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Current status and suggestion on the construction of clinical diagnosis and treatment standard system in China 冯佳佳 林丽开 武汉大学中南医院，武汉大学医院管理研究所 摘要 在医药卫生体制改革向纵深推进的新形势下，我国医疗服务质量管理的任务繁重，面临着诸多问题和挑战。建设和完善诊疗规范体系是保障医疗安全、推动医疗服务高质量发展的基础性工作。通过制定诊疗规范、促进规范落实和建立评价评估体系，形成促进疾病诊疗规范化和合理用药的良性循环，才能更好地维护人民健康。本文就我国诊疗规范体系的发展现状做简要介绍，探讨目前存在的问题，提出发展建议。 关键词 诊疗规范；现状；建议 Abstract Under the new situation of deepening the reformof the medical and health system, management of medical service quality inChina faces many problems and challenges. Constructing and improving adiagnostic and therapeutic standard system is the basic work to ensure medicalsafety and promote the high-quality development of medical services. Only by constructinga diagnostic and therapeutic standard system, promoting the implementation ofthe system and establishing an evaluation system, can a virtuous circle beformed to promote the standardization of diagnosis and treatment of diseasesand rational use of drugs, so as to better safeguard people's health. Thispaper briefly introduces the current status of the diagnostic and therapeutic standardsystem in China, discusses the existing problems and puts forward suggestionsfor its development. 随着健康中国战略的逐步实施和医疗改革的不断推进，我国医疗卫生服务能力逐步提升，医疗质量持续改进。根据《柳叶刀》公布的195个国家和地区“医疗可及性和质量（Healthcare Access and Quality，HAQ）”排行榜[1]，自1990年至2016年，中国HAQ指数由49.5提升至78，排名从第110位上升到第48位，是全球进步最大的5个国家之一。 我国人口众多，医疗服务总量位居世界之首，且持续上升。《2017年我国卫生健康事业发展统计公报》的数据显示，2017年，全国医疗卫生机构总诊疗人次达81.8亿人次，比2016年增加2.5亿人次（增长3.2%），居民到医疗卫生机构平均就诊5.9次；全国医疗卫生机构入院人数24436万人，比2016年增加1708万人（增长7.5%），年住院率为17.6%。因此我国医疗服务质量管理的任务尤为繁重，在取得阶段性成效的同时，也面临着许多问题和挑战，医疗供给侧结构性问题仍然存在，优质医疗资源布局不均衡，各级医疗机构之间的能力差距较大，基层医疗卫生机构的服务能力亟待提升。 预计到2030年，我国人口将达到14.5亿人左右，伴随着老龄化、城镇化等社会经济转型过程，医疗服务的需求持续释放，且呈现多层次、多元化特点，对我国医疗服务的质量和效率将提出更高的要求。