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去年12月，国家食品药品监督管理总局正式颁布了《细胞治疗产品研究与技术评价指导原则（试行）》，干细胞是主要受益项目之一。至今年12月，我国干细胞项目取得了重要的发展，包括临床申报以及研究成果的输出。 胎盘干细胞作为热门的方向之一，2018年也取得了实质性的进展。 进展1 我国CDE受理胎盘间充质干细胞产品申报 今年6月至今，我国CDE受理了4款干细胞产品的临床申报，其中一款为胎盘间充质干细胞产品，一款为脐带间充质干细胞产品，适应症分别为慢性创面（糖尿病溃疡等）和移植物抗宿主病。 来源：CDE官网 近年来，包括胎盘和脐带在内的围产组织干细胞被越来越多的科学家应用到研究当中，涉及的疾病囊括了早衰症、骨关节炎、创伤愈合、早产儿相关的肺部疾病等。随着研究成果的不断输出，人们对胎盘干细胞产品的问世也更加有了信心。 2018年，胎盘干细胞产品的临床申报获受理，不仅意味着胎盘干细胞在临床上具有极大的潜力，也意味着我国对这类干细胞产品的申报大门是畅通的。 《细胞治疗产品研究与技术评价指导原则（试行）》的颁布，使我国细胞治疗以药品申报的标准更加明晰。专家门一直认为，只有借鉴药品路径管理干细胞，才能让这一技术真正造福人类。2018年，胎盘干细胞产品的临床申报获受理，让人们看到了这一技术落地的新希望。 进展2 新研究成果为多种疾病提供新策略 在研究层面，2018年胎盘干细胞也取得了多个进展，有些首次尝试取得了突破，有些科学研究为疾病的治疗开辟了新思路，这些疾病包括人类健康的主要杀手之一中风。 今年，科学家们首次尝试将胎盘干细胞用于早产儿相关的肺部疾病的治疗中，试图在疾病发作前激活婴儿的肺部进行自我修复（快讯| 全球首例胎盘干细胞治疗早产儿获得突破）。 澳大利亚莫纳什大学和莫纳什儿童医院的研究团队已经对患有肺部疾病的6名早产儿进行了测试，以确定这种疗法对婴儿是安全的，这个阶段属于I期临床试验。接下来他们将对维多利亚地区24名尚未发生支气管肺发育不良的极早产儿进行治疗，目的是防止疾病的发展。如果试验取得成功，这种新疗法预计将改变早产儿的一生。 今年，新研究成果发现，胎盘来源干细胞有望帮助严重化学性灼伤的眼睛恢复视力，相关结论发表在《干细胞转化医学》（Stem Cells Translational Medicine）杂志上。科研人员认为，在严重损伤的情况下，人羊膜间充质干细胞注射是角膜修复的合理替代疗法。这项早期临床前研究结果为进一步推动这种再生疗法提供了科学依据。 今年，新研究为胎盘间充质干细胞治疗中风提供了最新证据。这一结论发表在了国际权威期刊《自然》旗下的EMM杂志上。科学家们发现，胎盘间充质干细胞的免疫调节特性能降低损伤引起的炎症反应，甚至提供保护的作用，最终改善了动物模型的运动功能，可以借助这种特性来治疗中风。 今年，多个正在进行中的胎盘干细胞临床研究项目进行了更新。根据全球最大的临床试验登记网站clinicaltrials.gov上的信息，更新的临床项目涉及到的疾病包括新生儿严重缺血缺氧性脑病、骨关节炎、肌肉骨骼系统疾病、克罗恩氏病等，并且更新的一些项目处在临床II期阶段。 进展3 资本涌进推动临床发展 2018年，越来越多的资本涌进了胎盘干细胞领域，为临床研究项目的发展提供了强有力支持。 年初，从事胎盘干细胞的生物技术公司Celularity公司获得了2.5亿美元的融资。这一家公司的创始团队有着深厚的背景，分别是全球商业航天领军人物、X大奖创始人、奇点大学创始人彼得.戴曼迪斯和全球制药巨头新基医药创始人罗伯特·哈里里。 迄今为止，这家创业公司已经进行了多次临床试验，下一步是尝试向FDA提交申请以扩大这种治疗方法的推广应用 。除了进行胎盘干细胞治疗自身免疫性疾病和退行性疾病等顽疾的临床研究，他们还在进行人类胎盘干细胞快速再生癌症和其他疾病治疗所需的组织和器官的相关研究。 除了这一家胎盘干细胞公司，市场上的其他相关公司也被看好。例如，今年赛默飞和以色列的一家胎盘细胞治疗公司（Pluristem）达成了合作协议，共同推进这类治疗产品的产业化发展，以及改善端到端供应链的质量控制。 这或许意味着，胎盘细胞治疗产品正在加速从临床研究走向市场。 结语 2018年，从临床申报、新研究成果和资本市场的走向来看，胎盘干细胞已经进入到了新的发展阶段。临床研究范围不断扩大，资本市场的支持力度增加以及政策的逐渐明朗，这一技术在转化落地这条道路上走得越来越扎实，也离临床应用越来越近了。 声明 |
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