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本文转载自医药观澜 1.新型降糖药利时敏®新适应症在华获批 11月23日，赛诺菲中国宣布一款治疗2型糖尿病的新药利时敏®（利司那肽注射液）的新适应症已被中国国家药监局正式批准：在饮食控制和运动基础上接受二甲双胍单药或联合磺脲类药物和/或基础胰岛素治疗血糖控制不佳的成年2型糖尿病患者，以达到血糖的控制目标。利时敏是一种新型GLP-1（内源性长粗胰岛素激素）受体激动剂，患者每日一次注射给药；是目前唯一在中国获批可联合基础胰岛素使用的GLP-1受体激动剂。 利时敏在中国获批是基于一项名为GetGoal-L-C的多国、多中心、随机、双盲、安慰剂对照临床3期研究。该研究主要基于中国2型糖尿病患者，占整个研究的56%。基础研究证实，当接受基础胰岛素治疗血糖控制不佳时加用利时敏可有效降低患者的餐后血糖，显著降低糖化血红蛋白水平。同时不增加低血糖的发生风险，并且有减轻体重等方面的多重获益。此外，利时敏在24周治疗期间耐受性良好。 2.两款艾滋病新药恩临和普泽力在华上市 11月23日，西安杨森宣布上市两款药物：恩临®（利匹韦林片）和普泽力®（达芦那韦考比司他片），与其他抗HIV药物联合使用，用于治疗成年1型人类免疫缺陷病毒(HIV-1)感染。 恩临适用于治疗开始时1型人类免疫缺陷病毒核糖核酸（HIV-1 RNA）低于或等于100,000拷贝/mL的1型人类免疫缺陷病毒（HIV-1）感染的初治患者（12岁及以上）。普泽力适用于抗逆转录病毒药物初治成年患者，以及未出现达芦那韦耐药相关突变的既往接受抗逆转录病毒药物治疗的成年患者。 恩临是世界上体积最小（25mg）的抗逆转录病毒药物，具有疗效确切、安全性与耐受性良好的特点。2017年，恩临被列入国家医保乙类目录，成为唯一进入此次医保目录的非核苷类反转录酶抑制剂。普泽力由HIV蛋白酶抑制剂达芦那韦（800mg）和药代动力学增效剂考比司他（150mg）固定剂量组成。作为在中国首个获批的由考比司他作为增效剂的蛋白酶抑制剂，普泽力具有较高的基因耐药屏障，有助于降低耐药发生风险。恩临和普泽力的服药剂量均为每日一片，用法更加简便，有助于减轻患者服药负担，并提高依从性。 3. 靶向口服药亿珂新适应症优先获批 11月23日，西安杨森宣布旗下亿珂（伊布替尼胶囊）新适应症获国家药监局批准，可单药用于既往至少接受过一种治疗的华氏巨球蛋白血症（WM）患者的治疗，或者不适合接受化学免疫治疗的患者的一线治疗；与利妥昔单抗联用，用于华氏巨球蛋白血症患者的治疗。亿珂华氏巨球蛋白血症适应症的申请被国家药品监督管理局授予“优先审评”资格。随着此次获批，亿珂成为国内首个也是目前唯一获批用于治疗华氏巨球蛋白血症的靶向口服药物。此前，亿珂华氏巨球蛋白血症适应症获得美国FDA授予的突破性疗法认定，也是目前美国和欧洲唯一获批用于治疗华氏巨球蛋白血症患者的药物。 华氏巨球蛋白血症是一种罕见的以血液中呈现大量单克隆巨球蛋白（IgM）为特征的B淋巴细胞恶性病变。患者会出现如贫血、疲劳和盗汗等相关症状。该病好发于60岁以上的男性，在中国的发病率约为每年0.35/10万人。 亿珂是每日一次、便于患者使用的口服剂型，是全球首个布鲁顿酪氨酸激酶（BTK）抑制剂。布鲁顿酪氨酸激酶是B细胞受体信号传导通路的一种关键信号分子，在恶性B细胞（肿瘤细胞）的存活和扩散中扮演着重要角色。亿珂可抑制恶性B细胞增殖和扩散的信号。 两项单臂试验和一项随机对照试验证实了亿珂治疗华氏巨球蛋白血症患者的安全性和疗效。其中，一项开放性、多中心、单臂试验入组63例既往经治华氏巨球蛋白血症患者，给予伊布替尼420mg每日一次口服单药治疗。研究者和独立审查委员会（IRC）使用华氏巨球蛋白血症国际工作组标准评估疗效。结果显示，患者总缓解率达到90.5%，主要缓解率达到73%。患者的2年无进展生存率为69.1%，总生存率为95.2%。另一单药治疗组包括31例既往接受含利妥昔单抗方案治疗失败后接受伊布替尼胶囊单药治疗的华氏巨球蛋白血症患者。中位随访18.1个月，单药治疗组的总缓解率为90%，主要缓解率为71%，中位无进展生存期未达到。 亿珂由杨森制药子公司Cilag GmbH International和艾伯维的公司Pharmacyclics共同开发。西安杨森负责亿珂在中国大陆的市场销售，Pharmacyclics 和 Janssen Biotech共同负责亿珂在美国的市场销售，其他国家和地区的市场销售由杨森公司负责。亿珂已在93个国家获批，并广泛应用于全球超过13.5万患者。除华氏巨球蛋白血症适应症外，亿珂还可单药用于既往至少接受过一种治疗的套细胞淋巴瘤患者和慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤患者的治疗。 信息来源： |
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