阿尔兹海默症新药有望上半年上市 审批生产“无缝衔接”

　　去年，有一款治疗阿尔茨海默症（俗称 老年痴呆）的新药 GV-971 顺利完成临床3期试验，这在当时曾引发很大关注。不少观众都打电话来问：这药什么时候能上市啊，哪儿能买到啊……

　　今天小编从从研发方了解到，新药正在走绿色审批通道，力争上半年上市；而由于之前已做足准备，审批和生产之间可无缝衔接。
这款新药叫 甘露寡糖二酸（GV-971），历经21年技术攻关，由中国海洋大学、中科院上海药物所和上海绿谷制药联合研发。

　　

　　研究团队介绍，这一药物是从海藻中提取的海洋寡糖类分子。不同于传统靶向抗体药物，GV-971能够多位点、多片段、多状态地捕获β淀粉样蛋白，而且还能通过调节肠道菌群失衡、重塑机体免疫稳态，进而降低脑内神经炎症，阻止阿尔茨海默症病程进展。

　　临床3期试验结果显示，新药在认知功能改善的主要疗效指标上达到预期，具有显著的统计学意义和临床意义，不良事件发生率与安慰剂非常相似，特别是没有发现抗体药物常出现的淀粉样蛋白相关成像异常的毒副作用。
特别牛的是，这是全球首个基于多靶点协同机制的抗阿尔茨海默症药物，而且在之前16年，全世界没有一款治疗这个病的新药通过临床3期试验，几大药企纷纷遭遇研发“滑铁卢”，GV-971可以说是开创历史。

　　

　　
上市时间

　　新药审批时间通常都比较长，就目前来说，平均也要一、两年，不过好消息是， GV-971走得是绿色审批通道，没有意外的话，可能今年4、5月份就能通过。

　　过了审，什么时候能量产呢？ GV-971 研发企业之一、上海绿谷制药透露，早在5年前，他们就开始为生产做全方位准备了，位于辽宁本溪的药物原料生产基地已建设完成，上海的971制剂生产车间，也完成了GMP认证。因此，新药审批到生产中间，可以说没有任何缝隙。

　　上海绿谷制药有限公司董事长吕松涛说：“只要新药核查审批结束，我们马上可以投入生产；如果4月份审批，我们5月份就能把药投放市场，也就是说，一个月的生产周期，药就能到患者手中。”

　　新药产能

　　小编了解到，目前生产基地的产能，只能实现每年50万人份；但国内直接有症状，也就是存在认知功能障碍的病人有1000万，潜在病人是3000万，产量远远不够。
为此，张江科学城推出”绿谷971产业化项目”，将国际医学园区内的一块地，用于建5万平方米的厂房，支持新药提高产能。这块新基地建成后，可以够一年400万病人的使用量。目前，各方正全力推动土地审批。

　　新药定价

　　针对大家最关心的药价问题，研发企业表示，按照相关政策，作为国家I类新药， GV-971能较快进入医保，而他们在药物定价上，也会照顾到普通患者的自费能力，目前正在委托国际专家以及临床医生，进行药物定价策略的调研。
（看看新闻Knews记者：陈慧莹 编辑：朱永斌）