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下文获批情况、指南信息、医保范围、用药前基因检测，只针对肺癌，其他癌种情况未列入。由于肺癌进展日新月异，本文参考信息为截止发稿日的最新信息。参考文章包括但不限于《CSCO原发性肺癌诊疗指南（2018版）》《NCCN非小细胞肺癌指南V2.2019》《NCCN小细胞肺癌指南V1.2019》《卫健委发原发性肺癌诊疗规范（2018版）》。 靶向/免疫治疗药物在肺癌中的使用场景 克唑替尼 NMPA获批适应症：ALK阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌，ROS1阳性的晚期非小细胞肺癌。 CSCO指南：基本策略：IV期ALK融合基因阳性或ROS1融合基因阳性的非小细胞肺癌患者一线治疗（1类证据），IV期ALK融合基因阳性或ROS1融合基因阳性的非小细胞肺癌局部进展或缓慢进展可继续使用克唑替尼治疗±局部治疗（2A类证据）。可选策略：确诊 ALK 或 ROS1 融合基因阳性前由于各种原因接受了化疗的患者，在确诊 ALK 或ROS1 融合基因阳性后可中断化疗或在化疗完成后接受克唑替尼治疗（2A 类证据）。 FDA获批适应症：ALK阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌，ROS1阳性的晚期非小细胞肺癌。 NCCN指南：一线治疗ROS1重排（优先推荐，2A类证据）、ALK重排非小细胞肺癌患者（1类证据）；ALK阳性患者经克唑替尼治疗发生进展可继续克唑替尼治疗；有研究显示MET扩增或MET第14号外显子跳跃缺失突变可使用克唑替尼治疗。 塞瑞替尼 NMPA批准适应症：曾接受过克唑替尼治疗后进展、或对克唑替尼不耐受的ALK阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者。 原发性肺癌诊疗规范（卫健委2018年 ）：对于ALK阳性，一线接受克唑替尼治疗后出现耐药的患者，二线治疗时可序贯使用塞瑞替尼。 FDA批准适应症：ALK阳性的转移性非小细胞肺癌患者。 NCCN指南：曾接受过克唑替尼治疗后进展、或对克唑替尼不耐受的ALK融合阳性的转移性非小细胞肺癌一线治疗；一线治疗ROS1重排的非小细胞肺癌（2A类证据）。 艾乐替尼/阿来替尼 NMPA批准适应症：ALK阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌。 FDA批准适应症：ALK阳性的转移性非小细胞肺癌。 NCCN指南：一线治疗ALK重排非小细胞肺癌患者（优先推荐，1类证据）；克唑替尼治疗后进展的ALK阳性的非小细胞肺癌（2A类证据）。 布格替尼 FDA批准适应症：克唑替尼治疗后疾病进展或无法耐受的ALK阳性转移性非小细胞肺癌。 NCCN指南：一线治疗ALK重排非小细胞肺癌患者（1类证据）；对克唑替尼不耐受的ALK重排阳性的非小细胞肺癌患者（2A）；克唑替尼治疗后进展的ALK阳性的非小细胞肺癌（2A类证据）。 洛拉替尼/劳拉替尼 FDA批准适应症：接受克唑替尼或者至少一种其他ALK抑制剂治疗后疾病进展的，或者接受阿来替尼或塞瑞替尼作为一线治疗后疾病进展的ALK阳性的转移性非小细胞肺癌。 NCCN指南：经艾乐替尼、布格替尼、塞瑞替尼治疗进展的ALK重排阳性的非小细胞肺癌患者后续治疗（2A类证据）；经克唑替尼、塞瑞替尼治疗进展的ROS1重排阳性的非小细胞肺癌患者的后续治疗（2A类证据）。 达拉非尼 FDA批准适应症：联合曲美替尼，治疗BRAF V600E突变的转移性非小细胞肺癌。 NCCN指南：联合曲美替尼，一线治疗BRAF V600E突变的转移性非小细胞肺癌（2A类证据）；不可耐受联合治疗的患者可使用单药治疗。 曲美替尼 FDA批准适应症：联合达拉非尼，治疗BRAF V600E突变的转移性非小细胞肺癌。 NCCN指南：联合达拉非尼，一线治疗BRAF V600E突变的转移性非小细胞肺癌（2A类证据）；不可耐受联合治疗的患者可使用单药治疗。 安罗替尼 NMPA批准适应症：既往至少接受过2种系统化疗后出现进展或复发的局部晚期或转移性非小细胞肺癌。 CSCO指南：临床试验纳入 437 例至少经两线治疗的 IIIB/IV 期 NSCLC 患者，分别给予安罗替尼（n=294）或安慰剂（n=143），结果显示，安罗替尼单药能够显著延长中位 OS 和 PFS，OS 延长 3.3 个月（9.6 vs 6.3 个月; HR=0.68; 95%CI, 0.54-0.87; p=0.0018），死亡风险下降 32%；PFS 延长 4.0 个月（5.4 vs 1.4 个月; HR=0.25; 95%CI, 0.19-0.31; p＜0.0001），亚组分析显示，不论 EGFR 敏感性突变阳性或阴性的患者都能从安罗替尼治疗中获得 PFS 和 OS 获益。 