建设和完善相关诊疗规范/技术标准/诊疗指南/临床路径（以下简称“诊疗规范”）体系是保障医疗安全、推动医疗服务高质量发展的基础性工作，多年来，我国的诊疗规范体系建设工作取得了一定进展。本文就我国诊疗规范体系的发展现状做简要介绍，探讨目前存在的问题和对策。 新形势下对诊疗规范体系建设的要求 1.1 分级诊疗制度建设 分级诊疗制度建设是解决人民日益增长的美好生活需要和不平衡不充分的发展之间的矛盾的重要抓手。通过加强常见病、多发病的规范诊疗管理，提高不同地区、不同等级医疗机构之间医疗服务的同质化水平，缩小医疗质量差距，才能有效引导患者在区域内解决看病就医问题，为逐步实现分级诊疗创造条件。基层医疗卫生机构医疗服务能力的提升更需要诊疗规范体系的支持。 1.2 全民医疗保障制度建设 我国基本医疗保险参保人数超过13亿，参保率稳固在95%以上。为配合医改的不断深化，医保支付方式改革持续推进，由之前的后付费制逐步转变为由总额预付制、按病种付费制、按服务单元付费制、按人头付费制等综合付费模式组成的多元付费模式。2018年5月31日国家医疗保障局正式挂牌成立，将进一步推进医疗、医保、医药“三医联动”，确保医保资金合理使用、安全可控，平衡医、患、保等各方利益问题。 临床诊疗行为直接影响整个医疗服务的质量和产生的费用，在医疗保险制度不断完善的过程中，规范化的医疗行为也将成为医院内部管理和医疗保险监督管理中的重点问题，医保对医疗行为规范化的促进作用将得到更有效的发挥。 1.3 现代医院管理制度建设 现代医院管理需要由过去的粗放式管理模式转变为更加科学化、规范化、精细化的管理模式。在取消药品加成、破除 “以药养医”后，医疗机构在保障医疗质量和医疗安全的前提下，需要同时加强医疗成本管理和效率提升。医保支付方式改革的配合，也同时增强医疗机构内生动力，建立健全医保经办机构与医疗机构间“结余留用、合理超支分担”的激励和风险分担机制，诊疗的规范化管理将成为医院经营管理的重要抓手之一。 1.4 国家药物政策和国家基本药物制度 1995年，国家药物政策国际会议将推行合理用药确认为国家药物政策的4大支柱之一[2]。为贯彻和实施国家基本药物制度，WHO建议医疗机构建立药物和治疗学委员会，并把《基本药物目录》《处方集》和《标准治疗指南》作为促进合理用药的重要工具[3]。基本药物目录的遴选和动态调整过程应当与标准治疗指南的制定相结合，基本药物目录的实施应当与标准治疗指南的培训相结合，以此推动我国基本药物制度的完善，指导临床合理用药。 1.5 学科发展 诊疗规范体系的建立是学科规范化管理的要求，一方面有利于学科人才的培养和继续教育，促进学科整体诊疗水平和学术水平的可持续提高；另一方面有利于行业内的学术交流和多中心临床研究项目的合作，促进我国学科发展与国际接轨[4]。同时可以促进等级医疗机构的临床科研一体化水平提高，通过临床研究进一步优化完善诊疗规范，在学科、平台、团队建设等方面起到积极作用。 1.6 医患关系 医疗行业是一个高风险的行业，《侵权责任法》把“诊疗规范”作为推定医疗机构有过错的依据之一，然而我国还没有明确供医疗损害纠纷处理直接查询的公认的诊疗规范。在法律明确对诊疗规范做出规定的情形下，面对司法实践中在医疗损害责任纠纷案件中诊疗规范的应用困难，需要对模糊不清的诊疗规范进行厘清，制定统一的诊疗规范来供医疗损害案件审判使用[5]。 我国诊疗规范体系建设的现状 2.1 国家层面制定的诊疗规范 2.1.1 自2001年起，原卫生部委托中华医学会组织专家编写《临床诊疗指南》和《临床技术操作规范》，至今已陆续出版发行各40余册，旨在对我国广大临床医务工作者的医疗、护理行为提供具体的指导和要求，使临床诊断、治疗、护理工作做到标准化、规范化、科学化，使医务人员的临床工作有章可循、有据可依。以上两套丛书系统、全面，但几年来仅个别学科分册进行了部分修订和更新，大部分内容无法反映临床证据的更新和医疗技术的发展，对现今临床实践的指导性不高，可操作性不足。急需对《临床诊疗指南》和《临床技术操作规范》进行重新制/修订工作。 2.1.2 自2009年起，原卫生部委托中华医学会制定《临床路径》，作为针对某一疾病的一套标准化治疗模式与治疗程序供医疗机构参照执行。