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专利名称：降糖药、盐酸消旋山莨菪碱、维生素B12、神经生长因子在制备治疗糖尿病的联合药物中的应用的制作方法 技术领域： 本发明涉及医药领域，具体的说，涉及胰岛素或口服降糖药与盐酸消旋山莨菪碱、维生素Bu和神经生长因子在制备治疗T2DM的联 合药物中的应用。 背景技术： 糖尿病是万病之源。近年来，糖尿病的迅速发展成为二十一世纪 的'瘟疫'，而且被称为难以治愈的'癌症'。国际糖尿病联盟要求 通过一项关于糖尿病的联合国决议，遏制糖尿病的蔓延，以确保对糖 尿病人给予充分重视。目前，我国已成为全球第二个糖尿病国家，仅 次于印度，发病原因目前尚不确切，可能与遗传基因、生活方式及环 境等因素有关。而糖尿病患者还在逐年上升，患病率及死亡率都呈逐 年上升的趋势，正在向年轻化发展，给社会、家庭造成很大的经济负 担和精神压力。全球的糖尿病流行形式如此严重，人类将面临与糖尿 病一场巨大的挑战。据有关资料统计，全世界每30秒就有一只脚因 糖尿病而被截肢。治疗和控制糖尿病的理想方法，已成为世界医学界 亟待解决和攻克的重点课题之一。国内外医学界都从多角度研究治疗和控制糖尿病发生发展的有 效途径，力图将这个'瘟神'彻底消灭。然而已经发病的人群如何得 以治疗和控制，预防和降低并发症的发生是当务之急。I型糖尿病 (1DM)人占糖尿病人群5%，而II型糖尿病(T2DM)人群占总糖 尿病人群的95%。随着人们对糖尿病知识逐步了解，多数人在医生指 导宣传下已意识到空腹和餐后2小时血糖监测的重要性，并把二者测 定值作为控制血糖的标准。其实不然，空腹和餐后2小时血糖是诊断 糖尿病的标准，而测量糖尿病控制水平的标准是糖化血红蛋白 (HbAlc)。空腹血糖和餐后血糖是反映某一具体时间的血糖水平，容 易受到进食和糖代谢等相关因素影响，HbAlc可以稳定可靠的反应出 检测前120天内的平均血糖水平，不受抽血时间、是否口服降糖药物 或使用胰岛素等因素干扰。人体需要氧和葡萄糖，这两种物质通过血液运输到全身各处，组 织细胞得到氧和葡萄糖后，才能够进行正常的代谢并发挥正常的功 能。血红蛋白(Hb)是红细胞中的一种非常重要的蛋白质，它能够结合 氧并将氧运送到全身组织细胞。但是Hb除了与氧结合外，还能够与 进入红细胞的葡萄糖结合。在高血糖水平下，进人红细胞的葡萄糖与 血红蛋白结合后生成糖化血红蛋白(HbAlc)，血液中较高水平的HbAlc 能够维持接近3个月的时间(相当于红细胞的存活时间)。因此，糖 尿病人血糖控制如何要用糖化血红蛋白的标准来检验。国际糖尿病联 盟推出的新版的亚太糖尿病指南，明确规定HbAlc是国际公认的糖尿 病监控的'金指标'。想要改善糖尿病患者血糖控制的现状，改善糖 尿病患者生存质量，降低并发症发生的危险性，就应使糖尿病患者 HbAlc控制在正常范围内。我国糖尿病指南建议HbAlc控制在6.5% 以下；ADA (美国糖尿病学会)建议控制在7%以下；IDF (国际糖 尿病联盟)建议控制在6.5%以下。英国前瞻性研究证实，HbAlc每下 降1%，糖尿病的死亡率降低21%;心肌硬死发生率下降14%;中风发生率下降12%;微血管病变发生率下降37%;白内障摘除术下降 19%;周围血管疾病导致的截肢或死亡率下降43%;心力衰竭发生率下降16%。发明内容本发明的目的在于提供胰岛素或口服降糖药与盐酸消旋山莨菪碱、维生素Bu和神经生长因子在制备治疗II型糖尿病T2DM的联合药物中的应用。为了实现本发明的目的，本发明提供胰岛素或口服降糖药与盐酸消旋山莨菪碱、维生素Bu和神经生长因子在制备治疗T2DM的联 合药物中的应用。在使用胰岛素或口服降糖药的同时，辅以盐酸消旋 山莨菪碱、维生素B^和神经生长因子。其中胰岛素或口服降糖药均 按照常规的方法(包括剂量、给药部分等)进行使用。根据'经络学说'的理论，穴位具有反应疾病敏感的特性，同时 亦可将不同的药物通过经络和穴位有选择性地运送到相应区域和部 位，使局部药物达到较高浓度，从而发挥药物和中医经络腧穴的双重 作用。