阿帕替尼 NMPA批准适应症：至少接受过2种系统化疗后进展或复发的晚期胃腺癌 CSCO指南：在阿帕替尼的多中心、随机、安慰剂对照的 II 期临床研究中，135 例二线治疗失败的晚期 NSCLC 患者以 2:1 的比例随机分入阿帕替尼 750mg 组及安慰剂组，结果显示，ORR 为 12.22% vs 0%（P=0.0158，95%CI 5.46-18.99）；PFS 为 4.7个月 vs 1.9 个月（P<0.0001, hr="0.278," 95%ci="" 0.170-0.455）。阿帕替尼的="" iii=""> 尼达尼布 欧洲EMA批准适应症：联合多西他赛，治疗一线化疗后的局部晚期、转移性或局部复发非小细胞肺癌腺癌的成人患者。 纳武利尤单抗 NMPA批准适应症：EGFR基因突变阴性和ALK阴性，既往接受过含铂方案化疗后疾病进展或不可耐受的局部晚期或转移性非小细胞肺癌成人患者。 原发性肺癌诊疗规范（卫健委2018年 ）： EGFR基因敏感突变的晚期非小细胞肺癌患者，如果一线和维持治疗时没有应用EGFR-TKI，二线治疗时应优先应用EGFR-TKI；推荐奥希替尼单药治疗EGFR-TKI耐药、发生EGFR T790M突变阳性的NSCLC患者；对于EGFR突变阴性/ALK融合阴性的患者（包括非鳞癌和鳞癌），基于PD-1抑制剂纳武利尤单抗显著优于化疗的疗效和安全性，二线治疗应优先推荐使用纳武利尤单抗治疗。 FDA批准适应症：治疗铂类药物为基础的化疗中或化疗后疾病进展的转移性非小细胞肺癌患者，如果患者携带EGFR或ALK基因变异，在其他推荐的靶向治疗方案进展之后使用纳武利尤单抗；治疗铂类药物为基础的化疗及至少一线其他治疗后疾病进展的转移性小细胞肺癌患者。 NCCN指南：化疗后进展的非小细胞肺癌患者后续治疗（1类证据）；相对化疗，优先推荐纳武单抗作为后续治疗的选择方案；临床试验显示，纳武单抗联合伊匹木单抗治疗TMB-H非小细胞肺癌患者；纳武单抗单药或联合伊匹单抗（2A类证据），治疗经过治疗后复发的小细胞肺癌患者。 帕博利珠单抗 FDA批准适应症：作为一线方案，联合培美曲塞和卡铂治疗不携带EGFR和ALK变异的转移性非鳞非小细胞肺癌；作为一线方案联合卡铂和紫杉醇或白蛋白结合型紫杉醇治疗转移性鳞状非小细胞肺癌；作为一线方案，单药治疗PD-L1高表达（肿瘤比例分数TPS≥1%）的含铂类药物化疗中/化疗后疾病进展的转移性非小细胞肺癌，携带EGFR或ALK变异的患者需要在既往靶向EGFR和ALK治疗后疾病进展。 NCCN指南：发生进展的特定类型非小细胞肺癌患者的一线治疗（1类证据）：PD-L1≥50%，且EGFR/BRAF/ALK/ROS1阴性或未知；作为一线方案，联合铂类和培美曲塞治疗非小细胞肺癌；作为一线方案，联合卡铂和紫杉醇或白蛋白结合型紫杉醇治疗转移性鳞状非小细胞肺癌（2A类证据）；PD-L1≥1%的转移性非小细胞肺癌患者的后续治疗（1类证据）；经过治疗后复发的小细胞肺癌患者。 阿特珠单抗 FDA批准适应症：一线联合贝伐珠单抗、卡铂和紫杉醇治疗无EGFR和ALK变异的转移性非鳞状非小细胞肺癌患者或含铂类药物化疗进展的转移性非小细胞肺癌患者，如果患者携带EGFR或ALK基因变异，在其他推荐的靶向治疗方案进展之后使用阿特珠单抗。 NCCN指南：联合卡铂、紫杉醇和贝伐珠单抗一线治疗转移性非鳞非小细胞肺癌（1类证据）；也可用阿特珠单抗或贝伐珠单抗或二者联合作为非小细胞肺癌患者的后续治疗（1类证据）；联合铂类和依托泊苷，治疗晚期小细胞肺癌。 伊匹木单抗 NCCN指南：临床试验显示，纳武单抗联合伊匹木单抗治疗TMB-H非小细胞肺癌患者；纳武单抗单药或联合伊匹单抗（2A类证据），治疗经过治疗后复发的小细胞肺癌患者。 本文归纳了肺癌靶向药物中，以ALK/ROS1和多中激酶为靶点药物，以及免疫检查点抑制剂，共14种药物的NMPA/FDA批准适应症及指南中的专家共识。至此，2018靶向/免疫药物大盘点之肺癌系列介绍完毕，更多癌种信息敬请期待…… 金 域 方 案 靶向 检测  肺癌26基因 热点突变和融合检测 一次检测所有上述驱动基因以及临床试验相关基因，不让患者错过任何一次靶向治疗的机会！（点击图片查看原文） 全景 检测 实体肿瘤529基因 突变检测 分为组织版和血液版，全面评估靶向治疗、免疫治疗、遗传风险，不让患者错过任何一种可能的治疗机会！（点击图片查看原文）  |
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