一种用于癌症恢复期的中药组合物的制作方法

专利名称：一种用于癌症恢复期的中药组合物的制作方法
技术领域：
本发明涉及一种癌症恢复期的药物组合物，特别涉及一种以植物中草药为原料制成的用于癌症恢复期的药物。
背景技术：
随着社会的发展，人们生活方式的改变，恶性肿瘤的发病率呈逐年增高的趋势，目前我国每年新发的肿瘤病人约200万，肿瘤已成为严重威胁人类健康的多发病、常见病。恶性肿瘤病人在手术、放疗、化疗过程中，常常伤及胃气，化学治疗(Chemotherapy)和放射治疗(Radiation)、以及许多其它抗肿瘤治疗方法除了能抑制和杀伤肿瘤细胞外，对正常的细胞亦有伤害，尤其对骨髓造血细胞和胃肠道粘膜造成损害，破坏机体免疫功能，从而降低放、化疗的治疗效果。恶性肿瘤的治疗过程大多数时候会引起骨髓抑制的问题。这是因为，化学治疗和放射治疗、以及许多其它抗肿瘤治疗方法，都是针对快速分裂的细胞，而人体中，血流的血细胞寿命短，需要不断补充，为了达到及时补充血细胞的目的，作为血细胞前体的干细胞必须快速分裂，而快速分裂的干细胞往往成为治疗癌症过程的牺牲品，导致正常骨髓细胞受抑，最终导致骨髓中的血细胞前体活性下降，这称为骨髓抑制。骨髓抑制一般表现为白细胞和血小板下降，甚者红细胞、血色素下降等。中医讲，气、血、津液是构成人体的基本物质，是腑脏、经络等组织器官进行生理活动的物质基础。气是构成人体和维护人体生命活动的最基本物质，在生理上具有推动、温煦、防御、固摄、气化等功能。气聚合在一起便形成了有机体，气散则形体灭亡。血也是构成人体和维持人体生命活动的基本物质，具有很高的营养和滋润作用。血必须在脉中运行，才能发挥它的生理作用。血在脉中循环运行，内至腑脏，外达皮肉筋骨，不断对全身各腑脏组织器官起着充分的营养和滋润作用，维持人体正常的生理活动。津液是指各腑脏组织器官的内在体液及正常分泌物，是机体一切正常水液的总称。津和液的性状功能及分布部位各有不同，津是指性质较清稀，流动性较大，分布于体表皮肤肌肉，并能渗注于血脉，起着滋润的作用。液是指性质较稠厚，流动性较小，流注于骨节、腑脏、脑髓等组织，起着濡养作用。 气、血、津液都是机体腑脏、经络等组织器官进行生理活动所需要的能量，而气、血、津液又依赖于腑脏、经络等组织器官正常的生理活动。如果气、血、津液代射不正常或腑脏、经络等组织器官不能进行正常的生理活动，就会引起疾病的发生。中医认为放、化疗是一种热毒之邪，损伤气血，灼津耗液，损伤脾胃，影响气血生化之源，对化疗病人的免疫力造成巨大的伤害。在化学治疗和放射治疗、以及许多其它抗肿瘤治疗过程中，干细胞的减少必然导致血量的减少，血液的亏损，直观导致血象降低，而间接地，接受血液输送营养的各个器官、脏腑也会逐步受到影响；另外抗肿瘤的治疗过程会直接刺激身体的神经和脏器的细胞。血的亏损加上直接刺激使得机体在抗肿瘤的治疗过程中发生一系列的副作用，例如消化道反应(最常见者为厌食、恶心、呕吐、腹泻和便秘)、心、肝、 肾功能损伤及口腔粘膜、皮肤溃疡、脱发等。
综上，中医认为恶性肿瘤及放化疗后的体虚症的病机为正气亏虚，气血虚弱，病邪亢盛，机体抗邪无力，不能制止邪气的致癌作用，机体不断受到病理性损害，癌肿就发生、 发展，加之肿瘤病人手术后，放、化疗后，气血大伤，功能难以恢复，人体免疫功能低下，骨髓造血功能受损，各脏器功能损伤引起全身虚损，造成恶性肿瘤病人气血亏虚。CN 101953902A公开了一种用于放化疗术后恢复的药物组合物，其应用传统中医药基础理论研制由黄芪、党参、白芍、白术、淫羊藿、甘草等中药原料药组成，主要包括黄芪 2-6份、党参3-7份、白芍1-4份、白术3-7份、淫羊藿2-6份、补骨脂1-4份、甘草3-7份。 