应集团业务发展需要,作者于2016年6月参与并主要负责了一个第三方食品检测实验室的承建任务,历时一年的时间,顺利完成任务,从市场调研,实验室选址,实验室布局设计,施工,装修,购置仪器试剂耗材,人才招聘培训,到质量体系建立并试运行,实验室检测流程的建立和优化,拟开展项目的CMA资质申请并取得。 每个环节都积极参与,亲历亲为,现将承建过程中的经验教训和感悟分享给大家,水平有限,欢迎同行大伽指正交流,新建实验室分为微生物实验室,基因检测实验室,常规理化实验室,金属元素实验室,仪器分析实验室等。限于篇幅,本篇仅分享微生物实验室建设相关。 新建实验室面积为1200平米,微生物实验室面积约200平米左右,布局设计宗旨就是”人流,物流,污流不同通道走,单方向流通”,培养基灭菌和废弃物灭菌空间分开,尽量减少交叉污染,设置样品暂存间,保证样品状态的延续性和稳定性,有利于检测结果的准确性。微生物实验室布局设计如图1所示。 图1 微生物实验室布局设计草图 人流通过一级缓冲间和耳机缓冲间进出无菌室,无菌室门锁均为互锁结构,保证无菌室的环境和外界环境的隔离效果。 培养基,操作工具和样品等物流通过缓冲窗进入无菌室,操作完成后通过另一面的缓冲窗到达培养间进行培养和鉴定,缓冲窗为互锁结构。 培养鉴定后的废弃物即污流直接放入危废灭菌间灭菌后,按照医疗垃圾标准进行无害化处理。 微生物实验室仪器设备和试剂耗材采购根据实验室拟开展项目来确定,常规的主要设备见表1。 需要说明的是,灭菌锅体积不大于100L属于简单压力容器,不需要专业压力容器操作证书,采购仪器时注意这点可以为实验室减少很多事宜。精密恒温水浴锅为必备设备,检测大肠杆菌和粪大肠菌群时,必须水浴培养,培养箱温度控制精度达不到实验要求。 表1 微生物实验室主要设备清单
实验室验收及仪器设备调试 图2 配制室及无菌室入口 图3 无菌室内部 图4 接种室内精密恒温水浴锅及生物安全柜 微生物实验室拟开展项目如表2所示,按计划招聘微生物专业背景员工,在总部微生物实验室培训学习6个月,考核目标为全面掌握微生物操作技能和标准操作程序,微生物质量体系建立和维护,方法确认等相关内容。 表2 微生物拟申请CMA资质项目表 微生物实验室建设,主要是无菌室的环境控制即实验室通风系统一定要好好设计,严格把关,不然会严重影响后期检测流程和结果,硬件建好后,关注点主要是微生物质量体系的建立和维护,检测人员的专业素质和专业技能,人员的技术水平决定了微生物的专业水平。
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