至今已陆续印发了覆盖30余个临床专业的1212个病种的临床路径，基本实现临床常见病、多发病全覆盖，基本满足临床诊疗需要。几年来临床路径管理覆盖面不断扩大，临床路径管理范围进一步扩大，目前全国已有8400余家医疗机构开展了临床路径管理试点工作，在改善医疗质量、保障医疗安全、节约医疗费用等方面发挥了重要作用。2018年，国家卫生健康委启动临床路径的修订工作，将持续对临床路径的文本进行更新和维护。 2.1.3 此外，委托行业协会对重点的医疗技术临床应用以及器官移植、微创等一些重点的医疗技术制定了一系列的技术管理规范；根据疾病流行情况和药事管理等的需要，对流行性感冒、白血病等重点疾病，抗菌药物、抗肿瘤药等重点管理药物制定了一系列诊疗规范、诊疗方案、指导原则、治疗指南等，更新较为及时。 2.2 学术层面制定的诊疗规范 在我国的诊疗规范体系中，除行政部门根据需要发布的系统性和规划性比较强的规范性文件之外，中华医学会、中国医师协会、中国研究型医院学会等专业学术团体或学术机构制定的指南也是诊疗规范体系的重要组成部分。这些指南涵盖了临床预防、诊疗和预后的各个方面，对规范临床诊疗行为、提高医疗质量、促进患者健康起到了一定作用。 2.2.1医学期刊上发表的中国指南数量 据统计，1993~2010年间，在115个医学期刊上共发布了269部中国指南，分别由256个不同的指南制订小组制定[6]；此后指南的数量仍然快速增长，到2013年已发表超过400部指南[7]，到2016年，中国指南总数达到664部[8]。然而，针对基层医务人员制订、符合基层实际情况的指南却很少，缺乏冠心病和慢性阻塞性肺病等基层常见慢性病的基层临床指南[9,10]。提高基层医疗结构的疾病诊疗能力，尤其是慢性病防治能力是我国卫生健康事业发展的重点之一，尽快制定适合在基层推广应用的诊疗规范是十分必要和迫切的。 我国指南的制定机构较多，没有统一的指南制定和管理机构。2011~2013年制定指南数量最多的单位为学会，占40% 以上；其他有协会、医院等[11]。 2.2.2医学期刊上发表的中国指南质量 随着循证医学的发展，我国指南质量近年来有所提升，但整体水平偏低。利用 AGREE Ⅱ（Appraisal of Guidelines for Research and Evaluation，AGREE Ⅱ）分别对不同时期医学期刊发表的中国指南进行质量评价发现，我国指南在制订的范围和目的、参与人员、制订的严谨性、表达的明晰性、应用性、编辑的独立性方面与国际水平还有差距，2011年以后发表的指南较之前质量有所提升，在指南制定的方法学上趋向规范化[6,7,12]。 制定循证临床实践指南是当前国内指南的发展趋势，成立指南小组、系统检索文献、评价研究证据和形成推荐意见、管理利益冲突是制订指南的关键流程。目前，中国指南的Cochrane系统评价引用率较低[8,13]。据统计，中国指南的平均参考文献为36篇/部，而欧美指南平均参考文献近400篇/部[14]；在172部中国指南中共引用了71篇Cochrane系统评价[14]，调查显示，英国国家健康与临床优选研究所（NICE）制订的106部指南中，引用的Cochrane系统评价共731篇[15]。这可能与中国临床研究的整体质量有待加强有关，缺乏高级别临床证据，影响了证据的可利用性。另外，大部分中国指南在指南制订方法、文献检索方法、外部专家审阅、指南更新程序、利益冲突管理等方面缺乏清楚的表述。 2.3 医务人员应用诊疗规范的情况 我国医务人员对指南的依从性还有待提高。以非复杂性淋病的抗菌药物使用为例，2017年一项全国性的横断面调查显示，在来自512个不同类别和级别的医疗卫生机构的1890名医师中，62.2%的医师的处方行为没有遵从国家性传播疾病（STD）治疗指南推荐的治疗方案[16]。 影响指南依从性的因素很多，指南的内容在真实世界的临床实践中是否适用是较为关键的因素之一。对全国800名医务人员的问卷调查结果显示[17]，医务人员认为现有指南的临床适用性不高，推荐的诊疗方法很难运用到实践中，指南中出现的临床证据真实性和科学性没有保证，这些是现有指南存在的较为突出的问题，36.5%的医务人员认为非常有必要对指南进行评价。