本发明公开的药物组合物具有补肾，益气，健脾的功效；用于放化疗术后恢复期治疗，提高机体免疫能力，临床应用多年，疗效显著。该发明强调补气，但化疗对血的损伤极大，不直接加入足量补血药物，血就得不到有效的补偿，放化疗后恢复时间慢。CN101411843公开了一种消除放化疗毒副作用的药物，由下述重量份的原料制备而成炒白术10 20、红参10 20、茯苓10 20、焦山楂10 20、炒谷芽10 20、神曲 10 20、鸡内金5 10、陈皮10 20、砂仁5 10、木香10 20，其以焦山楂、神曲、炒谷芽、鸡内金健脾和胃、消积化瘀、提高胃动力为君药，以红参、炒白术补脾益气、扶正防虚脱为臣药，以木香、陈皮醒脾行气调中为佐药，以砂仁行气化湿除呕、以茯苓健脾安神以治心悸为使药，君臣佐使诸药配合，消积导滞、健脾益气、行气调中、化湿醒脾恢复胃动力，使病人增加饮食、提高体力，对抗病和治疗起到至关重要的作用。临床使用表明，本发明的有效率超过90%。该发明重点是健脾和胃，但肿瘤患者的食欲不振等表象是因为放化疗刺激了消化神经、刺激了胃肠道粘膜以及脏器供血不足导致的，单靠养胃健脾难以快速达到相应的效果。现有技术没有从癌症化疗对造血系统的影响方面考虑去做康复，需要一种解决因骨髓抑制导致血液不足、气血亏损的药物。

发明内容
按“治病必求于本”的原则，补益气血，气血充盈，正气旺盛，病邪就难以侵入。如 《素问 刺法论》所指出“正气存内，邪不可干，避其毒气”。本发明就是以扶正祛邪为立法依据，精选调补气血之药物组建而成。针对现有技术的不足，本发明的目的之一在于提供一种用于癌症恢复期的中药组合物。所述一种用于癌症恢复期的中药组合物按重量份数包括以下成分黄芪15-25、党参15-25、当归5-15、熟地黄5-15、阿胶5-15、女贞子5-15、何首乌 5-15、鸡血藤15-25、枸杞子5-15、白术5-15、茯苓5-15、扁豆10-20、山萸肉5-15、骨碎补 5-15、鸡内金5-15、生麦芽10-20、陈皮5-15。本发明所用中药的性味、归经及功用如下黄芪，味甘、性温，入手太阴、足太阴、手少阴经，归肺、脾经，能够补气固表，利尿托
毒，排脓，敛疮生肌。党参，味甘平，归脾、肺经，入手、足太阴经，补中益气，健脾益肺。当归，味甘辛温，归肝、心、脾经，补血活血，调经止痛，润肠通便。熟地黄，味甘、性温，入手足少阴、厥阴经，归肝、肾经，滋阴补血，益精填髓。《本草纲目》描述其功效为“填骨髓，长肌肉，生精血，补五脏、内伤不足，通血脉，利耳日，黑须发，男子五劳七伤，女子伤中胞漏，经候不调，胎产百病。”。阿胶，味甘辛，入太阴肺经，及肝、肾二脏。补血滋阴，润燥，止血。用于治疗血虚萎黄，眩晕心悸，肌痿无力，心烦不眠，虚风内动，肺燥咳嗽，劳嗽咯血，吐血尿血，便血崩漏，妊娠胎漏。女贞子，味苦、甘，气平，入肾经，黑须乌发，壮筋强力，安五脏，补中气，除百病养精神。何首乌，味甘而涩，气微温，入足少阳胆经、手少阳三焦经、手少阴心经、足少阴肾经，归肝、心、肾经。《本草纲目》描述其功效为“何首乌，白者入气分，赤者入血分。肾主闭藏，肝主疏泄，此物气温味苦濯，苦补肾，温补肝，能收敛精气，所以能养血益肝，固精益肾， 健筋骨，乌发，为滋补良药，不寒不燥，功在地黄、天门冬诸药之上。气血太和，则风虚、痈肿、 瘰疬诸疾可除矣。”。鸡血藤，味苦、微甘、性温，入心、脾经，能够去瘀血，生新血，流利经脉。枸杞子，味甘，平，入足少阴肾经、手少阴心经，归肝、胃、肺经，滋补肝肾，益精明目，用于虚劳精亏，腰膝酸痛，眩晕耳鸣，内热消渴，血虚萎黄，目昏不明。白术，味甘辛，气温，入心、脾、胃、肾、三焦之经。除湿消食，益气强阴，尤利腰脐之气。