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2018年12月27日，信达生物制药与礼来制药宣布，双方共同开发的PD-1抗体信迪利单抗注射液（商品名：达伯舒®，国际商标：Tyvyt®）正式获得国家药品监督管理局（NMPA）的批准，用于至少经过二线系统化疗的复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤的治疗。信迪利单抗是一种高度选择性的全人源化单克隆抗体，可阻断PD-1与其配体之间的相互作用。这是NMPA批准的第二个国产PD-1抑制剂，获批是基于ORIENT-1的研究结果。 经典型霍奇金淋巴瘤（cHL）是一种B细胞恶性淋巴瘤，多发生于中青年，一线治疗后有15%-20%为复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤患者。ORIENT-1是一项正在进行的单臂II期研究，入组的患者来自中国18家医学中心，主要评估信迪利单抗在中国复发或难治经典型霍奇金淋巴瘤患者中的活性和安全性。2019年1月1日，国际顶级医学期刊《The Lancet》（柳叶刀）的子刊《柳叶刀子刊血液病学》刊登了ORIENT-1的关键数据，结果表明，信迪利单抗对于复发或难治经典型霍奇金淋巴瘤患者来说可能是一种新的治疗选择。以下为摘要中关键信息的翻译，以飨读者。 信迪利单抗(sintilimab)在复发或难治经典型霍奇金淋巴瘤患者中的安全性和活性:多中心、单臂、II期试验 背景 信迪利单抗(sintilimab)是一种高度选择性的全人源化单克隆抗体，可阻断PD-1与其配体之间的相互作用。本文的目的是评估信迪利单抗在中国复发或难治经典型霍奇金淋巴瘤患者中的活性和安全性。 方法 在这项正在进行的单臂II期研究中，我们招募了经过组织病理学诊断的经典霍奇金淋巴瘤患者，这些患者在中国18家医院接受过两次或两次以上治疗后复发。患者需静脉注射信迪利单抗（200mg，每3周一次）直至疾病进展、死亡、不可接受的不良反应或撤回知情同意书。此临床试验的主要结局是在最后一名患者入组24周后，经独立的放射学审查委员会(IRRC)评估：客观反应的患者的比例。
评估主要研究终点的方法是：比较基线、第6周、第15周、第24周、第24周至第48周的每12周以及第48周后的每16周的增强CT或MRI结果。评估药品在患者中的安全性。本研究在ClinicalTrials.gov注册，编号为NCT03114683，正在进行中。 发现 2017年4月19日至2017年11月1日期间，共有96名患者入组并开始治疗，其中有4例患者的诊断未经病理中心确认，故被排除在分析之外，10名患者停止治疗。中位随访时间为10.5个月。分析截止日期2018年4月16日之前，纳入分析的92例患者中有74例（80.4％; 95％CI 70.9-88.0）获得了客观反应。96例患者中有89例(93％)出现治疗相关不良事件，17例（18％）出现3级或4级治疗相关不良事件，最常见的是发热（3例[3％]患者）。研究期间没有患者死亡。 结论 信迪利单抗对于复发或难治经典型霍奇金淋巴瘤患者来说可能是一种新的治疗选择。 |
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