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近日，至本医疗科技正式获得美国联邦医疗保险和医疗救助服务中心 (The Centers for Medicare & Medicaid Services，简称 CMS) 颁发的CLIA认证证书。CLIA是美国临床实验室改进法案修正案 (Clinical Laboratory Improvement Amendments) 的简写。获得CLIA认证资质，意味着实验室管理体系和质量水平与美国临床实验室达到同等标准，实验室出具的检测报告和结果数据，将获得美国医疗保险、医疗救助机构及FDA的认可。  在2018年6月份，至本医疗科技顺利获得美国病理学会（College of American Pathologists，简称CAP）的官方信函及认证证书，标志着至本医疗科技在实验室质量管理体系、实验技术水平、信息分析、临床解读等各方面的规范性和准确性获得美国病理学会的认可。  至此，至本医疗科技获得CAP与CLIA双认证，实验室管理体系和质量水平等各方面均处于国际领先水平。 美国在1988年颁布《临床实验室改进修正案》（Clinical Laboratory Improvement Amendments，简称CLIA），旨在对临床实验室进行规范和监管。CLIA实验室经由美国医疗保险和医疗补助服务中心（CMS）审查认证，同时受美国疾病控制和预防中心（CDC）和美国食品和药物管理局（FDA）的监管。通过该认证的实验室检测结果的准确性、可靠性和时效性都将得到CLIA国际标准的认可。在美国，一间临床检测试验室只有获得CLIA执照后，才有权接收并处理美国人源临床样本，足见CLIA的权威性及临床检测质量管控的重要性。 在CLIA基础上，美国病理学会（College of American Pathologists，简称CAP）凭借病理学在疾病诊断中无法动摇的金标准地位，对CLIA提出了自己的解读，制定了具有可操作性的质量评价规程和认证体系。CAP与CLIA双认证被视为临床检测行业内最高标准，在全球范围均获得认可。 至本医疗科技通过CAP和CLIA国际高标准的双认证，意味着临床检测实验室质量管理体系已经达到国际领先水平，拥有更坚实的参与国内外临床试验的资质及实力；同时也意味着至本出具的临床检测报告和科研项目数据结果将获得美国医疗保险、医疗救助机构及FDA的认可，为患者海外就医提供便利。 此次获得CLIA资质，是至本医疗科技继取得CAP认可等多项专业的权威实验室认可资质后，再次取得的一个重量级国际认证资质，是国际范围内对至本医疗科技质量管理体系的又一次权威认可。 实验室管理体系和质量水平国际领先 该审查过程包括从样本采集、运输、样本制备和保存、实验技术、实验室方法、实验仪器设备和物料试剂验证、室间质评、实验室生物安全检查、以及现场对环境、人员、管理体系等各方面的审查。各方面考核合格，是对实验室管理体系和质量水平的高度肯定。 检测方法具有可重复性 认证过程中，不仅针对实验室质量体系进行了严格审查，同时也对实验技术人员的操作进行了专业考核，是对专业技术水平以及检测结果可重复性和可靠性的严格把关。 信息分析和临床解读能力获得国际认可 对多次多个的样本，通过自主研发的算法以及标准化的生物信息分析流程，借助于全面准确的数据库资源，给出准确、专业的检测报告。至本医疗科技在生信算法、知识库建设、流程一体化等方面拥有16项软件著作权、11项专利，此次获得CLIA认证也是对至本信息分析和临床解读能力的再次认可。 产品质量第一是至本医疗科技一直以来不变的追求，同时我们也非常重视对基因检测分析技术的优化，对样本病理的控制和选择，以及流程信息自动化的建设，以保证检验结果和报告的可靠性，为临床诊断和治疗提供科学准确全面的依据。 溯癌症之源 至诊疗之本 至本医疗科技（上海）有限公司专注于国际高新技术研发及在肿瘤领域的临床应用转化，公司总部位于上海浦江高科技园区，在上海、深圳、济南、福州等地设立有分公司和医学检验所，总面积12000平米。至本医疗科技拥有经过严格验证“溯”“源”“至”“本”四大系列产品，首家开发了精准治疗数据共享和随访APP-土拨鼠博士，服务网络覆盖全国五大区域300多家核心医院。 至本使命：致力于推进数百个癌症基因的临床检测，为每一个患者提供全面准确的分子水平信息，辅助医生的精准治疗，推动中国癌症患者临床治疗方式的革新。 知识产权：在生信算法、知识库建设、流程一体化等方面拥有16项软件著作权，11项专利。 学术成果：2017年至今，至本与国内外专家合作发表SCI论文/国际会议报道60+篇。 至本黑科技：至本OriFusion算法 (融合) /至本OriLongIndel算法(大片段插入/缺失) /至本免疫双向多模块分析体系(OriTMB/OriMSI/OriRNA)。 至本资质：美国“登月计划”癌症基因蛋白组学中国研究中心生信分析团队（国内唯一）、美国病理学家协会（CAP）官方认证、国家高新技术企业、CSCO团体会员、满分通过国内外各项肿瘤高通量测序室间质评。  |
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