茯苓，味甘、淡，平，归心、肺、脾、肾经，能够助阳，利窍通便，不走精气，利血仅在腰脐，除湿行水，养神益智，生津液，暖脾，去痰火，益肺，和魂练魄，开胃浓肠，却惊痫，安胎孕， 久服耐老延年。扁豆，味甘，气微温，入脾、胃二经。下气和中，清热，消食，生津，但味轻气薄，单用无功，必须同补气之药共享为佳矣。山萸肉，味酸、涩，微温，入手太阴肺经、足厥阴肝经，归肝、肾经，能够补肝肾，涩精气，固虚脱。骨碎补，味苦，气温，归肾、肝经，能够补肾强骨，续伤止痛。《本草新编》描述到同补血药用之尤良，其功用真有不可思议之妙；同补肾药用之，可以固齿；同失血药用之，可以填窍，不止祛风接骨独有奇功也。鸡内金，味甘，平，性涩，入脾、胃二经，能够消积滞，健脾胃。生麦芽，味甘，性平，入足太阴、阳明，手阳明经，归脾、胃经，能舒解肝郁，调达肝气。陈皮，味苦辛、性温，归肺、脾经，能够理气健脾，燥湿化痰。其中，黄芪为补气类之药，用于久病气虚体弱者，有报道黄芪具备增加机体免疫功能，消除机体水肿，改善皮肤、血液循环的作用，与党参，白术配伍有补气健脾的功效。方晓松等人的研究也表明，黄芪中的黄芪多糖对化疗药物引起的骨髓抑制有保护作用(“黄芪多糖对肝癌介入术化疗药物至骨髓抑制的保护作用研究”，方晓松，2009年6月，第38卷， 第12期)。另外，现代研究表明党参含多种糖类、酚类、留醇、挥发油、黄芩素葡萄糖甙、皂甙及微量生物碱，具有增强免疫力、扩张血管、降压、改善微循环、增强造血功能等作用，更重要的是，党参对化疗放疗引起的白细胞下降有提升作用。而鸡血藤具有健脾益肾、填精充髓、补气生血之效。更重要的是，现代药理研究表明鸡血藤有抑制血小板聚集、降低血压、 抗心律失常等作用，临床可以用鸡血藤(单用或以鸡血藤为主组方)治疗各种原因(如放化疗、血液系统疾病)引起的白细胞、血小板及红细胞等全血象减少疾病。本发明通过以黄芪、党参、鸡血藤为主要配料，用以改善其骨髓抑制的问题，增强机体的造血功能，达到补气血之功效，恢复机体脏器的营养输送。本发明配之以当归、熟地黄、阿胶等补血活血、填精充髓的中药来辅助黄芪、党参和鸡血藤来达到恢复机体造血功能的作用；同时配以女贞子、何首乌、枸杞子、白术、茯苓、 扁豆、山萸肉、骨碎补、鸡内金、生麦芽、陈皮等多味补肾、益肝、健脾、生津润肺、除湿消食的中药来辅助黄芪、党参、鸡血藤达到为机体补益气血，滋生精髓，脾以和胃，扶正以祛的功效。本发明的优选技术方案为一种用于癌症恢复期的中药组合物按重量份数包括以下成分黄芪18-22、党参18-22、当归8-12、熟地黄8-12、阿胶8-12、女贞子8-12、何首乌 8-12、鸡血藤18-22、枸杞子8-12、白术8-12、茯苓8_12、扁豆13-17、山萸肉8_12、骨碎补 8-12、鸡内金8-12、生麦芽13-17、陈皮8_12。本发明的最佳技术方案为—种用于癌症恢复期的中药组合物按重量份数包括以下成分黄芪20、党参20、当归10、熟地黄10、阿胶10、女贞子10、何首乌10、鸡血藤20、枸杞子10、白术10、茯苓10、扁豆15、山萸肉10、骨碎补10、鸡内金10、生麦芽15、陈皮10。本发明所述的中药组合物为成药(外卖的药物成品)的有效成分。所述的“包括”， 意指其除所述组分外，还可以包括其他组分，这些其他组分赋予所述中药组合物不同的特性。除此之外，本发明所述的“包括”，还可以替换为封闭式的“为”或“由......组成”。本发明所述的重量份可以为克、两、斤、公斤、吨等重量计量单位。本发明所用的各味中药材均为市售的经过检验合格的中药材。