穴位注射法，是选用某些中西药物注射液注入人体有关穴位。 它将针刺与药物对穴位的双重刺激作用有机地结合起来，发挥其综合 效能，以提高疗效。该方法具有操作简便、用药量小、适应症广、作 用迅速等优点。在本发明中，采用的盐酸消旋山莨菪碱注射液可改善胰岛微循环，降低血黏度，加速胰岛血流，激活修复损害的胰腺e细胞，使其分泌功能增强(对男性患者合并前列腺疾病者慎用，颅内压 增高、脑出血急性期、青光眼者禁用)；维生素Bu注射液对皮肤、 黏膜上皮细胞及血管神经、内皮细胞具有修复再生功能(高黏滞血症 者慎用，不能与维生素C、降脂药物、新霉素、氯霉素同时使用，长 期治疗用药期间，应定期检査血钾)；神经生长因子注射液可促进神 经细胞的生长和分化成熟，促进受损的神经细胞和神经纤维的恢复和 再生。综合上述药物方法，能调节大脑可感知血糖浓度及缺损的神经 元。三者合用共同对T2DM及并发症引起的末梢神经、视神经损害有 促其恢复的作用。药物注射于穴位，通过对相关穴位持续长时间不同 程度的刺激，激发经络穴位，从而调整和改善机体机能与病变组织， 激活、修复损害的老化胰腺e细胞，促进体内胰岛素分泌，使已经发 生功能障碍的生理活动恢复正常。自己产生胰岛素，使口服降糖药或 注射外来胰岛素递减停药。使糖化血红蛋白降至国际、国内要求最低 的'金指标'6.5%以下。T2DM目前尚无根治之法，而经络穴位疗法是综合性治疗，有着 操作简便，见效迅速，控制稳定，副作用少等优点，经临床应用证实， 使HbAlc控制在为6.5%以下，对并发肝、肾功能异常，性功能障碍， 四肢末稍神经，视觉神经的损害及并发心脑血管疾病均有很好疗效。 此方法研究的成功可填补国内外空白，给95%以上糖尿病(T2DM) 的人群带来福音，其经济效益和社会效益是不可估量的，其方法更适 用于基层工作者掌握，尤其亟待于推广和进一步研究。在本发明中，所述盐酸消旋山莨菪碱、维生素Bu和神经生长因 子通过穴位注射。在进行穴位注射时，使用一次性无菌穴注针灸针。 根据使用药物和剂量大小及针刺的深浅，选用不同规格针灸针的长 度。选择和使用方法均是本领域技术人员所熟知的，可按照常规针灸 注射的方法进行使用。一般可根据针灸体位取穴。穴位注射时，首先使患者取舒适体位， 选择适宜的消毒注射器和针头，抽取适量的药液，在穴位局部常规消 毒后，左手持注射器，右手持针灸针对准所需刺入的穴位，快速刺入 皮下，然后将针捻转得气后(酸、麻、胀、困、感)抽无回血、便可缓慢推入，每穴lml。如所用药液较多时，可由深至浅，边推药液边退针，或将注射针向几个方向注射药液。疗程每周两次。所选穴位可交替使用。10次为1疗程，休息5 7天后再迸行下一个疗程的治疗。 在本发明中，所述盐酸消旋山莨菪碱的剂量优选为5mg/人/次， 所述维生素Bu的剂量优选为250pg/人/次，所述神经生长因子的剂 量优选为2000BU/人/次。本发明采用中西医结合穴位注射治疗II型糖尿病(T2DM)及并 发症，使糖化血红蛋白(HbAlc)控制在6.5%以下，大大降低了合并 症(治疗后就不出现合并发症)的出现，提高了糖尿病人群的生活质量， 延长了糖尿病人群寿命。本方法治疗后很少感冒及其它感染疾病。 具体实施方式 以下通过具体实施方式 的描述对本发明作进一步说明，但这并非 是对本发明的限制，本领域技术人员根据本发明的基本思想，可以做 出各种修改或改进，但是只要不脱离本发明的基本思想，均在本发明 的范围之内。实施例1临床资料66例T2DM患者均由山西省、市级及专科医院化验 确诊。其中HbAlc高达10%以上者16例，8% 10%者36例，6.5% 8%者14例；男25例，女41例；年龄最小26岁，最大70岁；病程 最短1年，最长30多年；病程10年以上者31例；餐前血糖7.8 11.1mmol/L者16例，11.2 18mmol/L者36例，19 27mmol/L者 14例，出现合并症者47例。治疗方法取穴第一组胃俞、三阴交、足三里、曲池。第二 组脾俞、肝俞、阳陵泉、支沟。药物盐酸消旋山莨菪碱注射液，购自山西威奇达药业有限公司，规格为5mg/mL。