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临床试验中的脱落

2019-01-04  豫之清
临床试验中,最让人纠结失落的是:千辛万苦入组之后的受试者,转眼脱落了;打电话通知受试者来进行随访的时候,被告知不愿意参加或失联;不知道从什么时候开始,某一时间段入组的受试者,相继都不愿意参加了..
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什么是脱落

一般来说,筛选后,随机入组成功的受试者,不能完成试验的现象,都称为脱落。当然不同方案不同SOP对脱落的定义可能会有不同的划分。脱落的一般情况有:中断试验、撤回知情退出、失访、AE或SAE退出等。注意:脱落要与剔除做区分!

我们来看一下新版ICH/GCP这一块怎么说:

Subject withdrawal criteria (i.e., terminating investigational product treatment/trial treatment) and procedures specifying:

(a) When and how to withdraw subjects from the trial/ investigational product treatment.

(b) The type and timing of the data to be collected for withdrawn subjects.

(c) Whether and how subjects are to be replaced.

(d) The follow-up for subjects withdrawn from investigational product treatment/trial treatment.

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脱落的原因

分析脱落的原因很重要。作为项目负责人或管理者或中心的管理者(PI、CRA),不能仅仅停留在筛选多少、失败多少、脱落多少这么表面的数据上,需要更加深入去了解数据表面下的原因,并且在监查报告上反映出来,根据原因去改善才能避免脱落的蔓延。

中心负责的PI或CRA是需要对中心的受试者脱落进行深究的,因为PM(项目经理)的信息来源是一线的CRA和研究者反馈的,PM只能做趋势分析,如果反映的原因错了,有可能导致趋势分析有偏差,制定的应对措施也会成效打折扣。(这会在研究者通讯TOPIC讨论)

那么常见的脱落原因有哪些,不限于:

  1. 知情不彻底导致受试者摇摆不定;

  2. 一带二抱团入组,容易抱团脱落;

  3. 以混检查为目的;

  4. 第三方招募,缺乏对受试者的管理及对招募方的脱落率要求;

  5. 流程不畅导致受试者体验不佳;

  6. 研究人员态度及专业表现不够;

  7. 研究项目对受试者的病情获益不明显,如痤疮、避孕等适应症;

  8. 金钱及治疗补偿相对少;

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如何减少是脱落率

分析原因是为了解决问题,那么如何减少脱落呢?这对申报方及研究者都比较关注的。因为脱落率一般设定为20%(稍后的topic会分享),脱落率高了,会影响到统计分析,会影响到疗效评价的结果。另外,在研究者一方,协议合同一般很难设定筛选失败率,但对于脱落率是有预计要求的,另外研究者劳务费通常是根据访视次数来计算的,你懂的,所以减少脱落率很重要。

如何面对脱落率升高呢?下面是几点小建议:

  • 按中心(site)、阶段、总体来分析脱落的趋势,对脱落率增加必须敏感;

  • 对于病源单一,要拓展病源渠道,避免出现被一棵树屌死的情况;

  • 受试者介绍亲朋好友入组,有利有弊,受试者也可以游说亲朋好友脱落的不是吗?

  • 对于第三方招募公司,如何对受试者管理,如何延长受试者参与时间,可以在合作协议上对招募公司做要求;

  • 对于蹭检查的参与者,要在源头招募投放、招募渠道、知情等初步接触的环节尽量识别;有些情况是招募的人会预计得到有大量蹭检查的受试者来筛选,这种情况项目组需要警惕,提前预见、及时发现、及时制止和调整策略;

  • 知情同意这是门槛的环节,把好关,对脱落率及依从性都很有帮助的。

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