另外，从病理学上讲，癌症的恶性肿瘤可以通过各种途径使机体代谢发生改变，使机体不能从外界吸收营养物质，肿瘤从人体固有的脂肪、蛋白质夺取营养构建自身，故机体失去了大量营养物质，特别是必需氨基酸和维生素(由脂肪蛋白质分解而形成)。同时， 体内氧化过程减弱，氧化不全产物堆积，营养物质不能被充分利用，造成以浪费型代谢为主的状态，热量不足，进而引起食欲不振、消瘦、贫血、无力等衰竭现象。本发明的另一个出发点是选择富含氨基酸和维生素的中药来补充机体因此丢失的各种营养，例如阿胶，由胶原及其部分水解产物所成，含氮16. 43-16. 54%,基本上是蛋白质，对阿胶水解能产生多种氨基酸，其中有赖氨酸10%、精氨酸7%、组氨酸2%等；当归，含有维生素B12(0. 25-40微克 /100克)、维生素A类物质(以维生素A计，含率为0. 0675% )；枸杞子中含有天冬氨酸、脯氨酸、丙氨酸、亮氨酸、苯丙氨酸、丝氨酸、甘氨酸、谷氨酸、半胱氨酸、赖氨酸、精氨酸、异亮氨酸、苏氨酸、组氨酸、酷氨酸、色氨酸、蛋氨酸等多种氨基酸，还含钾、钙、钠、锌、铁、铜、铬、 锶、铅、镍、镉、钴、镁等元素、牛磺酸、Y-氨基丁酸以及含7. 09wt%的具有促进免疫作用的多糖。中医方剂现有多种剂型，包括汤、酒、茶、露、丸、散、膏、丹、片、锭、胶、曲，以及条剂、线剂等多种内服、外服剂型。散即散剂，系指一种或数种药物经粉碎、混勻而制成的粉状药剂。古人讲，“散者散也，去急病用之”，就是因为散剂比表面积较大，具有易分散、奏效快的特点。
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本发明所述用于癌症恢复期的中药组合物，剂型优选散剂。本领域技术人员能够获知的将所述配方制成散剂的方法均可用于本发明，典型但非限制性的例子有捣砸、研磨以及冷冻干燥、喷雾干燥等。本发明优选将所述中药按配方比例粉碎制成颗粒剂。本发明所述的有效剂量为3g有效成分/剂，即每剂成药中，含有本发明所述中药组合物(所述组合物不外加任何其他成分)3g。本发明的目的之二是提供一种所述用于癌症恢复期的中药组合物在制备癌症康复药物中的用途。本发明所述用于癌症恢复期的中药组合物可用来制备癌症康复药物。与现有技术相比，本发明具有以下有益效果(1)本发明以补血活血、填精充髓为法，协以补肾、益肝、健脾、生津、润肺、除湿、消食，达到补益气血，滋生精髓，脾以和胃，扶正以祛的功效。方中黄芪、党参、鸡血藤活血充髓效果显著，主力解决骨髓抑制问题，同时配以养胃、健脾等易于脾脏的各类药物协同发挥药效，达到扶正祛邪的作用。(2)本发明所用药物含有多种氨基酸、维生素和微量元素，补充因肿瘤和化疗丢失的营养物质。C3)本发明选用药膳同源的天然食用植物药为原料，各组分复合药政法规定。利用各味中药的综合作用解决术后、放、化疗后病人神疲乏力，厌食纳差，自汗头昏等症，并可减少放化疗的毒性，提高放疗、化疗的完成率，增加放、化疗的疗效。(4)本发明采用散剂，可直接用水冲服，无需煎服，使用方便。
具体实施例方式为便于理解本发明，本发明列举实施例如下。本领域技术人员应该明了，所述实施例仅仅是帮助理解本发明，不应视为对本发明的具体限制。实施例一按下述配比称取原料黄芪15g、党参25g、当归10g、熟地黄10g、阿胶10g、女贞子 8g、何首乌9g、鸡血藤25g、枸杞子10g、白术6g、茯苓7g、扁豆15g、山萸肉llg、骨碎补15g、 鸡内金14g、生麦芽17g、陈皮8g ；将所称取原料冷冻干燥后捣碎，过筛，混合均勻后，按重量份数包装。实施例二按下述配比称取原料黄芪25g、党参15g、当归15g、熟地黄15g、阿胶15g、女贞子 15g、何首乌5g、鸡血藤25g、枸杞子5g、白术5g、茯苓15g、扁豆10g、山萸肉5g、骨碎补5g、 鸡内金15g、生麦芽10g、陈皮5g ；将所称取原料干燥后研磨粉碎，过筛，混合均勻后，按重量份数包装。