指南发布渠道不通畅和版本参差不齐是医务人员获取和利用指南的最大障碍。 我国诊疗规范体系建设的几点建议 3.1 明确现存问题，以问题为导向确定发展目标 3.1.1缺乏系统性。我国制定和发布的各类诊疗规范还未形成体系，制定机构分散，发布途径不一，缺乏顶层设计规划。在原卫生部领导下制定的比较系统的《临床诊疗指南》和《临床技术操作规范》均没有有效的维护更新机制，在当前医疗环境中适用性不高，而系统性最强的《临床路径》则是依据指南和最新证据制定，对明确诊断后的疾病治疗过程引导性较强，但其本身并不包含疾病诊断思路和详细的治疗方案推荐。总体来说，我国目前缺乏一套完整系统的诊疗规范。 3.1.2 质量缺乏保障。我国现有的诊疗规范的制定方法和流程没有统一规定，也没有权威的诊疗规范质量评价和监督机构，与国际指南还有一定差距。 3.1.3 适用性有待提高。很多由国际指南翻译或改编的指南未能充分考虑我国临床实践的真实情况，采用本土化证据较少，可行性不强，部分推荐意见与临床实际脱节。我国人口众多，不同地区间、各级医疗机构间的医疗条件和服务水平存在较大差距，因此无差别性的诊疗规范很难普遍推广使用，尤其对基层医疗机构更需要有选择性、有针对性地制定相应的诊疗规范。 3.1.4 管理不足。我国的诊疗规范体系缺乏统一的管理机构或平台，其计划、制定、发布、更新、评价等情况均难以及时追踪，尤其不便于工作繁忙的医务工作者及时知晓、获取和利用。 3.2 有关诊疗规范体系规划和管理的具体工作路径建议 首先，诊疗规范体系的规划和管理需要有专门的机构和人员，可由行政部门设立或委托相关专业机构或学术组织。具体工作路径建议如下： 3.2.1全面检索、整理已有的各种来源的诊疗规范（包括行政部门发布的），建立诊疗规范数据库，并进行质量评价和比较分析。 3.2.2 开展现有诊疗规范在医疗机构的适用性评估和医务人员对诊疗规范的需求调查，结合评价评估结果和临床需要，确定诊疗规范的修订目录和待制定目录，根据资源和条件制定工作计划。 3.2.3 制定修订工作需遵循国际国内指南制订标准或流程，确保关键步骤规范化，加强相关人员的培训。方法学研究也需要持续投入，必要时制定适合我国国情的标准或流程，并与国际接轨。 3.2.4 搭建一个开放化的网络平台，用于诊疗规范的注册、制定、公开征求意见、同行评议、发布、推广、评价和更新，可直接服务于临床一线工作人员，促进各项诊疗规范更有效的实施。 3.3 支撑系统 3.3.1诊疗规范规划和管理的专门机构可设立临床研究部。我国高质量的临床研究证据产出是制定好的诊疗规范的关键，也是目前最大的瓶颈。设立临床研究部，专注于我国临床研究的质量提升，研究和推广临床研究的具体方法，特别是为有需要的临床医生提供临床研究方法学支持和指导，为我国乃至世界提供更多基于中国人群的高质量临床研究证据。 3.3.2 诊疗规范规划和管理的专门机构应建立诊疗规范的质量控制系统。参考国际标准，结合我国实际，完善诊疗规范的质量评价和效果评估标准和方法，定期发布质量评价报告，促进我国诊疗规范的持续改进和质量提升。 3.3.3 注重合作。加大与国外指南制定机构和研究组织的合作，如WHO、GIN、GRADE 工作组、AGREE工作组、英国NICE等，就方法学和报告规范进行深度研究。注重国内学术组织和研究机构之间的紧密合作，整合各方面资源，发挥不同学科专家的作用和优势，共同为我国诊疗规范体系的建立和完善贡献力量。 总结 推动国内诊疗规范化对提升医疗质量、保障医疗安全具有重要意义，也是配合国家医疗改革的各项制度建设和落实的关键工作。优质有效的诊疗规范体系的建立需要统一的管理系统，需要各环节的充分配合，包括高质量的临床研究证据，科学、严谨和规范的制定方法和流程，严格的质控，充分的资源保障和有效的传播手段。通过制定诊疗规范、促进规范落实和建立评价评估体系，形成促进疾病诊疗规范化和用药合理化的良性循环，维护人民健康。 [1] Fullman N , Yearwood J , Abay S M , et al. 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