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上期为大家分享了学术界与产业界多位学者专家，在9月12日杭州下沙科技城举行的第五届诺贝尔奖获得者医学峰会投融资论坛暨创新创业大赛上，就国际人用药品注册技术协调会（ICH）对整个行业特别是新药研发的影响的观点。 本期继续为大家分享对话内容，对话嘉宾包括：诺奖得主阿龙·切哈诺沃（Aaron Ciechanover），中国工程院外籍院士王存玉，Oxford BioTherapeuticals公司尤金·朱可夫斯基（Eugene Zhukovsky），天风天睿董事总经理王浤西，浙江大学肿瘤研究所所长于晓方，昆药集团副总裁张帅鑫。  问 王浤西： 对于创新药的研发，一方面我们需要投入大量成本；另一方面，老百姓希望获得相对价廉物美的药品，这个可获得性也很重要，这方面您有什么观点？ 答
张帅鑫 过去几年生物科技领域非常非常火，我相信未来会出现一个阶段的供大于求的局面。我认为，在加入ICH 之后，药企在选择创新的情况下，如何选择项目，针对什么疾病，这些问题需要谨慎。国际上有谁在开发，未来的市场有多大，竞争对手是谁，你能做到什么，这些问题需要仔细思考。 创新药由人研发，无论是上市公司，还是中小型生物科技企业，大家面临的问题都是招不到好的人才，找到合适的人才特别困难，这也是我们面临的问题。这可能需要将一个长期的规划加入到人才引进、团队建设中。 最后，我认为八到十年不可能有任何的现金流，如果不能靠市场融资来持续推动研发，那我觉得可能瞬间消亡。所以说在做产品和资本路径规划的时候，一定要把控好时间节点，有更多的操作方式和资金来源才会持续推动项目往前走。这是我认为加入ICH 后，中国的研发企业未来可能要面临的一些问题。 问 王浤西： 请教一下阿龙先生，您提到个性化诊疗具有非常光明的前景，但是同时您也讲到个性化诊疗的成本问题，让个性化诊疗为普通百姓或者是大部分人群带来便利，这方面您有什么观点或者建议？  答
阿龙·切哈诺沃（Aaron Ciechanover） 毫无疑问，个体化用药将会比目前使用的药物更有效。关于价格，这要视情况而定。我认为它会更贵，因为制药公司会被迫开发个性化药物，这不是针对某个人的个性化。市场将被细分为更多的疾病市场。直到现在，例如胆固醇，你有他汀类药物，最近你又引入了抗体、抗CKS9，就是这样。但是如果有更多的原因导致高胆固醇血症，那么就需要更多的药物。因此，市场将被分割，公司将被迫开发更多的药物，这将带来巨大的投资和巨大的风险。所以我再次相信，到最后它可能会更贵，而且更不容易获得。 我可以根据以色列的经验告诉你们这点。我们在经济合作与发展组织（OECD）中有点封闭，但无论如何，个人现在不得不从自己的口袋里拿出35%~40%，以确保他们的家庭获得良好的保险。人们预测这部分的支付会越来越多。如果家庭想要有一个适当的医疗保险，他们将不得不在国家支出的基础上再支出，越来越多的个体化医疗将在这一增长中占有一席之地。 问 王浤西： 我们请教一下来自Oxford BioTherapeuticals 的尤金·朱可夫斯基先生， 中国加入ICH 后对国外医药企业会产生什么机会？在新药研发领域，国外医药企业在中国是不是有更多的合作？或者以何种方式进入中国市场？  答
尤金·朱可夫斯基（Eugene Zhukovsky） 我来自英国一家生物科技公司。关于药物高昂的价格有很多讨论，但这也是有原因的。比如，我们公司成立之初，开发出了一种非常有效的药物，建立了非常强大的数据库，为后来我们做蛋白质组肿瘤研究奠定了基础。之后我们开始研究肿瘤浸润淋巴细胞。目前我们确定了正在临床应用的各种免疫肿瘤靶点。如果你仔细想想，你会发现整个过程需要大量的资源。这个过程很长，需要尖端的技术，非常复杂。现在我们有了几个非常有趣的分子，我们希望明年下半年进入临床。临床阶段可能需要5~8 年，这取决于药物开发的成功程度以及在某种程度上的运气。如果你计算了所有投入到这些药物开发中的资源，你就会明白为什么这种精准疗法如此昂贵。 我相信，中国市场正变得越来越开放，对与其他外国公司的各种合作更感兴趣。我认为，这会带来很多创新，为降低一些成本助力，提高发展速度。我认为中国将与所有在学术界和生物技术的资源有着爆发式的合作，我认为中国与世界其他国家的公司进行合作将是进步的关键，在降低药物价格方面显然会使患者受益。 问 王浤西： 我想请问一下，如果选择合作伙伴，您更希望在中国选择什么类型的合作伙伴？ 答
