院药监部门规定禁止使用的; ②必须批准而未经批准生产、进口，或必须检验而未经检验即销售的; ③变质的; ④被污染的; ⑤必须取得批准文号而未取得批准文号原料药生产的; ⑥所标明的适应症或功能主治超出规定范围的。 2）劣药的认定 (1)劣药：药品成份的含量不符合国家药品标准的，为劣药。 (2)按劣药论处(未标更期、不注改号、超过效期、包器未批、擅自添加) ①未标明有效期或者更改有效期的; ②不注明或者更改生产批号的; ③超过有效期的; ④直接接触药品的包装材料和容器未经批准的; ⑤擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的; ⑥其他不符合药品标准规定的。 3）生产、销售假药、劣药的行政责任 (1)生产、销售假药，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额2 倍以上5 倍以下罚款;有药品批准证明文件的予以撤销，并责令停产、停业整顿;情节严重的，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》。 (2)从事生产、销售假药的企业或者其他单位，其直接负责的主管人员和其他直接责任人员十年内不得从事药品生产、经营活动。 (3)生产、销售劣药，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额1 倍以上3 倍以下的罚款;情节严重的，责令停产、停业整顿或者撤销药品批准证明文件、吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》。记忆：假药2-5倍罚款、劣药1-3倍。 4）生产、销售假药的刑事责任 (1)《刑法》第 141 条规定： ①生产、销售假药的，处三年以下有期徒刑或者拘役，并处罚金; ②对人体健康造成严重危害或者有其他严重情节的，处三年以上十年以下有期徒刑，并处罚金; ③致人死亡或者有其他特别严重情节的，处十年以上有期徒刑、无期徒刑或者死刑，并处罚金或者没收财。 5）生产、销售劣药的刑事责任 (1)《刑法》第 142 条规定， 生产、销售劣药： ①对人体健康造成严重危害的，处三年以上十年以下有期徒刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金; ②后果特别严重的，处十年以上有期徒刑或者无期徒刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金或者没收财产。 医疗器械管理 1）医疗器械分类： (1)第一类是风险程度低。如：手术器械、手术帽、刮痧板、橡皮膏、透气胶带等。 (2)第二类是具有中度风险。如：血压计、避孕套、助听器、心电图机、 无菌医用手套等。 (3)第三类是具有较高风险。如：心脏起搏器、 一次性输液器、微波手术刀等。 记忆：三高，即风险程度高的是第三类。 2）产品注册与备案管理 (1)境内器械(一二三，备注注，市省国) ①第一类：备案管理/向设区的市药监部门提交备案资料; ②第二类：注册管理/省级药监部门审查，批准后发给医疗器械注册证; ③第三类：注册管理/国家药监部门审查，批准后发给医疗器械注册证。 (2)境外器械(一二三，备注注，国国国) ①第一类：备案管理/向国家药监部门提交备案资料; ②第二类：注册管理/由国家药监部门审査，批准后发给医疗器械注册证; ③第三类：注册管理/由国家药监部门审査，批准后发给医疗器械注册证。 保健食品、特殊医学配方食品和婴幼儿配方食品管理 1）保健食品注册号格式 国产保健食品注册号格式：国食健注 G+4 位年代号+4 位顺序号; 进口保健食品注册号格式为：国食健注 J+4 位年代号+4 位顺序号; 注意：保健食品注册证书有效期为 5 年。变更注册的保健食品注册证书有效期与原保健食品注册证书有效期相同。 2）保健食品备案号格式 国产保健食品备案号格式：食健备 G+4位年代号+2位省级行政区域代码+6位顺序编号; 进口保健食品备案号格式为：食健备 J+4 位年代号+00+6 位顺序编号; 注意：对备案的保健食品，食品药品监督管理部门应当按照相关要求的格式制作备案凭证，并将备案信息表中登载的信息在其网站上公布。 3）特殊医学用途配方食品管理要求 (1)特殊医学用途配方食品参照药品管理的要求予以对待，规定该类食品应当经国家食品药品监督管理总局注册。 (2)注册时，应当提交产品配方、生产工艺、标签、说明书以及表明产品安全性、营养充足性和特殊医学用途临床效果的材料。 (3)另外，特殊医学用途配方食品广告也参照药品广告的有关管理规定予以处理。 4）特殊医学用途配方食品注册号的格式 格式为： 国食注字 TY+4 位年号+4 位顺序号，其中 TY 代表特殊医学用途配方食品。特殊医学用途配方食品注册证书有效期限为 5 年。 5）婴幼儿配方食品的管理 (1)婴幼儿配方食品生产企业应当将食品原料、食品添加剂、产品配方及标签等事项向省、自治区、直辖市 FDA 备案。 (2)婴幼儿配方乳粉的产品配方应当经 CFDA 注册。申请注册时，应当提交配方研发报告和其他表明配方科学性、安全性的材料。 (3)婴幼儿配方乳粉产品配方注册号格式为： 国食注字 YP+4 位年代号+4 位顺序号，其中 YP 代表婴幼儿配方乳粉产品配方。婴幼儿配方乳粉产品配方注册证书有效期为 5 年。 |
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