实施例三按下述配比称取原料黄芪15g、党参15g、当归5g、熟地黄5g、阿胶5g、女贞子5g、 何首乌15g、鸡血藤15g、枸杞子15g、白术15g、茯苓5g、扁豆10g、山萸肉15g、骨碎补15g、 鸡内金5g、生麦芽20g、陈皮15g ；将所称取原料干燥研磨粉碎，过筛，混合均勻后，按重量份数包装。实施例四按下述配比称取原料黄芪22g、党参22g、当归Sg、熟地黄Sg、阿胶Sg、女贞子Sg、何首乌8g、鸡血藤18g、枸杞子12g、白术12g、茯苓12g、扁豆17g、山萸肉15g、骨碎补9g、鸡内金12g、生麦芽13g、陈皮8g ；将所称取原料干燥后捣碎，过筛，混合均勻后，按重量份数包装。申请人:声明，所属技术领域的技术人员在上述实施例的基础上，将上述实施例某组分的具体含量点值，与发明内容部分的技术方案相组合，从而产生的新的数值范围，也是本发明的记载范围之一，本申请为使说明书简明，不再罗列这些数值范围。目前发明人使用本发明所述的中药组合物临床治疗患者200例，其中男性98例， 女性102例，年龄在35-78岁之间；本发明中，选择病史、病情、年龄及原治疗方法相当的 100例患者(其中男性49例，女性51例)进行对照临床试验，下表是使用本发明与使用常规药物经过6个月的治疗疗效对比
权利要求
1.一种用于癌症恢复期的中药组合物，其特征在于，所述中药组合物按重量份数包括以下成分黄芪15-25、党参15-25、当归5_15、熟地黄5_15、阿胶5_15、女贞子5_15、何首乌5_15、 鸡血藤15-25、枸杞子5-15、白术5-15、茯苓5-15、扁豆10-20、山萸肉5-15、骨碎补5-15、鸡内金5-15、生麦芽10-20、陈皮5-15。
2.如权利要求1所述的中药组合物，其特征在于，所述中药组合物按重量份数包括以下成分黄芪18-22、党参18-22、当归8-12、熟地黄8-12、阿胶8-12、女贞子8-12、何首乌8-12、 鸡血藤18-22、枸杞子8-12、白术8-12、茯苓8-12、扁豆13-17、山萸肉8_12、骨碎补8_12、鸡内金8-12、生麦芽13-17、陈皮8-12。
3.如权利要求1或2所述的中药组合物，其特征在于，所述中药组合物按重量份数包括以下成分黄芪20、党参20、当归10、熟地黄10、阿胶10、女贞子10、何首乌10、鸡血藤20、枸杞子 10、白术10、茯苓10、扁豆15、山萸肉10、骨碎补10、鸡内金10、生麦芽15、陈皮10。
4.如权利要求1-3任一项所述的中药组合物，其特征在于所述中药组合物是散剂。
5.一种如权利要求1-4任一项所述的用于癌症恢复期的中药组合物的用途，其特征在于，所述中药组合物可用于制备癌症康复药物。
全文摘要
本发明涉及一种用于癌症恢复期的中药组合物，所述中药组合物以黄芪、党参、鸡血藤为主，配之以当归、熟地黄、阿胶等中药以补血活血、填精充髓为法，同时配以女贞子、何首乌、枸杞子、白术、茯苓、扁豆、山萸肉、骨碎补、鸡内金、生麦芽、陈皮等多味补肾益肝健脾、生津润肺、除湿消食的中药，达到为机体补益气血，滋生精髓，脾以和胃，扶正以祛的功效。所述中药组合物选用药膳同源的天然食用植物药为原料，含有多种氨基酸、维生素和微量元素，能够补充因肿瘤和化疗丢失的营养物质。
文档编号A61P1/14GK102512615SQ201110420159
公开日2012年6月27日 申请日期2011年12月15日 优先权日2011年12月15日
发明者何镔, 冯天明, 吴生保 申请人:天长市中医院