维生素Bu注射液，购自山西恒大制药有限公 司，规格为250|ig/mL。注射用神经生长因子，购自山西康宝生物制 品股份有限公司。二甲双呱缓释片、优降糖片分别购自山西津华晖星 制药有限公司、山西临汾云鹏药业有限公司。胰岛素，购自诺和诺德 (中国)制药有限公司。使用方法常规皮肤消毒，快速进针剌入皮下，稍加提插，经 抽无回血后，将所需药液注入以上要求所选相应穴内，每穴剂量为盐 酸消旋山莨菪碱5mg/人/次，维生素B。250pg/人/次，神经生长因子 2000BU/人/次。每穴lml， 一周2次，10次为1疗程。共3个疗程。 第一周在第一组穴位内注射，第二周在第二组穴位内注射，如此交替。 在原诊断医院化验HbAlc。在此期间，肌肉注射胰岛素，按下式计算 胰岛素的用量(血糖-lOO) X公斤体重X6 + 2000。 早晚各一次。在此期间，应严格观察患者的情况，如出现头晕、 出冷汗等低血糖症状，应即按低血糖处理，如吃水果、糖块等。观察 实验结果，参照我国糖尿病指南建议的糖化血红蛋白控制在6.5%以 下，66例中糖化血红蛋白(HbAlc)均控制在6.5%以下者达58人，达 87.88°/。，其余8例中，5例由于其家中原因中断治疗，3例控制在8.0% 以下。参照《实用中西医结合诊断治疗学》制定的糖尿病疗效标准。 临床治愈糖尿病症状基本消失，空腹血糖餐后2h血糖均正常者22 例，占33.3%;好转糖尿病症状大多消失或减轻，空腹血糖餐后 2h血糖下降，但仍高于正常者43例，占65.2%;无效症状及化验 指标无变化者l例，占1.5%，总有效率达98.5%。并发症者46例， 其中治愈7例，占14.9%;好转39例，占83%;无效l例(病人 因其它原因治疗一次后再也没来)，占2.1%。为了巩固治疗的效果，再巩固2个疗程，穴位注射由一周两次 变为一周一次，糖尿病人恢复与常人一样。在此期间，停止注射胰岛 素。对比例胰岛素和二甲双呱缓释片(或优降糖片)治疗糖尿病均是常用的治疗手段，本发明人分别根据对50位T2DM的患者单独 应用胰岛素和二甲双呱缓释片(或优降糖片)治疗糖尿病17周，测 得50例中糖化血红蛋白(HbAlc)均控制在6.5%以下者所占的比例分 别为45.51%和50.21% (52.63%)。其中，胰岛素的使用方法与上述 相同，二甲双呱缓释片(或优降糖片)的使用方法按照说明书所述进 行。 权利要求 1.胰岛素或口服降糖药与盐酸消旋山莨菪碱、维生素B12和神经生长因子在制备治疗II型糖尿病T2DM的联合药物中的应用。 2. 如权利要求l所述的应用，其特征在于，所述盐酸消旋山莨 菪碱、维生素Bu和神经生长因子通过穴位注射。 3. 如权利要求2所述的应用，其特征在于，所述穴位为胃俞穴、 三阴交穴、足三里穴和曲池穴。 4. 如权利要求2所述的应用，其特征在于，所述穴位为脾俞穴、 肝俞穴、阳陵泉穴和支沟穴。 5. 如权利要求3或4所述的应用，其特征在于，所述穴位可以 交替使用。 6. 如权利要求1 5任一权利要求所述的应用，其特征在于，所 述盐酸消旋山莨菪碱的剂量为5mg/人/次，所述维生素Bu的剂量为 250吗/人/次，所述神经生长因子的剂量为2000BU/人/次。 全文摘要 本发明提供了胰岛素或口服降糖药与盐酸消旋山莨菪碱、维生素B12和神经生长因子在制备治疗II型糖尿病T2DM的联合药物中的应用。在正常使用胰岛素、口服降糖药治疗的同时，采用中西医结合穴位注射治疗II型糖尿病(T2DM)及并发症，用经络和药物合为一体，调节可感知血糖浓度缺损的神经元，刺激激活修复损害的胰腺β细胞。使胰腺自身产生胰岛素，使糖化血红蛋白(HbAlc)控制在6.5％以下，有效的控制和降低了合并症的出现，提高和延长了T2DM人群的生活质量及寿命。 文档编号A61K38/28GK101156946SQ20071016393 公开日2008年4月9日 申请日期2007年10月12日 优先权日2007年10月12日 发明者王文生 申请人:王文生 |
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