尤金·朱可夫斯基（Eugene Zhukovsky） 我认为在这方面我们是不可知的，它取决于每个特定组织中存在的协同作用和专业知识。很明显，通过接触特定类型的病人所获得的经验很重要。所以我认为合作将会在每个个体的基础上完成，你会看到基于一个项目与另一种类型的公司合作。一个不同的项目，它的合作伙伴也会不同。 问 王浤西： 我想请教于所长一个问题。现在临床上对新药的需求非常大，但是国内新药研发的供给可能相对来说是一个短板，对此请您从临床角度给出一些看法和建议。  答
于晓方 我直接接触到了很多临床试验相关的问题。我在美国待了二十多年，回中国待了快十年，我感觉中国的临床试验与美国的差距还是挺大的，当然这很大一部分受到国家药监局政策的影响。现在很多公司好像觉得在西方国家做临床试验可能比在中国还要容易一些，因为在中国，临床试验申报上去以后等待的时间太长，审批拖得时间太长。此外，做临床试验的过程中受到的限制和约束也非常多，不知道你们做药物开发是不是经常有什么渠道能向国家反映这些想法。  答
张帅鑫 我认为于所长所说的特殊渠道是没有的，大家都在一个起跑线上，我觉得这与公司的大小没有关系。从我个人角度或者企业角度来讲，我看到国家的监管机构的确在对药品进行审评审批，包括加速与国际接轨，而且每天都在不断变化。现在批药的时间越来越快了，包括审报临床试验时间，基本上是三十天左右，不反馈的话就直接拿证，可以进入临床。 很多外资或生物医药企业喜欢中美双报，因为在美国走的路径比较通畅，但是在中国，基于我们的人口，临床患者较多，因此在患者的选择性或者入组方面，相对来说比较快。但是我们也看到这几年的一个趋势，因为创新药和仿制药太多，而且又需要做一致性评价，导致我们的CIO 成本和服务成本基本上与欧美差不多。所以，对于创新药的投资周期和回报率还是会有一定的影响，这就是我看到的现象。 问 王浤西： 我想请在座的各位行业专家给新药研发企业，特别是国内的新药创新企业提一些建议。 答
阿龙·切哈诺沃（Aaron Ciechanover） 你永远不知道下一种药物或下一个目标会从何而来。无论是学术界还是产业界或者研发部门，都需要人才投资。他们寻找人才是有标准的。如果你有人才，让他来工作，就会有产出价值。所以我认为中国可能需要缩小投资范围，选择最好的。中国有很好的制度，但同样必须衡量成本效益。我认为美国的体系可以借鉴，看看美国的顶尖大学，从约翰霍普金斯大学到麻省理工学院，从哈佛大学到哥伦比亚大学。因此，我认为，培养精英群体并吸引他们从事这方面的工作将会产生效果。 答
于晓方 我的建议是，如果公司不大、尚处于发展阶段，可以拿出10% 的投资，与好的大学、好的研究机构进行合作，做出自己真正原创的东西。 答
张帅鑫 实际上我认为中国现在的生物科技或创新与美国和西方国家的差距还是在基础科学上，而不在于我们做相同的东西。中国人足够聪明，基于我们的勤奋，我们在做同样的东西时效率会很快，但是真正的差距在于基础科学。我觉得小的创业型公司这几年肯定是处在一个艰难时刻。所以在选择技术或产品时一定要谨慎，不能盲目跟风。另外，我觉得要做差异化的东西，即使一个国外的罕见病，在中国也有足够的人群。所以不能浮躁，稳健运行才能长久，毕竟创新药是个长周期、高风险的领域和项目，需要使命感。 （内容摘自2018 ·第五届诺贝尔奖获得者医学峰会投融资论坛暨创新创业大赛“高峰对话”环节） |
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