FDA批准新药Duvelisib，治疗多种类型血癌

近日，FDA批准新药Duvelisib，可用于治疗多种类型血癌患者。

Duvelisib（Copiktra，Verstem Oncology），一种口服的磷酸肌醇3-激酶（PI3K）抑制剂，也是首个同时抑制PI3K-δ和PI3K-γ的双重抑制剂。

哪些患者可以用？

FDA批准Duvelisib治疗慢性淋巴细胞白血病或小淋巴细胞淋巴瘤的成人患者，并且既往接受过至少两种治疗，疾病复发或难治。

FDA还加速批准该药物用于复发性或难治性滤泡性淋巴瘤的成人患者，既往接受过至少两种系统治疗。

这三种疾病均是惰性非霍奇金淋巴瘤的常见类型。据估计，美国有68.1万人患有非霍奇金淋巴瘤，其中包括近35万名慢性淋巴细胞白血病、小淋巴细胞淋巴瘤和滤泡性淋巴瘤患者。其中许多患者最终会复发或进展为难治性疾病。

“对于这些患者而言，Duvelisib的获批又给他们带来新的选择。”，Sarah Cannon研究所的淋巴瘤研究项目主任Ian Flinn医生如是说道。Ian Flinn医生是推动该药物通过审批的关键研究的主要研究者。

临床试验数据

Duvelisib获批用于治疗慢性淋巴细胞白血病或小淋巴细胞淋巴瘤，主要是基于DUO试验的结果。

该试验纳入了319名既往接受过至少一种治疗的慢性淋巴细胞白血病或小淋巴细胞淋巴瘤成人患者，对比了Duvelisib与Ofatumumab用于此类患者时的效果。

Duvelisib的审批基于该亚组患者的结果，这些患者至少接受过两种治疗，因为“与整体试验人群相比，这些既往接受更多治疗的人群，效益风险比似乎更大。”研究者解释道。

在该亚组患者中，95名接受了Duvelisib治疗，101名接受了Ofatumumab治疗，中位年龄为69岁。其中，46%既往接受过两种治疗，54%既往接受过三种或更多种治疗。

研究结果显示，Duvelisib组的中位PFS为16.4个月，Ofatumumab组的中位PFS为9.1个月，Duvelisib组的总缓解率为78%，而Ofatumumab组只有39%。

Duvelisib获批用于滤泡性淋巴瘤患者，依据是单组、多中心DYNAMO试验的结果，该试验纳入了83名患者，都是利妥昔单抗、化疗或放射免疫疗法治疗无效的患者。

这些患者中，既往平均接受过治疗3种治疗（范围为1至10）。

结果显示，总缓解率为42%，在这些缓解的患者中，43%缓解持续6个月，17%的患者缓解持续12个月。

不良反应

该药最常见的不良反应包括腹泻或结肠炎、中性粒细胞减少症、皮疹、疲乏、发热、咳嗽、恶心、上呼吸道感染、肺炎、肌肉骨骼疼痛和贫血等。

原文链接：

https://www./hematologyoncology/leukemia/75292

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