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一种治疗耳聋、耳鸣的外用中药贴剂的制作方法

 刘雁辉 2019-01-25
专利名称:一种治疗耳聋、耳鸣的外用中药贴剂的制作方法
技术领域
本发明涉及一种治疗多种类型耳聋及耳鸣的外用贴剂,具体说是一种由多种中药成份制成的外用缓释药贴。
耳聋及耳鸣是常见病、多发病,不论小儿、青年人、中老年人均为多见,如突发性耳聋、药物中毒性耳聋、感音——神经性耳聋、混合性耳聋及老年性耳聋等,耳聋患者中80%以上伴有耳鸣,耳鸣患者中也有许多人伴有耳聋。药物毒副作用,外界强烈刺激及病菌都可对听神经细胞造成损伤,形成各种类型的耳聋及耳鸣。其中的突发性和感音——神经性耳聋具有发病快、听力难以恢复的特点。西医对耳聋的治疗主要采用营养耳神经细胞的手段,如采用ATP、辅酶A、细胞色素C、维生素B1、B6、C等,配合高压氧、静脉注射抗血凝药、活血药等治疗手段。而针对此病的中药组方上则采用“清肝降火、活痰开窍”、“活血祛瘀,祛瘀生新”及“通窍聪耳”的原则,本人针对突发性耳聋和感音——神经性耳聋的发病快,治疗若及时科学听力率可达90%,恢复也快的特点曾设计一组中成药组方,并于今年5月份申请中国发明专利。药效学研究证明,该中成药配方对被任何病因损伤的听神经都有很强的生物活性,能刺激被损伤和变性的听神经细胞修复和提高活性,并对听神经细胞有很好的保护作用,防止其被损伤和坏死,使受损的听神经细胞复原,未受损的细胞提高其功能。该配方中药可改善残存未受损的听神经细胞进行分裂的生理介质,诱导听神经细胞的分化和增殖,使一个细胞分化成两个,两个分化成四个……。该中成药配方的临床试验表明,对患者听力具有明显的恢复和提高的效果。但检索表明(中国专利范围),临床尚未有使用方便而又疗效显著的治疗耳聋及耳鸣的外用药物。
本发明的目的是利用上述中成药组方制成一种外用的贴敷于耳部相应穴位的缓释药贴,对各种类型耳聋和耳鸣症状有独特的治疗效果。
这种治疗耳聋、耳鸣的外用中药贴剂的技术方案如下这种中药贴剂由背衬层、含药基质层和保护层构成,其含药基质层中的药物是由麝香、冰片、柴胡、天麻、补骨脂、穿山甲、石菖蒲、磁石、熟地、山萸肉、伏苓、丹皮、泽泻、地龙、丹参、川芎等中草药经处理制成的软膏剂。
以上中药组方具有通利耳窍、通络、活血化瘀、去瘀生新、平肝降火、补肾利窍、补肾聪耳的功效,对各类耳聋和耳鸣的病因治疗准确、有效,辩证施治运用得当,具有用药准确、精炼的特点,因而可有效治疗耳聋及耳鸣。本治疗中药软膏剂的制备工艺如下1、将以上处方药材的确洗净、凉干;2、将除麝香、冰片以外的药材放入蒸气罐煮料,煮两次,每次2~3小时,最后将两次煮料的药汁混合;3、将混合后的药汁抽到减压罐中减压浓缩,达到预定的药液比重;4、将浓缩药液从减压罐倒入蒸锅、加热蒸发,成软膏剂;5、将冰片、麝香研细过100目筛,在中草药软膏制成后晾至50~60℃,将细粉与软膏剂混合均匀;6、将中药软膏剂与贴剂的基质混合,作为含药基质层。
外用贴剂一般由背衬层、基质层及保护层(防粘层)组成,基质层为药库、胶粘胶及促渗、缓释剂等;背衬层一般为密织无纺布。


