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类风湿关节炎（RA）被称为“不死的癌症”，原因在于类风湿关节炎病情顽固，治疗时间长。全世界发病率在0.5%~1.0%，女性约为男性的2倍。患者会出现关节肿胀、压痛和滑膜关节破坏，导致严重的关节畸形和功能性障碍，致残率极高。 至今，类风湿关节炎还不能被根治，治疗的主要目标是临床缓解和低疾病活动度。既往抗风湿治疗的主要药物叫作改善病情抗风湿药，代表药物有甲氨蝶呤、来氟米特、艾拉莫德、柳氮磺砒啶、羟氯喹等。但有效率约为60%-70%，仍一部分患者疗效欠佳，无法缓解。
可喜的是，近20-30年，随着生物制剂类抗风湿药物的出现，类风湿关节炎可谓真正遇到了“劲敌”。 生物制剂与传统的非生物改变病情抗风湿药物相比，最大亮点是他们不仅能更有效地缓解病情，而且能够阻断疾病对关节的破坏。生物制剂以其快速起效、疗效确切、安全性好等优点，为风湿免疫病患者的治疗带来了巨大的福音。 生物制剂代表药物有： （1）肿瘤坏死因子抑制剂：英夫利昔单抗、阿达木单抗、依那西普、赛妥珠单抗和戈利木单抗； （2）IL-6抑制剂：托珠单抗； （3）IL-1受体拮抗剂：阿那白滞素； （4）B细胞清除剂：利妥昔单抗； （5）T细胞抑制剂：阿巴西普。 其中，肿瘤坏死因子抑制剂治疗，能更好地减轻类风湿关节炎的症状和体征，阻止关节结构的破坏、改善病人的关节功能。目前，根据国内外的研究结果显示，肿瘤坏死因子抑制剂的疗效确切，不良反应较少。 英夫利昔单抗（商品名：类克）是我国最早进入临床使用的生物制剂，也是第二个被FDA批准用于临床的生物制剂，屡获殊荣。 2000年，英夫利昔单抗获得国际盖伦奖，被风湿免疫领域认为是里程碑式的突破；2003年，Ravinder Maini 和Marc Feldmann两位发明人因发现英夫利昔单抗用于治疗类风湿性关节炎（RA）和强直性脊柱炎（AS）的卓越贡献被授予医学界的诺贝尔奖—拉斯科医学奖，2007年再次获得欧洲年度发明奖终生成就奖；2007年，英夫利昔单抗在中国上市获批用于RA、AS及克罗恩病治疗。 权威期刊《柳叶刀》发表研究显示，对早期类风湿关节炎患者给予甲氨蝶呤治疗3~4个月后疗效不佳，再分别给予传统的改善病情抗风湿药物和英夫利昔单抗治疗，1年后，使用英夫利昔单抗治疗的患者EULAR缓解率明显改善。
目前市面上的英夫利昔单抗（商品名：类克）价格一直在下降。但就像电影《我不是药神》中所反映的情况，病人都希望国内有价格便宜、疗效确切的仿制药物。值得高兴的是，嘉和生物获得英夫利昔单抗生物类似物的临床试验批件（批件号：2015L00048），目前正在全国多家大型三甲医院开展临床试验，并通过医学伦理委员会的批准，现面向社会招募受试者。 入组试验条件： 1.年龄18-75岁，不限性别； 2.确诊类风湿关节炎，至少3个月； 3.同时满足下面3个条件（以28个关节为主）： ①4个或4个以上的关节肿胀； ②6个或6个以上的关节压痛； ③符合以下标准中的至少1条：血沉高于28mm/h或CRP高于1.0mg/dL。 4.项目给药前，至少接受过3个月MTX治疗，且剂量稳定（10-15mg/周）至少4周。 备注：以上为部分主要标准，最终入组情况以项目医生为准。 可能获益： 1.对于符合条件且成功参加项目的患者，整个项目期间会有专门的医疗团队对其进行针对性检查和治疗。 2.项目期间患者将使用注射用重组抗 TNF-alpha 人鼠嵌合单克隆抗体进行治疗 3.参加项目的患者，将无需支付与项目相关的治疗药物费用和检查费用。 |
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