图1为外用贴剂一般结构图。
下面结合实施例和附图1对本发明作进一步说明。
外用贴剂即经缓释透皮吸收技术给药较口服、注射、输液给药方式具有以下明显优势,(1)保持平稳血药浓度,避免血药浓度浓谷现象;(2)提高单位剂量药物的生物利用度,避免胃肠的分解和肝的首过效应;(3)提高患者的依从性;(4)提高用药的安全性。
本中药贴剂采用最新的外用给药载体,其给药基质层3主要采用特殊动植物胶和各种植物提取物,药物传递体是一种从植物中提取提纯并经特殊加工的水溶性生物大分子(SPM),它与SMPA、TGLC等有机结合,为基质的主要成份。它较过去采用的橡胶、高聚化学材料相比,避免了对皮肤的刺激,且对添加药物的亲合力强。基质中的胶粘剂采用植物胶,较以前采用的压敏胶减小了皮肤刺激。贴剂的背衬层2由大网眼无纺布制成,背面涂有一层既透气又防水的涂料1,较过去的铝塑复合膜、聚脂、铝箔等材料相比透气性能更好。贴剂的保护层4采用聚脂薄膜。
采用以上成份制成的外用贴剂具有以下良好效果(1)包容药量更大,这种新型贴剂基质厚度可达2~5毫米,容药量成倍提高,加大外用给药量,提高治疗效果。如本药贴剂需贴敷在耳后的翳风穴上,只能做成1角人民币硬币大小,因此加大基质层厚度很有意义。(2)透皮效果和缓释放效果更好,因本贴剂采用了天然的水溶性生物大分子作基质,它实际上作为基质中的药库,在分子界面上建立了一个类似蜂窝漏斗状结构,使药物分子沿漏斗上部向下渗透,同时,不必采用控、缓释膜,而可使基质中的药物实现24小时至120小时的时间对药物进行缓释。(3)对皮肤的刺激更小。
根据已取得的试验数据,本中药贴剂的标准面积约3平方厘米,圆型,其基质含药量可达300毫克。以下列含量的一组本组方中药为例麝香 3克冰片0.5克 柴胡1.5克天麻 12克 补骨脂 15克穿山甲 10克石菖蒲 18克 磁石18克熟地60克山萸肉 45克 伏苓45克丹皮18克泽泻 18克 地龙18克丹参90克川苇 12克以上组方共计384克,用上述工艺可制成标准本中药贴剂1200个。
试验证明,人体皮肤部位不同,其给药的渗透性不同,对经皮给药的疗效有重要影响。而耳后翳风穴处皮肤薄,皮下血管丰富,离内耳最近,极易渗透和吸收。因此,本中药贴剂选择的贴敷穴位是耳后的翳风穴,两天换一贴,七至十天为一个疗程;疗程数可依病情而定。
本中药组方此前已进行动物毒性实验,小鼠体内急性、慢性(三个月)灌胃给药,其肝、肾、脾组织切片观察均无损伤。用药后小鼠内耳血流量明显增多,流速加快,对给予氨基糖甙类耳毒性药致聋的小鼠,经1~3个月给药后观察,对声音刺激有良好的反应。
本发明进行了临床验证,选择了耳聋患者80人,其中75人为双耳聋,均为突发性、传导性和感音——神经性及混合性耳聋患者,共155个患耳。其临床疗效的评价指标为,患耳听力恢复达到15~30分贝以上为显效;听力恢复达到10~15分贝为有效,听力恢复达到5~10分贝为微效,听力恢复低于5分贝为无效。贴敷本中药贴剂2个月后,对突发性和传导性耳聋的总有效率达90%。对感音——神经性耳聋、混合性耳聋,需贴敷1~5个月,其疗效如下其中40个患耳为显效,占25%,62个患耳有效,占40%;42个患耳为微效,占26%。
以上可以看出,以本中药贴剂外用贴敷于耳后穴位治疗各种类型耳聋和耳鸣,疗效更显著,并具有避免肠胃反应,省去煎药不便等优点。若在同时酌情服用本组方的中成药,疗效还将会大为提高。
权利要求
1.一种治疗耳聋、耳鸣的外用中药贴剂,它包括背衬层、含药基质层和保护层,其特征是含药基质层(3)中的药物是由麝香、冰片、柴胡、天麻、补骨脂、穿山甲、石菖蒲、磁石、熟地、山萸肉、伏苓、丹皮、泽泻、地龙、丹参、川芎等中草药经处理制成的软膏剂。
2.如权利要求1所述的外用中药贴剂,其特征是所述的含药基质层中的传递体是一种从植物中提取提纯并经特殊加工的水溶性生物大分子(SPM),作为助渗透剂和缓释剂;基质层中的胶粘剂是一种植物胶;背衬层(2)由大网眼无纺布制成,其背面涂有一层既透气又防水的涂料层(1);保护层(4)由聚脂薄膜制成。
全文摘要
一种治疗耳聋、耳鸣的外用中药贴剂。其含药基质层的中药膏剂由麝香、冰片、柴胡、天麻等16味中药制成,含药基质层的传递体是一种水溶性生物大分子,胶粘剂是一种植物胶,背衬层由大网眼无纺布制成,保护层由聚酯薄膜制成。这种中药贴剂具有包容药量大,透皮缓释效果好,对皮肤刺激小等特点。贴敷于耳部穴位,对各种类型耳聋、耳鸣等症状较口服药物有更明显的效果。
文档编号A61P27/00GK1341436SQ0112746
公开日2002年3月27日 申请日期2001年9月30日 优先权日2001年9月30日
发明者曲强 申请人:曲强

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